Die Studie von CM326 bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
31. Dezember 2022 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CM326-Injektion bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von CM326 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 3 Phasen, einer bis zu 4-wöchigen Screening-Phase, einer 52-wöchigen Behandlungsphase und einer 8-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
240
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qian Jia
- Telefonnummer: +862888610620
- E-Mail: qianjia@keymedbio.com
Studienorte
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-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
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Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit bestätigter atopischer Dermatitis (AD) beim Screening.
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich.
- Die Fähigkeit haben, die Art der Studie zu verstehen und freiwillig die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- In der Lage sein, gut mit Ermittlern zu kommunizieren und die Protokollanforderungen zu verfolgen.
Ausschlusskriterien:
- Nicht genügend Auswaschzeit für vorangegangene Therapie.
- Allergenspezifische Immuntherapie (Desensibilisierung) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn erhalten.
- Während des Studienzeitraums ist eine größere Operation geplant.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie schwanger werden möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Gruppe A: CM326, subkutan (SC)
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CM326-Einspritzung
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Experimental: Gruppe B
Gruppe A: CM326, subkutan (SC)
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CM326-Einspritzung
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Placebo-Komparator: Gruppe C
Gruppe C: Placebo, subkutan (SC)
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 Prozent Reduktion der EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert) bei Visite 16
Zeitfenster: in Woche 16
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Der EASI-Score wurde verwendet, um den Schweregrad und das Ausmaß der atopischen Dermatitis (AD) zu messen und misst Erythem, Infiltration, Exkoriation und Lichenifikation an 4 anatomischen Regionen des Körpers: Kopf, Rumpf, obere und untere Extremitäten.
Der EASI-Gesamtwert reicht von 0 bis 72 Punkten, wobei die höheren Werte den schlimmeren Schweregrad der AD widerspiegeln
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in Woche 16
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Anteil der Patienten mit einem Investigator's Global Assessment (IGA)-Score = 0-1 und einer Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 16
Zeitfenster: in Woche 16
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IGA ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (klar) bis 4 (sehr schwer)
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in Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
27. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CM326-101102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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