Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CM326 w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry

31 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji CM326 w leczeniu dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności CM326 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 okresów, trwającego do 4 tygodni okresu przesiewowego, 52-tygodniowego okresu leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z potwierdzonym atopowym zapaleniem skóry (AZS) na badaniu przesiewowym.
  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Mieć umiejętność zrozumienia charakteru badania i dobrowolnego podpisania świadomej zgody.
  • Być w stanie dobrze komunikować się z badaczami i śledzić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczający okres wymywania poprzedniej terapii.
  • Otrzymał swoistą immunoterapię alergenową (odczulanie) w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  • W okresie studiów planowana jest poważna operacja.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A: CM326, podskórnie (SC)
Biologiczny: CM326
Wtrysk CM326
Eksperymentalny: Grupa B
Grupa A: CM326, podskórnie (SC)
Biologiczny: CM326
Wtrysk CM326
Komparator placebo: Grupa C
Grupa C: placebo, podskórnie (SC)
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) -75 (redukcja o ≥75 procent w wynikach EASI w porównaniu z wartością wyjściową) podczas wizyty 16
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
Skala EASI została wykorzystana do pomiaru ciężkości i rozległości atopowego zapalenia skóry (AZS) oraz do pomiaru rumienia, nacieków, otarć i lichenifikacji w 4 obszarach anatomicznych ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i dolnych. Całkowity wynik EASI mieści się w zakresie od 0 do 72 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze nasilenie AZS
w 16 tygodniu
Odsetek pacjentów z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) = 0-1 i obniżeniem w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty na wizycie 16
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
IGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (bardzo ciężka)
w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

27 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM326-101102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj