Lo studio di CM326 nella dermatite atopica da moderata a grave
31 dicembre 2022 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd
Uno studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di CM326 nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di CM326 in soggetti con dermatite atopica moderata-grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste in 3 periodi, un periodo di screening fino a 4 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Jia
- Numero di telefono: +862888610620
- Email: qianjia@keymedbio.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Jianzhong Zhang
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con Dermatite Atopica (AD) confermata alla proiezione.
- Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina.
- Avere la capacità di comprendere la natura dello studio e firmare volontariamente il consenso informato.
- Essere in grado di comunicare bene con gli investigatori e seguire i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Periodo di lavaggio insufficiente per la terapia precedente.
- - Ricevuta immunoterapia specifica per allergeni (desensibilizzazione) entro 6 mesi prima del basale.
- Durante il periodo di studio è previsto un intervento chirurgico maggiore.
- Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A: CM326, sottocutaneo (SC)
|
Iniezione CM326
|
|
Sperimentale: Gruppo B
Gruppo A: CM326, sottocutaneo (SC)
|
Iniezione CM326
|
|
Comparatore placebo: Gruppo C
Gruppo C: placebo, sottocutaneo (SC)
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con Eczema Area and Severity Index (EASI)-75 (riduzione ≥75% dei punteggi EASI rispetto al basale) alla visita 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
|
Il punteggio EASI è stato utilizzato per misurare la gravità e l'estensione della dermatite atopica (AD) e misura eritema, infiltrazione, escoriazione e lichenificazione su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e inferiori.
Il punteggio totale EASI varia da 0 a 72 punti, con i punteggi più alti che riflettono la peggiore gravità dell'AD
|
alla settimana 16
|
|
Proporzione di pazienti con punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) = 0-1 e riduzione rispetto al basale di ≥2 punti alla Visita 16
Lasso di tempo: alla settimana 16
|
IGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (molto grave)
|
alla settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
27 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CM326-101102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .