Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av CM326 i moderat til alvorlig atopisk dermatitt

31. desember 2022 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CM326-injeksjon ved behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til CM326 hos personer med moderat alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av 3 perioder, en screeningperiode på opptil 4 uker, en 52 ukers behandlingsperiode og en 8 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianzhong Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med bekreftet atopisk dermatitt (AD) ved screeningen.
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
  • Ha evnen til å forstå arten av studien og frivillig signere det informerte samtykket.
  • Kunne kommunisere godt med etterforskere og følge opp protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok utvaskingsperiode for tidligere behandling.
  • Mottok allergenspesifikk immunterapi (desensibilisering) innen 6 måneder før baseline.
  • Det er planlagt større operasjoner i studieperioden.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A: CM326, subkutan (SC)
Biologisk: CM326
CM326 injeksjon
Eksperimentell: Gruppe B
Gruppe A: CM326, subkutan (SC)
Biologisk: CM326
CM326 injeksjon
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppe C: placebo, subkutan (SC)
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) -75 (≥75 prosent reduksjon i EASI-skåre fra baseline) ved besøk 16
Tidsramme: i uke 16
EASI-skåren ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og omfanget av atopisk dermatitt (AD) og måler erytem, ​​infiltrasjon, ekskoriasjon og lichenifisering på 4 anatomiske områder av kroppen: hode, trunk, øvre og nedre ekstremiteter. Den totale EASI-poengsummen varierer fra 0 til 72 poeng, med de høyere poengsummene som gjenspeiler den verre alvorlighetsgraden av AD
i uke 16
Andel pasienter med Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 og reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved besøk 16
Tidsramme: i uke 16
IGA er en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (veldig alvorlig)
i uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

27. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM326-101102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere