CM326在中重度特应性皮炎中的研究
2022年12月31日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究，以评估 CM326 注射液治疗成人中重度特应性皮炎患者的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 CM326 在中重度特应性皮炎受试者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究包括 3 个阶段，长达 4 周的筛选期、52 周的治疗期和 8 周的安全随访期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Jia
- 电话号码：+862888610620
- 邮箱：qianjia@keymedbio.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Peking University People's Hospital
-
接触：
- Jianzhong Zhang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选时确认患有特应性皮炎 (AD)。
- 年龄≥18岁且≤75岁，男女不限。
- 有能力理解研究的性质并自愿签署知情同意书。
- 能够与调查人员良好沟通并遵循协议要求。
排除标准：
- 先前治疗的清除期不足。
- 基线前 6 个月内接受过过敏原特异性免疫治疗（脱敏）。
- 计划在研究期间进行大手术。
- 怀孕或哺乳的妇女，或计划在研究期间怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
A 组：CM326，皮下 (SC)
|
CM326注塑
|
|
实验性的：B组
A 组：CM326，皮下 (SC)
|
CM326注塑
|
|
安慰剂比较：C组
C 组：安慰剂，皮下注射 (SC)
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 16 次访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI)-75（EASI 评分较基线下降≥75%）的患者比例
大体时间：在第 16 周
|
EASI 评分用于衡量特应性皮炎 (AD) 的严重程度和范围，并衡量身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、浸润、表皮脱落和苔藓化。
EASI总分范围为0～72分，分数越高表示AD越严重
|
在第 16 周
|
|
第 16 次访视时研究者总体评估 (IGA) 评分 = 0-1 且从基线水平降低 ≥ 2 分的患者比例
大体时间：在第 16 周
|
IGA 是一个 5 点量表，范围从 0（清晰）到 4（非常严重）
|
在第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年12月27日
初级完成 (预期的)
2023年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月31日
首次发布 (实际的)
2023年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月31日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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