Изучение CM326 при атопическом дерматите от умеренной до тяжелой степени
31 декабря 2022 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности инъекции CM326 при лечении взрослых пациентов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности CM326 у субъектов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 3 периодов: периода скрининга продолжительностью до 4 недель, 52-недельного периода лечения и 8-недельного периода наблюдения за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: +862888610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University People's Hospital
-
Контакт:
- Jianzhong Zhang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С подтвержденным на скрининге атопическим дерматитом (АД).
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина.
- Иметь возможность понять характер исследования и добровольно подписать информированное согласие.
- Уметь хорошо общаться со следователями и соблюдать протокольные требования.
Критерий исключения:
- Недостаточный период вымывания для предыдущей терапии.
- Проведена аллергенспецифическая иммунотерапия (десенсибилизация) в течение 6 мес до исходного уровня.
- В период исследования планируется обширная операция.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа A: CM326, подкожно (п/к)
|
Впрыск CM326
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Группа A: CM326, подкожно (п/к)
|
Впрыск CM326
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Группа C: плацебо, подкожно (п/к)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с индексом площади и тяжести экземы (EASI) -75 (≥75-процентное снижение баллов EASI по сравнению с исходным уровнем) на визите 16
Временное ограничение: на 16 неделе
|
Шкала EASI использовалась для измерения тяжести и распространенности атопического дерматита (АД) и измеряла эритему, инфильтрацию, раздражение и лихенификацию в 4 анатомических областях тела: голове, туловище, верхних и нижних конечностях.
Общий балл EASI колеблется от 0 до 72 баллов, причем более высокие баллы отражают более тяжелую тяжесть БА.
|
на 16 неделе
|
|
Доля пациентов с общей оценкой исследователя (IGA) = 0-1 и снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов на визите 16
Временное ограничение: на 16 неделе
|
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 (чистая) до 4 (очень тяжелая).
|
на 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
27 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM326-101102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .