Undersøgelsen af CM326 i moderat til svær atopisk dermatitis
31. december 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CM326-injektion ved behandling af voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerance, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af CM326 hos moderat-svær atopisk dermatitis-patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af 3 perioder, en screeningsperiode på op til 4 uger, en 52 ugers behandlingsperiode og en 8 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Med bekræftet atopisk dermatitis (AD) ved screeningen.
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mand eller kvinde.
- Har evnen til at forstå arten af undersøgelsen og frivilligt underskrive det informerede samtykke.
- Kunne kommunikere godt med efterforskere og følge op på protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok udvaskningsperiode til tidligere behandling.
- Modtog allergenspecifik immunterapi (desensibilisering) inden for 6 måneder før baseline.
- Der er planlagt en større operation i studieperioden.
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A: CM326, subkutan (SC)
|
CM326 indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe A: CM326, subkutan (SC)
|
CM326 indsprøjtning
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppe C: placebo, subkutan (SC)
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 procent reduktion i EASI-score fra baseline) ved besøg 16
Tidsramme: i uge 16
|
EASI-scoren blev brugt til at måle sværhedsgraden og omfanget af atopisk dermatitis (AD) og måler erytem, infiltration, excoriation og lichenification på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre og nedre ekstremiteter.
Den samlede EASI-score varierer fra 0 til 72 point, hvor de højere score afspejler den værre sværhedsgrad af AD
|
i uge 16
|
|
Andel af patienter med Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 og reduktion fra baseline på ≥2 point ved besøg 16
Tidsramme: i uge 16
|
IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (meget alvorlig)
|
i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
27. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2022
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM326-101102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .