A CM326 vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben
2022. december 31. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú klinikai vizsgálat a CM326 injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a CM326 hatékonyságának, biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és immunogenitásának értékelésére közepesen súlyos atópiás dermatitisz alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 3 időszakból áll, egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakból, egy 52 hetes kezelési időszakból és egy 8 hetes biztonsági követési időszakból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian Jia
- Telefonszám: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianzhong Zhang
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített atópiás dermatitisszel (AD) a szűrésen.
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év, férfi vagy nő.
- Legyen képes megérteni a vizsgálat természetét, és önkéntesen aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- Tudjon jól kommunikálni a nyomozókkal, és kövesse a protokollkövetelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Nincs elegendő kimosódási idő az előző terápiához.
- Allergén-specifikus immunterápiát (deszenzitizációt) kapott a kiindulási állapot előtt 6 hónapon belül.
- A tanulmányi időszak alatt nagy műtétet terveznek.
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A csoport: CM326, szubkután (SC)
|
CM326 injekció
|
|
Kísérleti: B csoport
A csoport: CM326, szubkután (SC)
|
CM326 injekció
|
|
Placebo Comparator: C csoport
C csoport: placebo, szubkután (SC)
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI) -75 (≥75 százalékos csökkenés az EASI pontszámokban a kiindulási értékhez képest) a 16. viziten
Időkeret: a 16. héten
|
Az EASI-pontszámot az atópiás dermatitisz (AD) súlyosságának és mértékének mérésére használták, valamint a bőrpírt, infiltrációt, excoriációt és lichenifikációt a test 4 anatómiai régióján: fej, törzs, felső és alsó végtagokon.
A teljes EASI-pontszám 0 és 72 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig az AD rosszabb súlyosságát tükrözik.
|
a 16. héten
|
|
Azon betegek aránya, akiknél az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszám = 0-1 és a kiindulási értékhez képest ≥2 ponttal csökkent a 16. viziten
Időkeret: a 16. héten
|
Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0-tól (egyértelmű) 4-ig (nagyon súlyos) terjed.
|
a 16. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. december 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM326-101102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .