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ADの成人患者におけるビヒクルに対するIMP（1% OPA-15406軟膏）の優位性を実証する

2024年4月8日 更新者：Otsuka Beijing Research Institute

アトピー性皮膚炎の成人患者におけるビヒクルに対する 1% OPA-15406 軟膏の優位性を実証するための、多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群間比較試験

これは、多国籍（中国および韓国）、多施設、無作為化、二重盲検、ビヒクル制御、並行群比較試験であり、成人AD被験者のビヒクルに対する1％OPA-15406軟膏の優位性を示しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. スクリーニング期間 インフォームドコンセントを得た後、研究者はスクリーニング検査を実施する。 スクリーニング期間は、インフォームド コンセントを取得した日とベースラインの訪問日 (0 ~ 30 日) の間の期間として定義されます。
  2. 評価期間（治療期間） 評価期間は、ベースライン来院日から 4 週目来院の終わり（または離脱来院の終わり）までの期間として定義されます。 ベースライン訪問時に選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、OPA-15406の1％製剤またはコンパレータ（ビヒクル[プラセボ]）に割り当てられます。 割り当てられた IMP は、ベースライン来院日から治療部位に 1 日 2 回、4 週間投与されます。 ベースライン来院後、1、2、および 4 週目に検査を実施します。 ベースライン来院日から 4 週目来院日までの間に治験薬の投与を中止した場合、その被験者に対して離脱来院が行われます。
  3. 試用期間 個々の被験者の試用期間は、被験者の書面によるインフォームドコンセントを取得した日から、第4週の訪問または離脱訪問の日までの期間です。 4週目の来院または離脱来院を逃した被験者の場合、中止の日は、治験責任医師が被験者が試験から離脱すると決定した日になります。 AE の追跡期間は含まれません。 AD の成人患者に 1 日 2 回、4 週間投与した場合の IMP (1% OPA-15406 軟膏) の有効性 (副次的評価項目) と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jianzhong Zhang, PHD
  • 電話番号：010-88325472
  • メール：rmzjz@126.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianzhong Zhang, PHD
          • 電話番号：01088325472
          • メール：rmzjz@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入院状況：外来。
  2. 年齢: 15 歳から 70 歳まで (インフォームド コンセントを取得した時点で)、男性または女性。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 18 歳未満 (韓国: 19 歳) の被験者については、被験者と被験者の法的保護者の両方から書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
  4. ハニフィンとラジカの基準に基づくADの診断。 (付録 1 を参照)。
  5. -少なくとも3年間のADの病歴。
  6. -スクリーニングおよびベースライン訪問時にBSAの≥5％から≤40％に影響するアトピー性皮膚炎（頭皮を除く）。
  7. -スクリーニングおよびベースライン訪問時のIGAスコアが2または3。

除外基準:

  1. 妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の者、治験期間中およびIMPの最終投与後30日以内に妊娠またはパートナーの妊娠を希望する者、または禁酒または勤務することができない者治験期間中および IMP の最終投与後 30 日まで、指定された避妊法（精管切除術、卵管結紮術、膣横隔膜、子宮内避妊器具 [IUD]、避妊薬、殺精子剤入りコンドームなど）のうち少なくとも 2 つを使用する。
  2. -ADまたは接触性皮膚炎の急速な悪化と定義された被験者、ベースライン来院前の28日以内。
  3. -AD以外の皮膚疾患（例えば、にきび、乾癬など）の同時発生または既往歴があり、現在の試験でADの評価に不適切と判断された被験者。
  4. -アクティブなウイルス性皮膚感染症（単純ヘルペス、帯状疱疹、水疱瘡など）またはそのような感染の臨床的兆候がある被験者。
  5. -過去5年以内に悪性腫瘍の現在または病歴のある被験者。
  6. -現在または再発性の細菌感染の歴史がある被験者 入院または過去2年以内に静脈内抗生物質治療を必要とします。

  7. -臨床的に重大な合併症または以下のいずれかの障害の病歴を有する被験者 治験責任医師が安全な治験の実施を妨げるか、IMPの有効性評価に影響を与えると判断した患者：

    • 心臓病（例えば、リウマチ熱または心臓弁置換術）。
    • 内分泌疾患（例えば、重度または制御不能の糖尿病）。
    • 肺疾患。
    • 神経疾患。
    • 精神疾患。
    • 肝疾患（例えば、B型肝炎、C型肝炎などのキャリア）。
    • 腎疾患。
    • 血液疾患。
    • -免疫疾患または免疫不全疾患（例えば、後天性免疫不全症候群、Wiskott-Aldrich症候群、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]抗体の保因者など）。
    • -その他の主要な疾患（全身性真菌感染症など）またはその他の重度の制御されていない状態（薬物またはアルコール乱用など） 被験者に健康上のリスクをもたらす、または治験薬の有効性評価に影響を与える可能性があると研究者が判断した。

  8. -スクリーニング訪問時に以下の血液学または血清化学結果のいずれかを有する被験者：

    • 白血球数: ≤3,000/µL (3 ×109/L) または >14,000/µL (14 ×109/L)。
    • 血小板: ≤100, 000/μL (100 ×109/L)。
    • ヘモグロビン: <9 g/dL (90 g/L)。
    • 血清クレアチニン：≧2mg/dL（176.8μmol/L）。
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [GOT]): >2 × ULN。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[GPT]）：>2×ULN。
    • 総ビリルビン：≧2.0mg/dL（34.2μmol/L）。
    • 治験責任医師が臨床的に重大な異常であると判断したその他の検査結果の異常。
  9. -治験責任医師によって、臨床的に重大な異常な血圧または脈拍数があると判断された被験者 スクリーニングおよびベースライン訪問。
  10. -アレルゲン免疫療法（または脱感作療法）を中止できない被験者 インフォームドコンセントを提供する3か月前から4週目の訪問まで（または離脱訪問時）。
  11. -ベースライン検査の28日前から4週目の訪問まで、紫外線A、狭帯域紫外線B、および紫外線Bによる治療を中止できない被験者。
  12. 全身性コルチコステロイド、全身性免疫抑制剤、全身性代謝拮抗剤、全身性レチノイド、および生物学的製剤の使用を止めることができない被験者 ベースライン訪問の28日前から4週目の訪問まで。
  13. ベースライン訪問の 21 日前から 4 週目の訪問まで、付録 2「局所コルチコステロイドのランク」で非常に強力な効能として分類された、皮膚 (頭皮を除く) への局所コルチコステロイドの使用をやめられない被験者。
  14. -皮膚（頭皮を除く）の外用コルチコステロイドの使用をやめられない被験者 付録2「外用コルチコステロイドのランク」で強力な効力に分類される外用コルチコステロイド、外用ステロイド、外用免疫抑制剤、外用レチノイド、外用抗ヒスタミン剤および外用非ステロイドベースライン訪問の7日前から4週目の訪問までの抗炎症薬（頭皮を除く）。 ただし、研究者がその使用が患部の評価に影響を与えないと判断した場合は、眼内、鼻腔内、耳内、および吸入コルチコステロイドを考慮することができます。
  15. ベースライン訪問の 4 日前から 4 週目の訪問まで、付録 2「局所コルチコステロイドのランク」で低または中効力に分類された、皮膚 (頭皮を除く) への局所コルチコステロイドの使用をやめられない被験者。
  16. -ベースライン訪問の7日前から4週目の訪問まで、全身性抗ヒスタミン薬、クロモギン酸ナトリウム、トラニラスト、またはトシル酸スプラタストの用量および投与を変更せずに試験を続けることができない被験者。
  17. -任意の薬物（処方箋、OTCなど）またはOPA-15406軟膏の成分（例：白色ワセリン、鉱物油、パラフィン、白色ワックス、またはプロピレンカーボネート）に対する既知の過敏症（病歴を含む）のある被験者）。
  18. -試験期間中に禁止されている併用薬または治療法のいずれかを受ける予定があることがわかっている被験者。
  19. -OPA-15406の以前の試験に参加し、IMPを投与された被験者。
  20. -ベースライン訪問前の4か月以内に他の治験薬を使用した被験者、または治験期間中に他の臨床試験に参加する予定の被験者。
  21. -ADの薬物療法を受けたことがない、または現在のAD治療計画に満足している被験者。
  22. 既存のAD外用薬による治療に全く反応しない被験者。
  23. その他の理由により治験責任医師が不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1% OPA-15406 軟膏
OPA-15406 軟膏の 1% 製剤は、1 日 2 回 (朝と夜の投与間隔は約 12 時間)、4 週間/24 週間投与されます。 用量あたりの IMP 量 (g) は 10 g/m2 BSA として計算されます。
薬：1% OPA-15406 軟膏
1日2回、4週間/24週間投与します。
プラセボコンパレーター：0% OPA-15406 車両
OPA-15406ビヒクルのビヒクルは、4週間/24週間、1日2回(朝と夜の投与の間の約12時間の間隔)投与される。 用量あたりの IMP 量 (g) は 10 g/m2 BSA として計算されます。
他の：0% OPA-15406 車両
1日2回、4週間/24週間投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目における治験責任医師の包括的評価の成功率
時間枠：4週間

Investigator's Global Assessment は、臨床的特徴 (紅斑、浸潤、丘疹、にじみ、および痂皮）。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

治験責任医師の包括的評価スコアが 0 または 1 で、少なくとも 2 段階改善した被験者の割合によって有効性を評価します。 Investigator's Global Assessment データが欠落している被験者は、非応答者として扱われます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週目の治験責任医師の総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：4週間

Investigator's Global Assessment は、臨床的特徴 (紅斑、浸潤、丘疹、にじみ、および痂皮）。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、4週目の治験責任医師の総合評価におけるベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
湿疹面積および重症度指数 90 (湿疹面積および重症度指数で 90% 以上の改善) 4 週目
時間枠：4週間

湿疹面積および重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹の面積と重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、湿疹領域および重症度指数 90 の成功率 (湿疹領域および重症度指数で 90% 以上の改善) および 4 週目で評価されます。
4週間
4週目の湿疹面積と重症度指数の合計スコア、および各臨床徴候スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間

湿疹面積および重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹の面積と重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、湿疹面積と重症度指数の合計スコア、および4週目の各臨床徴候スコアのベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
7日目までのそう痒症の口頭評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：7日

口頭評価尺度は、口頭評価尺度基準 (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) に従って、過去 24 時間の激しいそう痒を測定します。 スコアが高いほど、研究者/臨床医/被験者の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、7日目までのそう痒症の口頭評価スケールのベースラインからの変化によって評価されます。
7日
4週目における影響を受けた体表面積のベースラインからの変化（パーセント）
時間枠：4週間
有効性は、4 週目の総影響体表面積 (パーセント) のベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
湿疹領域および重症度指数 75 (湿疹領域および重症度指数で 75% 以上の改善) および 4 週目の成功率
時間枠：4週間

湿疹面積および重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹の面積と重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、4 週目の湿疹領域および重症度指数 75 の成功率 (湿疹領域および重症度指数で 75% 以上の改善) によって評価されます。
4週間
4週目で湿疹の面積と重症度指数が50（湿疹の面積と重症度指数が50％以上改善）
時間枠：4週間

湿疹面積および重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹の面積と重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、湿疹領域および重症度指数 50 の成功率 (湿疹領域および重症度指数で 50% 以上の改善) および 4 週目で評価されます。
4週間
4週目におけるそう痒症の口頭評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：4週間

口頭評価尺度は、口頭評価尺度基準 (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度) に従って、過去 24 時間の激しいそう痒を測定します。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、第 4 週のそう痒症の Verbal Rating Scale (VRS) のベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
4週目の患者志向の湿疹測定の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間

湿疹は、患者志向の湿疹測定に従って評価されます。被験者は7つの質問に答え、湿疹について説明します。 調査員は彼らの回答を確認し、その結果を元の文書と CRF に記録します。 POEM の合計点は最高で 28 点です。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、4 週目の患者志向の湿疹測定の合計スコアのベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
4週目の皮膚科生活の質指数の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：4週間

日常生活への症状の影響は、Dermatology Life Quality Index (.被験者は合計 10 の質問に答え、日常生活への症状の影響を説明します (スケール: 症状、感情、および機能)。 スコアが高いほど、調査員/臨床医の判断に基づく患者の重症度に対する臨床的印象がより深刻であることを表します。

有効性は、4週目のDermatology Life Quality Indexの合計スコアのベースラインからの変化によって評価されます。
4週間
24週目での調査員の全体的評価の成功率
時間枠：24週間

治験責任医師による総合評価では、アトピー性皮膚炎の重症度 (0 = 明確、1 = ほぼ明確、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患/非常に重度の疾患) の臨床的特徴 (紅斑、浸潤、丘疹、滲出、そしてかさぶたになる）。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、治験責任医師の総合評価スコアが 0 または 1 で、少なくとも 2 段階改善した被験者の割合によって評価されます。 研究者の全体的評価データが欠落している被験者は、無応答者として扱われます。
24週間
IGA 応答までの時間
時間枠：24週間
被験者の治験責任医師の総合評価スコア (IGA スコア 0 または 1) が少なくとも 2 グレード向上するにはどのくらいの時間がかかります。
24週間
EASI 75 (EASI 75% 以上の改善)、EASI 90 (EASI 90% 以上の改善)、および EASI 50 (EASI 50% 以上の改善) の成功率
時間枠：24週間

湿疹の面積と重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹面積および重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、湿疹面積および重症度指数 75 (湿疹面積および重症度指数の 75% 以上の改善)、湿疹面積および重症度指数 90 (湿疹面積および重症度指数の 90% 以上の改善)、湿疹の成功率によって評価されます。 24週目で面積および重症度指数500（湿疹面積および重症度指数が50％以上改善）。
24週間
IGAスコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間

治験責任医師による総合評価では、アトピー性皮膚炎の重症度 (0 = 明確、1 = ほぼ明確、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患/非常に重度の疾患) の臨床的特徴 (紅斑、浸潤、丘疹、滲出、そしてかさぶたになる）。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、24 週目での治験責任医師による全体評価のベースラインからの変化によって評価されます。
24週間
EASIの合計スコアと各臨床症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間

湿疹の面積と重症度指数は、皮膚症状の重症度を測定します。 湿疹面積および重症度指数の最大スコアは 72 ポイントです。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、24週目の湿疹面積および重症度指数の合計スコアおよび各臨床徴候スコアのベースラインからの変化によって評価されます。
24週間
患者指向性湿疹測定 (POEM) の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間

湿疹は、患者指向の湿疹測定に従って評価されます。被験者は 7 つの質問に答え、湿疹について説明します。 研究者は回答を確認し、結果を原文書と CRF に記録します。 POEMの合計点は最高28点です。 スコアが高いほど、研究者/臨床医の判断に基づいて、患者の重症度についてより厳しい臨床印象を表します。

有効性は、24 週目の患者指向の湿疹測定の合計スコアのベースラインからの変化によって評価されます。
24週間
影響を受けたBSAの合計のベースラインからの変化(%)
時間枠：24週間
有効性は、24週目の影響を受けた総体表面積(パーセント)のベースラインからの変化によって評価されます。
24週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OPA-15406の血漿中濃度
時間枠：4週目
IMP投与前、4週目の投与後2時間、4時間、8時間（中国のみ）
4週目
有害事象
時間枠：4週間/24週間
有害事象は、頻度、重症度、重篤度、中止、治療との関係によって検査されます。
4週間/24週間
臨床検査
時間枠：4週間/24週間
各パラメータ（血液学、血清化学、妊娠の可能性のある女性の尿および／または血清の妊娠）について、治療グループごとにすべての被験者の各来院時の測定値およびベースラインからの変化について記述統計が計算されます。 臨床検査の定性的尿検査値については、ベースラインに対する各来院時のシフト表がすべての被験者に対して作成されます。
4週間/24週間
バイタルサイン
時間枠：4週間/24週間
体温、血圧 (収縮期および拡張期)、脈拍数に臨床的に重大な変化が見られる可能性のある被験者の数と割合が、すべての被験者について計算されます。
4週間/24週間
体重
時間枠：4週間/24週間
各パラメータおよび体重について、すべての被験者の各訪問時の測定値およびベースラインからの変化について記述統計が計算されます。
4週間/24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Beijing Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Jianzhong Zhang, PHD、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2025年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月19日

最初の投稿 (実際)

2022年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 271-403-00014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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