Tutkimus CM326:sta keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa
lauantai 31. joulukuuta 2022 päivittänyt: Keymed Biosciences Co.Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus CM326-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan CM326:n tehoa, turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä kohtalaisen vaikean atooppisen ihottuman potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 3 jaksosta, enintään 4 viikkoa kestävästä seulontajaksosta, 52 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon turvallisuuden seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Jia
- Puhelinnumero: +862888610620
- Sähköposti: qianjia@keymedbio.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Atooppinen ihottuma (AD) vahvistettiin seulonnassa.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tarpeeksi pesuaikaa aikaisempaan hoitoon.
- Sai allergeenispesifistä immunoterapiaa (desensibilisaatiota) 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Opintojakson aikana on suunnitteilla suuri leikkaus.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A: CM326, ihonalainen (SC)
|
CM326 ruiskutus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmä A: CM326, ihonalainen (SC)
|
CM326 ruiskutus
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Ryhmä C: lumelääke, ihonalainen (SC)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden ekseema-alue- ja vakavuusindeksi (EASI) -75 (≥75 prosentin lasku EASI-pisteissä lähtötasosta) käynnillä 16
Aikaikkuna: viikolla 16
|
EASI-pisteitä käytettiin mittaamaan atooppisen dermatiitin (AD) vakavuutta ja laajuutta sekä punoitusta, infiltraatiota, excoriaatiota ja jäkäläisyyttä kehon neljällä anatomisella alueella: pää, vartalo, ylä- ja alaraajat.
EASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat AD:n pahempaa vakavuutta.
|
viikolla 16
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) -pisteet olivat 0–1 ja lähtötasosta ≥ 2 pistettä käynnillä 16
Aikaikkuna: viikolla 16
|
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (erittäin vakava)
|
viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM326-101102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .