Оценка эффекта системной протеолитической ферментной терапии.
Оценка эффекта системной протеолитической энзимотерапии после хирургического удаления ретенированного третьего моляра нижней челюсти.
- Сравнить послеоперационную боль у пациентов, получавших системную энзимотерапию, и у пациентов контрольной группы на третьи и седьмые сутки.
- Сравнить послеоперационный отек (отек) между больными, получавшими системную энзимотерапию, и больными контрольной группы на третьи и седьмые сутки.
- Сравнить степень тризма между больными, получавшими системную энзимотерапию, и больными контрольной группы на третьи и седьмые сутки.
- Измерьте восприятие пациентами изменений качества их жизни в послеоперационном периоде и сравните его между пациентами, получающими системную ферментную терапию, и пациентами контрольной группы на третий и седьмой день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка влияния системной протеолитической энзимотерапии на послеоперационный воспалительный ответ и качество жизни после хирургического удаления ретенированного третьего моляра нижней челюсти.
Целью данного исследования является оценка влияния системной энзимотерапии (Тибролин™) на послеоперационный воспалительный ответ и качество жизни после хирургического удаления ретенированного третьего моляра. Исследование было разработано и реализовано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование в соответствии с рекомендациями Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Пациенты были случайным образом распределены на две группы (по 25 пациентов в группе). Группа А включала введение СЭТ после операции и в течение 5 дней после операции; Группа Б, контрольная группа, не получавшая системную энзимотерапию. Предикторной переменной было использование системного протеолитического фермента (тибролина) или нет. Основными переменными исхода были боль и отек, тризм, качество жизни, измеренное на 1-й день (день операции), третий день и 7-й день после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dunya Abdulmuniem
- Номер телефона: 00964 078018282446
- Электронная почта: duniamuniem@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак, 10011
- Рекрутинг
- Dunya Abdulmuniem Mahmood
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты старше 18 лет обоего пола.
- Пациенты с ретинированным третьим моляром нижней челюсти.
- Способность переносить хирургическое вмешательство.
- Классификация Пелла и Грегори (класс I и класс II, позиции А и В).
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями.
- Пациенты с химиотерапией или лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе.
- Острая инфекция в области хирургического вмешательства во время операции.
- Наличие кист или опухолей, связанных с ретенированными зубами.
- Классификация Пелла и Грегори (класс III, позиция C)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: системный протеолитический фермент
Комбинация тибролина (трипсин 48 мг, бромелайн 90 мг) и биофлавоноида (рутозид 100 мг) один за другим в течение пяти дней.
|
Тибролин представляет собой комбинацию с фиксированной дозой (трипсин 48 мг, бромелайн 90 мг) и биофлавоноид (рутозид 100 мг).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: амоксициллин, метронидазол, долипран
амоксициллин 500 мг один за другим метронидазол 500 мг один за другим доульпран 1000 мг один за другим
|
Амоксициллин дается с метронидазолом 500 мг 1*3' Долипран 1000 мг дается 1*1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль после операции
Временное ограничение: 7 дней
|
боль будет измеряться по шкале оценки боли от 0 до 10
|
7 дней
|
|
Отек лица
Временное ограничение: 7 дней
|
набухание будет определяться расстоянием между 3 точками
|
7 дней
|
|
Тризм
Временное ограничение: 7 дней
|
степень тризма будет измеряться максимальным открыванием рта
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: salwan bede, University of Baghdad
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 673122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .