Evaluering af effekten af systemisk proteolytisk enzymterapi.
Evaluering af effekten af systemisk proteolytisk enzymterapi efter kirurgisk ekstraktion af påvirket mandibular tredje molar.
- At sammenligne de postoperative smerter mellem de patienter, der får den systemiske enzymbehandling, og patienter i kontrolgruppen på tredje og syvende dag.
- At sammenligne den postoperative hævelse (ødem) mellem de patienter, der får den systemiske enzymbehandling, og patienter i kontrolgruppen på tredje og syvende dag.
- At sammenligne graden af trismus mellem de patienter, der får den systemiske enzymterapi, og patienter i kontrolgruppen på tredje og syvende dag.
- Mål patienternes opfattelse af ændringer i deres livskvalitet i den postoperative periode og sammenlign den mellem de patienter, der får den systemiske enzymbehandling og patienter i kontrolgruppen på tredje og syvende dag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af effekten af systemisk proteolytisk enzymterapi på postoperativ inflammatorisk respons og livskvalitet efter kirurgisk ekstraktion af påvirket mandibular tredje molar.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af systemisk enzymterapi (TibrolinTM) på det postoperative inflammatoriske respons og livskvaliteten efter kirurgisk fjernelse af påvirket tredje molar. Studiet er designet og blev implementeret som et randomiseret kontrolleret klinisk studie styret af Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer. Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper (25 patienter pr. gruppe). Gruppe A inkluderede administration af SET efter operationen og fortsatte i 5 dage efter operationen; Gruppe B, en kontrolgruppe, der ikke ville modtage den systemiske enzymterapi. Prædiktorvariablen var brugen af systemisk proteolytisk enzym (Tibrolin) eller ej. De primære udfaldsvariabler var smerte og hævelse, trismus, livskvalitet målt på 1. dag (operationsdag), tredje dag og 7. efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dunya Abdulmuniem
- Telefonnummer: 00964 078018282446
- E-mail: duniamuniem@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Rekruttering
- Dunya Abdulmuniem Mahmood
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter over 18 år af begge køn.
- Patienter, der har påvirket mandibular tredje molar.
- Evne til at tolerere kirurgisk indgreb.
- Pell og Gregorys klassifikation (klasse I og klasse II, position A og B).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrollerede systemiske sygdomme.
- Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling til hoved- og halsregionen.
- Akut infektion på operationsstedet på operationstidspunktet.
- Tilstedeværelsen af cyster eller tumorer forbundet med de påvirkede tænder.
- Pell og Gregorys klassifikation (klasse III position C)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: systemisk proteolytisk enzym
Tibrolin kombination af (Trypsin 48 mg, Bromelain 90 mg) og en bioflavonoid (Rutoside 100 mg) én efter én i fem dage
|
Tibrolin er en fast dosiskombination af (Trypsin 48 mg, Bromelain 90 mg) og et bioflavonoid (Rutoside 100 mg)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: amoxicillin, metronidazol, dolipran
amoxicillin 500 mg en efter tre metronidazol 500 mg en efter tre doulpran 1000 mg en efter en
|
Amoxicillin gives med metronidazol 500mg 1*3' Doliprane 1000mg gives 1*1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter efter operation
Tidsramme: 7 dage
|
smerte vil blive målt på smertevurderingsskala fra 0 til 10
|
7 dage
|
|
Hævelse i ansigtet
Tidsramme: 7 dage
|
hævelse vil blive bestemt af afstanden mellem 3 punkter
|
7 dage
|
|
Trismus
Tidsramme: 7 dage
|
graden af trismus vil blive målt ved maksimal mundåbning
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: salwan bede, University of Baghdad
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 673122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .