- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05671432
O estudo do CM326 na dermatite atópica moderada a grave
31 de dezembro de 2022 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de CM326 no tratamento de pacientes adultos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerância, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade do CM326 em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 3 períodos, um período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento de 52 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contato:
- Jianzhong Zhang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com Dermatite Atópica (DA) confirmada na triagem.
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos, masculino ou feminino.
- Ter a capacidade de entender a natureza do estudo e assinar voluntariamente o consentimento informado.
- Ser capaz de se comunicar bem com os investigadores e acompanhar os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Período de lavagem insuficiente para terapia anterior.
- Recebeu imunoterapia específica para alérgenos (dessensibilização) dentro de 6 meses antes da linha de base.
- Grande cirurgia é planejada durante o período do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A
Grupo A: CM326, subcutâneo (SC)
|
Injeção CM326
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Experimental: Grupo B
Grupo A: CM326, subcutâneo (SC)
|
Injeção CM326
|
Comparador de Placebo: Grupo C
Grupo C: placebo, subcutâneo (SC)
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com Eczema Area and Severity Index (EASI) -75 (≥75 por cento de redução nos escores EASI desde o início) na visita 16
Prazo: na semana 16
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O escore EASI foi usado para medir a gravidade e extensão da dermatite atópica (DA) e mede eritema, infiltração, escoriação e liquenificação em 4 regiões anatômicas do corpo: cabeça, tronco, extremidades superiores e inferiores.
A pontuação total do EASI varia de 0 a 72 pontos, com as pontuações mais altas refletindo a pior gravidade da DA
|
na semana 16
|
Proporção de pacientes com pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) = 0-1 e redução da linha de base de ≥2 pontos na Visita 16
Prazo: na semana 16
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IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 (claro) a 4 (muito grave)
|
na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM326-101102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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