L'étude du CM326 dans la dermatite atopique modérée à sévère
31 décembre 2022 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude clinique de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection CM326 dans le traitement des patients adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du CM326 chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 3 périodes, une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de l'innocuité de 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Jia
- Numéro de téléphone: +862888610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- Jianzhong Zhang
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec dermatite atopique (DA) confirmée lors du dépistage.
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme.
- Avoir la capacité de comprendre la nature de l'étude et de signer volontairement le consentement éclairé.
- Être capable de bien communiquer avec les enquêteurs et de suivre les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Période de sevrage insuffisante pour le traitement précédent.
- A reçu une immunothérapie spécifique à l'allergène (désensibilisation) dans les 6 mois précédant l'inclusion.
- Une intervention chirurgicale majeure est prévue pendant la période d'étude.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
Groupe A : CM326, sous-cutané (SC)
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Injection CM326
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Expérimental: Groupe B
Groupe A : CM326, sous-cutané (SC)
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Injection CM326
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Comparateur placebo: Groupe C
Groupe C : placebo, sous-cutané (SC)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) -75 (≥ 75 % de réduction des scores EASI par rapport au départ) à la visite 16
Délai: à la semaine 16
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Le score EASI a été utilisé pour mesurer la sévérité et l'étendue de la dermatite atopique (DA) et mesure l'érythème, l'infiltration, l'excoriation et la lichénification sur 4 régions anatomiques du corps : tête, tronc, membres supérieurs et inférieurs.
Le score total de l'EASI varie de 0 à 72 points, les scores les plus élevés reflétant la pire gravité de la maladie d'Alzheimer
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à la semaine 16
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Proportion de patients avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) = 0-1 et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la visite 16
Délai: à la semaine 16
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IGA est une échelle en 5 points allant de 0 (clair) à 4 (très sévère)
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à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
27 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2022
Première publication (Réel)
4 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM326-101102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .