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Démontrer la supériorité de l'IMP (pommade OPA-15406 à 1 %) sur le véhicule chez les patients adultes atteints de MA

8 avril 2024 mis à jour par: Otsuka Beijing Research Institute

Un essai comparatif multinational, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles pour démontrer la supériorité de la pommade OPA-15406 à 1 % sur le véhicule chez des patients adultes atteints de dermatite atopique

Il s'agit d'un essai comparatif multinational (Chine et Corée), multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule, en groupes parallèles, visant à démontrer la supériorité de la pommade OPA-15406 à 1 % sur le véhicule chez des sujets adultes atteints de MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Période de dépistage Après avoir obtenu le consentement éclairé, l'investigateur procédera à un examen de dépistage. La période de dépistage est définie comme la période entre le jour de l'obtention du consentement éclairé et le jour de la visite de référence (0 - 30 jours).
  2. Période d'évaluation (période de traitement) La période d'évaluation est définie comme la période entre le jour de la visite de référence et la fin de la visite de la semaine 4 (ou la fin de la visite de sevrage). Le sujet qui répond aux critères d'inclusion et ne répond pas aux critères d'exclusion lors de la visite de référence sera affecté à la formulation à 1 % d'OPA-15406 ou au comparateur (véhicule [placebo]). L'IMP alloué sera administré dans la zone de traitement à partir du jour de la visite de référence deux fois par jour pendant 4 semaines. Après la visite de référence, les examens seront effectués aux semaines 1, 2 et 4. Si un sujet interrompt l'administration de l'IMP entre le jour de la visite de référence et le jour de la visite de la semaine 4, une visite de retrait sera effectuée pour ce sujet.
  3. Période d'essai La période d'essai pour le sujet individuel est la période allant du jour de l'obtention du consentement éclairé écrit du sujet au jour de la visite de la semaine 4 ou de la visite de retrait. Pour les sujets qui ont manqué la visite de la semaine 4 ou la visite de retrait, le jour de l'arrêt sera le jour où l'investigateur a déterminé que le sujet devait être retiré de l'essai. Il n'inclut pas la période de suivi des EI. Évaluer l'efficacité (critère secondaire) et la sécurité de l'IMP (pommade OPA-15406 à 1 %) lorsqu'il est administré deux fois par jour pendant 4 semaines chez des patients adultes atteints de MA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jianzhong Zhang, PHD
  • Numéro de téléphone: 010-88325472
  • E-mail: rmzjz@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang, PHD
          • Numéro de téléphone: 01088325472
          • E-mail: rmzjz@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut d'hospitalisation : Ambulatoire.
  2. Âge : 15 à 70 ans inclus (au moment de l'obtention du consentement éclairé), homme ou femme.
  3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit. Pour les sujets de moins de 18 ans (Corée : 19 ans), un consentement éclairé écrit doit être obtenu à la fois du sujet et de son tuteur légal.
  4. Diagnostic de la MA basé sur les critères de Hanifin et Rajka. (Voir Annexe 1).
  5. Antécédents de MA depuis au moins 3 ans.
  6. Dermatite atopique affectant ≥ 5 % à ≤ 40 % de la surface corporelle (à l'exclusion du cuir chevelu) lors de la visite de dépistage et de référence.
  7. Score IGA de 2 ou 3 lors de la visite de dépistage et de référence.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui sont enceintes, éventuellement enceintes ou qui allaitent, qui souhaitent tomber enceintes ou que leur partenaire tombe enceinte pendant la période d'essai et jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IMP, ou qui sont incapables de rester abstinents ou d'employer à au moins deux des méthodes contraceptives spécifiées (vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif intra-utérin [DIU], pilule contraceptive, préservatif avec spermicide, etc.) pendant la période d'essai et jusqu'à 30 jours après l'administration finale de l'IMP.
  2. Sujets définis comme une maladie d'Alzheimer ou une dermatite de contact se détériorant rapidement, dans les 28 jours précédant la visite de référence.
  3. - Sujets qui ont une affection cutanée concomitante ou des antécédents de maladie de la peau autre que la MA (par exemple, acné, psoriasis, etc.) et qui sont jugés inappropriés pour l'évaluation de la MA dans le présent essai.
  4. Sujets qui ont une infection cutanée virale active (par exemple, l'herpès simplex, l'herpès zoster, la varicelle) ou des signes cliniques d'une telle infection.
  5. Sujets ayant des antécédents ou des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes.
  6. - Sujets présentant ou ayant des antécédents d'infection bactérienne récurrente entraînant une hospitalisation ou nécessitant un traitement antibiotique intraveineux au cours des 2 dernières années.

  7. Sujets présentant une complication cliniquement significative ou des antécédents de l'un des troubles suivants que l'investigateur juge susceptibles d'empêcher la conduite sûre de l'essai ou d'impacter l'évaluation de l'efficacité de l'IMP :

    • Maladie cardiaque (par exemple, rhumatisme articulaire aigu ou remplacement d'une valve cardiaque).
    • Maladie endocrinienne (par exemple, diabète grave ou non contrôlé).
    • Maladie pulmonaire.
    • Maladie neurologique.
    • Maladie psychiatrique.
    • Maladie hépatique (par exemple, porteurs de l'hépatite B, de l'hépatite C, etc.).
    • Maladie rénale.
    • Maladie hématologique.
    • Maladie immunologique ou immunodéprimée (par exemple, syndrome d'immunodéficience acquise, syndrome de Wiskott-Aldrich, porteurs d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine [VIH], etc.).
    • Autre maladie majeure (par exemple, infection fongique systémique) ou autre affection grave non contrôlée (par exemple, toxicomanie ou alcoolisme) jugée par l'investigateur comme présentant un risque pour la santé du sujet ou pouvant avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité de l'IMP.

  8. Sujets présentant l'un des résultats d'hématologie ou de chimie sérique suivants lors de la visite de dépistage :

    • Numération des globules blancs : ≤3 000/µL (3 ×109/L) ou >14 000/µL (14 ×109/L).
    • Plaquettes : ≤100 000/µL (100 ×109/L).
    • Hémoglobine : <9 g/dL (90 g/L).
    • Créatinine sérique : ≥2 mg/dL (176,8 μmol/L).
    • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique [GOT]) : > 2 × LSN.
    • Alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique [GPT]) : > 2 × LSN.
    • Bilirubine totale : ≥2,0 mg/dL (34,2 μmol/L).
    • Tout autre résultat de test de laboratoire anormal que l'investigateur juge être une anomalie cliniquement significative.
  9. Sujets jugés par l'investigateur comme ayant une tension artérielle ou un pouls anormal cliniquement significatif lors des visites de dépistage et de référence.
  10. - Sujets incapables d'arrêter l'immunothérapie allergénique (ou la thérapie de désensibilisation) à partir de 3 mois avant de fournir un consentement éclairé jusqu'à la visite de la semaine 4 (ou au moment de la visite de retrait).
  11. - Sujets incapables d'arrêter le traitement aux ultraviolets A, ultraviolets B à bande étroite et ultraviolets B à partir de 28 jours avant l'examen de référence jusqu'à la visite de la semaine 4.
  12. Sujets incapables d'arrêter d'utiliser des corticostéroïdes systémiques, des immunosuppresseurs systémiques, des antimétabolites systémiques, des rétinoïdes systémiques et des produits biologiques à partir de 28 jours avant la visite de référence jusqu'à la visite de la semaine 4.
  13. Sujets incapables d'arrêter d'utiliser des corticostéroïdes topiques pour la peau (à l'exclusion du cuir chevelu) classés comme très puissants dans l'annexe 2 « Classement des corticostéroïdes topiques » à partir de 21 jours avant la visite de référence jusqu'à la visite de la semaine 4.
  14. Sujets incapables d'arrêter d'utiliser des corticostéroïdes topiques pour la peau (à l'exclusion du cuir chevelu) classés comme étant de forte puissance à l'annexe 2 « Classement des corticostéroïdes topiques », les corticostéroïdes topiques autres que ceux pour la peau, les immunosuppresseurs topiques, les rétinoïdes topiques, les antihistaminiques topiques et les non-stéroïdiens topiques anti-inflammatoires (sauf pour le cuir chevelu) à partir de 7 jours avant la visite de référence jusqu'à la visite de la semaine 4. Cependant, les corticostéroïdes intra-oculaires, intra-nasaux, intra-auriculaires et inhalés peuvent être envisagés si l'investigateur juge que leur utilisation n'aura pas d'impact sur l'évaluation de la zone touchée.
  15. - Sujets incapables d'arrêter d'utiliser des corticostéroïdes topiques pour la peau (à l'exclusion du cuir chevelu) classés comme étant de puissance faible ou moyenne à l'annexe 2 "Classement des corticostéroïdes topiques" de 4 jours avant la visite de référence jusqu'à la visite de la semaine 4.
  16. Sujets incapables de poursuivre l'essai sans modifier la posologie et l'administration d'antihistaminiques systémiques, de cromogicate de sodium, de tranilast ou de tosilate de suplatast à partir de 7 jours avant la visite de référence jusqu'à la visite de la semaine 4.
  17. Sujets présentant une hypersensibilité connue (y compris des antécédents) à tout médicament (sur ordonnance, en vente libre, etc.) ou à tout ingrédient de la pommade OPA-15406 (par exemple, vaseline blanche, huile minérale, paraffine, cire blanche ou carbonate de propylène).
  18. Sujets ayant des plans connus pour recevoir l'un des médicaments ou traitements concomitants interdits pendant la période d'essai.
  19. Sujets qui ont participé à des essais antérieurs pour OPA-15406 et qui ont reçu l'IMP.
  20. Sujets qui ont utilisé tout autre médicament expérimental dans les 4 mois précédant la visite de référence ou qui doivent participer à tout autre essai clinique pendant la période d'essai.
  21. Sujets qui n'ont jamais été traités avec des médicaments pour la MA ou qui sont satisfaits de leur régime de traitement actuel de la MA.
  22. Sujets qui ne répondent pas du tout au traitement avec des médicaments topiques existants pour la MA.
  23. Sujets jugés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à l'essai pour toute autre raison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1% OPA-15406 Pommade
La formulation à 1 % de la pommade OPA-15406 sera administrée deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle entre l'administration du matin et du soir) pendant 4 semaines/24 semaines. La quantité d'IMP (g) par dose est de 10 g/m2 de BSA et calculée.
Médicament: 1% OPA-15406 Pommade
Administration biquotidienne pendant 4 semaines/24 semaines.
Comparateur placebo: 0% OPA-15406 Véhicule
Le véhicule du véhicule OPA-15406 sera administré deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle entre l'administration du matin et du soir) pendant 4 semaines/24 semaines. La quantité d'IMP (g) par dose est de 10 g/m2 de BSA et calculée.
Autre: 0% OPA-15406 Véhicule
Administration biquotidienne pendant 4 semaines/24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 4
Délai: 4 semaines

L'évaluation globale de l'investigateur mesure la sévérité de la dermatite atopique (0 = claire ; 1 = presque claire ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée ; 4 = maladie grave/maladie très grave) des caractéristiques cliniques (érythème, infiltration, papulation, suintement, et encroûtement). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par le pourcentage de sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 grades. Les sujets dont les données d'évaluation globale de l'investigateur sont manquantes seront traités comme des non-répondants.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 4
Délai: 4 semaines

L'évaluation globale de l'investigateur mesure la sévérité de la dermatite atopique (0 = claire ; 1 = presque claire ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée ; 4 = maladie grave/maladie très grave) des caractéristiques cliniques (érythème, infiltration, papulation, suintement, et encroûtement). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 4.
4 semaines
Indice de surface et de gravité de l'eczéma 90 (amélioration de ≥ 90 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma) à la semaine 4
Délai: 4 semaines

L'indice de surface et de gravité de l'eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximal de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par le taux de réussite dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma 90 (amélioration de ≥ 90 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma) et à la semaine 4.
4 semaines
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma et de chaque score de signe clinique à la semaine 4
Délai: 4 semaines

L'indice de surface et de gravité de l'eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximal de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par le changement par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma et de chaque score de signe clinique à la semaine 4.
4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation verbale pour le prurit jusqu'au jour 7
Délai: 7 jours

L'échelle d'évaluation verbale mesure le prurit intense au cours des dernières 24 heures selon les critères de l'échelle d'évaluation verbale (0 : aucun, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien/sujets.

L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation verbale du prurit jusqu'au jour 7.
7 jours
Changement par rapport au départ de la surface corporelle totale affectée (pourcentage) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle totale affectée (pourcentage) à la semaine 4.
4 semaines
Taux de réussite dans l'indice de zone et de gravité de l'eczéma 75 (amélioration de ≥ 75 % de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma) et à la semaine 4
Délai: 4 semaines

L'indice de surface et de gravité de l'eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximal de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par le taux de réussite de l'Eczema Area and Severity Index 75 (amélioration de ≥ 75 % de l'Eczema Area and Severity Index) à la semaine 4.
4 semaines
Indice de surface et de gravité de l'eczéma 50 (amélioration de ≥ 50 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma) à la semaine 4
Délai: 4 semaines

L'indice de surface et de gravité de l'eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximal de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par le taux de réussite dans l'indice de surface et de gravité de l'eczéma 50 (amélioration de ≥ 50 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma) et à la semaine 4.
4 semaines
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation verbale du prurit à la semaine 4
Délai: 4 semaines

L'échelle d'évaluation verbale mesure le prurit intense au cours des dernières 24 heures selon les critères de l'échelle d'évaluation verbale (0 : aucun, 1 : léger, 2 : modéré, 3 : sévère). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à l'inclusion dans l'échelle d'évaluation verbale (VRS) pour le prurit à la semaine 4
4 semaines
Changement par rapport au départ du score total de la mesure de l'eczéma axée sur le patient à la semaine 4
Délai: 4 semaines

L'eczéma sera évalué selon la mesure de l'eczéma axée sur le patient. Les sujets répondront à 7 questions et décriront leur eczéma. L'investigateur confirmera ses réponses et enregistrera les résultats dans le document source et le CRF. Le score total de POEM est de 28 points au maximum. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par la variation par rapport au départ du score total de la mesure de l'eczéma axée sur le patient à la semaine 4
4 semaines
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique à la semaine 4
Délai: 4 semaines

Les effets des symptômes sur la vie quotidienne seront évalués selon le Dermatology Life Quality Index (. Les sujets répondront à un total de 10 questions et décriront les effets des symptômes sur leur vie quotidienne (échelle : symptômes, émotions et fonctionnement). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par la variation par rapport à la ligne de base du score total de l'indice de qualité de vie dermatologique à la semaine 4.
4 semaines
Taux de réussite à l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 24
Délai: 24 semaines

L'évaluation globale de l'investigateur mesure la sévérité de la dermatite atopique (0 = claire ; 1 = presque claire ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée ; 4 = maladie grave/maladie très grave) des caractéristiques cliniques (érythème, infiltration, papulation, suintement, et encroûtement). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par le pourcentage de sujets avec un score d'évaluation globale de l'investigateur de 0 ou 1 avec une amélioration d'au moins 2 grades. Les sujets dont les données d'évaluation globale de l'investigateur sont manquantes seront traités comme des non-répondants.
24 semaines
Délai de réponse IGA
Délai: 24 semaines
Combien de temps prendra l'amélioration du score d'évaluation globale de l'investigateur du sujet (score IGA de 0 ou 1) d'au moins 2 notes ;
24 semaines
Taux de réussite en EASI 75 (amélioration ≥ 75 % en EASI), EASI 90 (amélioration ≥ 90 % en EASI) et EASI 50 (amélioration ≥ 50 % en EASI)
Délai: 24 semaines

L'indice de surface et de gravité de l'eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximal de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par le taux de réussite dans Eczema Area and Severity Index 75 (amélioration de ≥ 75 % dans Eczema Area and Severity Index), Eczema Area and Severity Index 90 (amélioration de ≥ 90 % dans Eczema Area and Severity Index), Eczema Indice de surface et de gravité 500 (amélioration de ≥ 50 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma) à la semaine 24.
24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du score IGA
Délai: 24 semaines

L'évaluation globale de l'investigateur mesure la sévérité de la dermatite atopique (0 = claire ; 1 = presque claire ; 2 = maladie bénigne ; 3 = maladie modérée ; 4 = maladie grave/maladie très grave) des caractéristiques cliniques (érythème, infiltration, papulation, suintement, et encroûtement). Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur à la semaine 24.
24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du score total de l'EASI et de chaque score de signe clinique
Délai: 24 semaines

L'indice de surface et de gravité de l'eczéma mesure la gravité des symptômes cutanés. Le score maximal de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma est de 72 points. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par la variation par rapport au départ du score total de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma et de chaque score de signe clinique à la semaine 24.
24 semaines
Changements par rapport au départ dans le score total de la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM)
Délai: 24 semaines

L'eczéma sera évalué selon la mesure de l'eczéma axée sur le patient. Les sujets répondront à 7 questions et décriront leur eczéma. L'investigateur confirmera ses réponses et enregistrera les résultats dans le document source et le CRF. Le score total de POEM est de 28 points au maximum. Un score plus élevé représente une impression clinique plus sévère sur la gravité du patient basée sur le jugement de l'investigateur/clinicien.

L'efficacité est évaluée par la variation par rapport au départ du score total de la mesure de l'eczéma axée sur le patient à la semaine 24
24 semaines
Changements par rapport au départ dans le total de la surface corporelle affectée (%)
Délai: 24 semaines
L'efficacité est évaluée par le changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle totale affectée (pourcentage) à la semaine 24.
24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'OPA-15406
Délai: Semaine 4
avant l'administration de l'IMP et 2 heures, 4 heures et 8 heures après l'administration à la semaine 4 (uniquement en Chine)
Semaine 4
Événements indésirables
Délai: 4 semaines/24 semaines
Les événements indésirables seront examinés selon la fréquence, la gravité, la gravité, l'arrêt et la relation avec le traitement.
4 semaines/24 semaines
Tests de laboratoire clinique
Délai: 4 semaines/24 semaines
Pour chaque paramètre (hématologie, chimie du sérum, urine et/ou grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer), les statistiques descriptives seront calculées pour les valeurs mesurées et les changements par rapport à la ligne de base à chaque visite pour tous les sujets par groupe de traitement. Pour les valeurs qualitatives d'analyse d'urine des tests de laboratoire clinique, un tableau de décalage à chaque visite par rapport à la ligne de base sera créé pour tous les sujets.
4 semaines/24 semaines
Signes vitaux
Délai: 4 semaines/24 semaines
Le nombre et le pourcentage de sujets présentant des changements cliniques significatifs potentiels de la température corporelle, de la pression artérielle (systolique et diastolique) et du pouls seront calculés pour tous les sujets.
4 semaines/24 semaines
Poids corporel
Délai: 4 semaines/24 semaines
Pour chaque paramètre et poids corporel, les statistiques descriptives seront calculées pour les valeurs mesurées et les changements par rapport à la ligne de base à chaque visite pour tous les sujets.
4 semaines/24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Beijing Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

28 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271-403-00014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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