El estudio de CM326 en dermatitis atópica de moderada a grave
31 de diciembre de 2022 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Estudio clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de CM326 en el tratamiento de pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerancia, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de CM326 en sujetos con dermatitis atópica moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 3 períodos, un período de detección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Jia
- Número de teléfono: +862888610620
- Correo electrónico: qianjia@keymedbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Jianzhong Zhang
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con Dermatitis Atópica (DA) confirmada en la proyección.
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer.
- Tener la capacidad de comprender la naturaleza del estudio y firmar voluntariamente el consentimiento informado.
- Ser capaz de comunicarse bien con los investigadores y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- No hay suficiente período de lavado para la terapia anterior.
- Recibió inmunoterapia específica para alérgenos (desensibilización) dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base.
- La cirugía mayor está planificada durante el período de estudio.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Grupo A: CM326, subcutáneo (SC)
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Inyección CM326
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Experimental: Grupo B
Grupo A: CM326, subcutáneo (SC)
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Inyección CM326
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Comparador de placebos: Grupo C
Grupo C: placebo, subcutáneo (SC)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 por ciento de reducción en las puntuaciones EASI desde el inicio) en la visita 16
Periodo de tiempo: en la semana 16
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El puntaje EASI se utilizó para medir la gravedad y extensión de la dermatitis atópica (DA) y mide el eritema, la infiltración, la excoriación y la liquenificación en 4 regiones anatómicas del cuerpo: cabeza, tronco, extremidades superiores e inferiores.
La puntuación total de EASI varía de 0 a 72 puntos, y las puntuaciones más altas reflejan la peor gravedad de la EA
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en la semana 16
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Proporción de pacientes con puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) = 0-1 y reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la Visita 16
Periodo de tiempo: en la semana 16
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IGA es una escala de 5 puntos que va de 0 (claro) a 4 (muy grave)
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en la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM326-101102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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