De studie van CM326 bij matige tot ernstige atopische dermatitis
31 december 2022 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CM326-injectie bij de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis te evalueren
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van CM326 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit 3 perioden, een screeningperiode van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode van 52 weken en een follow-upperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Jia
- Telefoonnummer: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Zhang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met bevestigde atopische dermatitis (AD) bij de screening.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar, man of vrouw.
- Het vermogen hebben om de aard van het onderzoek te begrijpen en vrijwillig de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Goed kunnen communiceren met onderzoekers en protocolvereisten kunnen opvolgen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende uitwasperiode voor eerdere therapie.
- Kreeg allergeenspecifieke immunotherapie (desensibilisatie) binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline.
- Tijdens de studieperiode is een grote operatie gepland.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Groep A: CM326, subcutaan (SC)
|
CM326 injectie
|
|
Experimenteel: Groep B
Groep A: CM326, subcutaan (SC)
|
CM326 injectie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
Groep C: placebo, subcutaan (SC)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met Eczeem Area and Severity Index (EASI)-75 (≥75 procent afname in EASI-scores ten opzichte van baseline) bij bezoek 16
Tijdsspanne: in week 16
|
De EASI-score werd gebruikt om de ernst en omvang van atopische dermatitis (AD) te meten en meet erytheem, infiltratie, ontvelling en lichenificatie op 4 anatomische gebieden van het lichaam: hoofd, romp, bovenste en onderste ledematen.
De totale EASI-score varieert van 0 tot 72 punten, waarbij de hogere scores de ernstigste AD weerspiegelen
|
in week 16
|
|
Percentage patiënten met Investigator's Global Assessment (IGA)-score = 0-1 en reductie ten opzichte van baseline van ≥2 punten bij bezoek 16
Tijdsspanne: in week 16
|
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (duidelijk) tot 4 (zeer ernstig)
|
in week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
27 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM326-101102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .