Чтобы продемонстрировать превосходство ИМФ (1% мазь OPA-15406) над носителем у взрослых пациентов с атопическим дерматитом
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, сравнительное исследование в параллельных группах для демонстрации превосходства 1% мази OPA-15406 над носителем у взрослых пациентов с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Период скрининга После получения информированного согласия исследователь проведет скрининговое обследование. Период скрининга определяется как период между днем получения информированного согласия и днем исходного визита (0-30 дней).
- Период оценки (период лечения) Период оценки определяется как период между днем исходного визита и концом визита на 4-й неделе (или концом визита отмены). Субъект, который соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения при исходном визите, будет отнесен к 1% составу OPA-15406 или компаратору (носитель [плацебо]). Выделенный IMP будет вводиться в область лечения со дня исходного визита два раза в день в течение 4 недель. После исходного визита исследования будут проводиться на 1, 2 и 4 неделе. Если субъект прекращает введение ИЛП в период между днем исходного визита и днем визита на 4 неделе, для этого субъекта будет проведен визит отмены.
- Испытательный период Испытательный период для отдельного субъекта — это период со дня получения письменного информированного согласия субъекта до дня визита на 4-й неделе или визита с отменой. Для субъектов, которые пропустили визит на 4-й неделе или визит с выводом, днем прекращения будет день, когда исследователь определил, что субъект должен быть исключен из исследования. Он не включает период наблюдения за НЯ. Оценить эффективность (вторичная конечная точка) и безопасность ИМФ (1% мазь OPA-15406) при введении два раза в день в течение 4 недель у взрослых пациентов с АД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус госпитализации: Амбулаторно.
- Возраст: от 15 до 70 лет включительно (на момент получения информированного согласия), мужчина или женщина.
- Возможность дать письменное информированное согласие. Для субъектов младше 18 лет (Корея: 19 лет) письменное информированное согласие должно быть получено как от субъекта, так и от его законного опекуна.
- Диагноз БА основан на критериях Ханифина и Райка. (См. Приложение 1).
- История БА не менее 3 лет.
- Атопический дерматит, поражающий от ≥5% до ≤40% BSA (за исключением волосистой части головы) при скрининге и исходном посещении.
- Оценка IGA 2 или 3 при скрининге и исходном посещении.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые беременны, возможно беременны или кормят грудью, которые желают забеременеть или сделать так, чтобы их партнер забеременел в течение испытательного периода и до 30 дней после последнего введения ИЛП, или которые не могут либо оставаться воздерживающимися, либо работать в течение как минимум два из указанных методов контроля рождаемости (вазэктомия, перевязка маточных труб, вагинальная диафрагма, внутриматочная спираль [ВМС], противозачаточные таблетки, презерватив со спермицидом и т. д.) в течение испытательного периода и до 30 дней после последнего введения ИЛП.
- Субъекты, у которых АД или контактный дерматит определялись как быстрое ухудшение состояния в течение 28 дней до исходного визита.
- Субъекты, у которых есть сопутствующие или имеющиеся в анамнезе кожные заболевания, отличные от АД (например, акне, псориаз и т. д.), и которые признаны неподходящими для оценки АД в настоящем исследовании.
- Субъекты с активной вирусной инфекцией кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа) или клинические признаки такой инфекции.
- Субъекты со злокачественными новообразованиями в настоящее время или в анамнезе в течение предыдущих 5 лет.
- Субъекты с текущей или историей рецидивирующей бактериальной инфекции, приводящей к госпитализации или требующей внутривенного лечения антибиотиками в течение последних 2 лет.
Субъекты с клинически значимым осложнением или любым из следующих расстройств в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут помешать безопасному проведению исследования или повлиять на оценку эффективности ИЛП:
- Заболевания сердца (например, ревматизм или замена сердечного клапана).
- Эндокринологические заболевания (например, тяжелый или неконтролируемый диабет).
- Легочное заболевание.
- Неврологическое заболевание.
- Психиатрическое заболевание.
- Заболевания печени (например, носительство гепатита В, гепатита С и др.).
- Почечная болезнь.
- Гематологическое заболевание.
- Иммунологические или иммунодефицитные заболевания (например, синдром приобретенного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича, носительство антител к вирусу иммунодефицита человека [ВИЧ] и т. д.).
- Другое серьезное заболевание (например, системная грибковая инфекция) или другое тяжелое неконтролируемое состояние (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем), которое, по мнению исследователя, представляет риск для здоровья субъекта или может повлиять на оценку эффективности ИЛП.
Субъекты с любым из следующих результатов гематологии или биохимии сыворотки при скрининговом посещении:
- Количество лейкоцитов: ≤3 000/мкл (3 × 109/л) или >14 000/мкл (14 × 109/л).
- Тромбоциты: ≤100 000/мкл (100 × 109/л).
- Гемоглобин: <9 г/дл (90 г/л).
- Креатинин сыворотки: ≥2 мг/дл (176,8 мкмоль/л).
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [GOT]): >2 × ВГН.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) (глутаминовая пировиноградная трансаминаза [ГПТ]): >2× ВГН.
- Общий билирубин: ≥2,0 мг/дл (34,2 мкмоль/л).
- Любой другой аномальный результат лабораторных исследований, который исследователь расценивает как клинически значимую аномалию.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют клинически значимое отклонение от нормы артериального давления или частоты пульса во время скрининга и исходных посещений.
- Субъекты, которые не могут прекратить иммунотерапию аллергеном (или десенсибилизирующую терапию) за 3 месяца до предоставления информированного согласия до визита на 4-й неделе (или во время визита отмены).
- Субъекты, которые не могут прекратить лечение ультрафиолетом A, узкополосным ультрафиолетом B и ультрафиолетом B за 28 дней до исходного обследования до визита на 4-й неделе.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование системных кортикостероидов, системных иммунодепрессантов, системных антиметаболитов, системных ретиноидов и биологических препаратов за 28 дней до исходного визита до визита на 4-й неделе.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование местных кортикостероидов для кожи (за исключением скальпа), классифицированных как очень сильные в Приложении 2 «Рейтинг местных кортикостероидов» за 21 день до исходного визита до визита на 4-й неделе.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование местных кортикостероидов для кожи (за исключением кожи головы), классифицированных как сильнодействующие в Приложении 2 «Рейтинг местных кортикостероидов», местные кортикостероиды, отличные от тех, которые используются для кожи, местные иммунодепрессанты, местные ретиноиды, местные антигистаминные и местные нестероидные противовоспалительные препараты (за исключением скальпа) за 7 дней до исходного визита до визита на 4-й неделе. Тем не менее, внутриглазные, интраназальные, интрааурикулярные и ингаляционные кортикостероиды могут быть рассмотрены, если исследователь посчитает, что их использование не повлияет на оценку пораженной области.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование местных кортикостероидов для кожи (за исключением скальпа), отнесенных к категории низкой или средней эффективности в Приложении 2 «Рейтинг местных кортикостероидов», за 4 дня до исходного визита до визита на 4-й неделе.
- Субъекты, которые не могут продолжать участие в исследовании без изменения дозировки и введения системных антигистаминных препаратов, кромогиката натрия, траниласта или суплатаста тозилата за 7 дней до исходного визита до визита на 4-й неделе.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью (в том числе в анамнезе) к любым лекарствам (рецептурным, безрецептурным и т. д.) или любому ингредиенту мази OPA-15406 (например, белый вазелин, минеральное масло, парафин, белый воск или пропиленкарбонат).
- Субъекты с известными планами приема любого из запрещенных сопутствующих препаратов или методов лечения в течение испытательного периода.
- Субъекты, которые участвовали в предыдущих испытаниях OPA-15406 и получали IMP.
- Субъекты, которые использовали любой другой исследуемый препарат в течение 4 месяцев до исходного визита или которым запланировано участие в любом другом клиническом испытании в течение испытательного периода.
- Субъекты, которые никогда не лечились лекарствами от БА или которые удовлетворены текущим режимом лечения БА.
- Субъекты, которые вообще не реагируют на лечение существующими местными препаратами от БА.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1% ОПА-15406 Мазь
1% состав мази OPA-15406 будет вводиться два раза в день (с интервалом примерно 12 часов между утренним и ночным введением) в течение 4 недель/24 недель.
Количество ИМФ (г) на дозу составляет 10 г/м2 BSA и рассчитывается.
|
Введение дважды в день в течение 4 недель/24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0% OPA-15406 Транспортное средство
Носитель OPA-15406 будет вводиться два раза в день (с интервалом примерно 12 часов между утренним и ночным введением) в течение 4 недель/24 недель.
Количество ИМФ (г) на дозу составляет 10 г/м2 BSA и рассчитывается.
|
Введение дважды в день в течение 4 недель/24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатель успеха в глобальной оценке следователя на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая оценка исследователя измеряет тяжесть атопического дерматита (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкое заболевание; 3 = среднее заболевание; 4 = тяжелое заболевание/очень тяжелое заболевание) клинических характеристик (эритема, инфильтрация, папуляции, мокнутие, и корочка). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по проценту субъектов с общей оценкой исследователя 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 степени. Субъекты с отсутствующими данными глобальной оценки исследователя будут считаться не ответившими. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке исследователя на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая оценка исследователя измеряет тяжесть атопического дерматита (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкое заболевание; 3 = среднее заболевание; 4 = тяжелое заболевание/очень тяжелое заболевание) клинических характеристик (эритема, инфильтрация, папуляции, мокнутие, и корочка). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивают по изменению исходного уровня в общей оценке исследователя на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Индекс площади и тяжести экземы 90 (улучшение индекса площади и тяжести экземы на ≥90 %) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальная оценка индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по показателю успешности в области площади и индекса тяжести экземы 90 (улучшение ≥90% в области площади и индекса тяжести экземы) и на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки индекса площади и тяжести экземы и оценки каждого клинического признака на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальная оценка индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивают по изменению общего балла индекса площади и тяжести экземы по сравнению с исходным уровнем, а также по каждому клиническому признаку на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Изменение по шкале вербальной оценки зуда по сравнению с исходным уровнем вплоть до 7-го дня
Временное ограничение: 7 дней
|
Шкала вербальной оценки измеряет интенсивный зуд за последние 24 часа в соответствии с критериями Шкалы вербальной оценки (0: нет, 1: легкий, 2: умеренный, 3: сильный). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на суждении исследователя/врача/субъекта. Эффективность оценивают по изменению по шкале вербальной оценки зуда по сравнению с исходным уровнем вплоть до 7-го дня. |
7 дней
|
|
Изменение общей пораженной площади поверхности тела (в процентах) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Эффективность оценивают по изменению общей пораженной площади поверхности тела (в процентах) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе.
|
4 недели
|
|
Показатель успеха в области площади экземы и индекса тяжести 75 (улучшение ≥75% в области площади и индекса тяжести экземы) и на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальная оценка индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по показателю успеха в области площади экземы и индексе тяжести 75 (улучшение ≥75% в области площади и индекса тяжести экземы) на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Индекс площади и тяжести экземы 50 (улучшение индекса площади и тяжести экземы на ≥50 %) на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальная оценка индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по показателю успеха в области экземы и индексе тяжести 50 (улучшение ≥50% в области площади экземы и индекса тяжести) и на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Изменение по шкале вербальной оценки зуда по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала вербальной оценки измеряет интенсивный зуд за последние 24 часа в соответствии с критериями Шкалы вербальной оценки (0: нет, 1: легкий, 2: умеренный, 3: сильный). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивают по изменению по сравнению с исходным уровнем в вербальной оценочной шкале (VRS) зуда на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по пациент-ориентированному показателю экземы на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Экзема будет оцениваться в соответствии с оценкой экземы, ориентированной на пациента. Субъекты ответят на 7 вопросов и опишут свою экзему. Исследователь подтвердит их ответы и запишет результаты в первичный документ и ИРК. Суммарная оценка POEM составляет не более 28 баллов. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по изменению по сравнению с исходным уровнем общего балла по пациент-ориентированному показателю экземы на 4-й неделе. |
4 недели
|
|
Изменение общей оценки дерматологического индекса качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
Влияние симптомов на повседневную жизнь будет оцениваться в соответствии с дерматологическим индексом качества жизни (Субъекты ответят в общей сложности на 10 вопросов и опишут влияние симптомов на их повседневную жизнь (шкала: симптомы, эмоции и функционирование). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивают по изменению общей оценки дерматологического индекса качества жизни на 4-й неделе по сравнению с исходным уровнем. |
4 недели
|
|
Показатель успеха в глобальной оценке следователя на 24-й неделе
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая оценка исследователя измеряет тяжесть атопического дерматита (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкое заболевание; 3 = среднее заболевание; 4 = тяжелое заболевание/очень тяжелое заболевание) клинических характеристик (эритема, инфильтрация, папуляции, мокнутие, и корочка). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по проценту субъектов с общей оценкой исследователя 0 или 1 с улучшением по крайней мере на 2 степени. Субъекты с отсутствующими данными глобальной оценки исследователя будут считаться не ответившими. |
24 недели
|
|
Время ответа IGA
Временное ограничение: 24 недели
|
Сколько времени потребуется для улучшения общего балла оценки исследователя (оценка IGA 0 или 1) как минимум на 2 балла;
|
24 недели
|
|
Уровень успеха в EASI 75 (улучшение ≥ 75% в EASI), EASI 90 (улучшение ≥ 90% в EASI) и EASI 50 (улучшение ≥ 50% в EASI)
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальная оценка индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается по показателю успешности при оценке площади и индекса тяжести экземы 75 (улучшение ≥75% площади и индекса тяжести экземы), площади экземы и индекса тяжести 90 (улучшение ≥90% площади и индекса тяжести экземы), экземы. Индекс площади и тяжести 500 (улучшение ≥50% площади и индекса тяжести экземы) на 24 неделе. |
24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в баллах IGA
Временное ограничение: 24 недели
|
Общая оценка исследователя измеряет тяжесть атопического дерматита (0 = чистый; 1 = почти чистый; 2 = легкое заболевание; 3 = среднее заболевание; 4 = тяжелое заболевание/очень тяжелое заболевание) клинических характеристик (эритема, инфильтрация, папуляции, мокнутие, и корочка). Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивают по изменению исходного уровня в общей оценке исследователя на 24-й неделе. |
24 недели
|
|
Изменения общего балла EASI и балла каждого клинического признака по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс площади и тяжести экземы измеряет тяжесть кожных симптомов. Максимальная оценка индекса площади и тяжести экземы составляет 72 балла. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивают по изменению общего балла индекса площади и тяжести экземы по сравнению с исходным уровнем, а также по каждому клиническому признаку на 24-й неделе. |
24 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общей сумме баллов по шкале оценки экземы, ориентированной на пациента (POEM)
Временное ограничение: 24 недели
|
Экзема будет оцениваться в соответствии с оценкой экземы, ориентированной на пациента. Субъекты ответят на 7 вопросов и опишут свою экзему. Исследователь подтвердит их ответы и запишет результаты в первичный документ и ИРК. Суммарная оценка POEM составляет не более 28 баллов. Более высокий балл представляет собой более серьезное клиническое впечатление о тяжести состояния пациента, основанное на оценке исследователя/врача. Эффективность оценивается изменением по сравнению с исходным уровнем общего балла по пациент-ориентированному показателю экземы на 24-й неделе. |
24 недели
|
|
Изменения общего затронутого BSA по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: 24 недели
|
Эффективность оценивают по изменению общей пораженной площади поверхности тела (в процентах) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации OPA-15406
Временное ограничение: Неделя 4
|
до введения ИЛП и через 2 часа, 4 часа и 8 часов после введения дозы на 4-й неделе (только в Китае)
|
Неделя 4
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 4 недели/24 недели
|
Нежелательные явления будут изучаться по частоте, тяжести, серьезности, прекращению и связи с лечением.
|
4 недели/24 недели
|
|
Клинические лабораторные исследования
Временное ограничение: 4 недели/24 недели
|
Для каждого параметра (гематология, биохимический анализ сыворотки, моча и/или беременность в сыворотке для женщин детородного возраста) будет рассчитана описательная статистика для измеренных значений и изменений по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для всех субъектов по группам лечения.
Для качественных значений анализа мочи клинических лабораторных тестов таблица сдвигов при каждом посещении по сравнению с исходным уровнем будет создаваться для всех субъектов.
|
4 недели/24 недели
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 4 недели/24 недели
|
Количество и процент субъектов с потенциальными клинически значимыми изменениями температуры тела, артериального давления (систолического и диастолического) и частоты пульса будут рассчитаны для всех субъектов.
|
4 недели/24 недели
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 4 недели/24 недели
|
Для каждого параметра и веса тела описательная статистика будет рассчитываться для измеренных значений и изменений по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении для всех субъектов.
|
4 недели/24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jianzhong Zhang, PHD, Peking University People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
- дигамиласт
Другие идентификационные номера исследования
- 271-403-00014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .