Evaluación del efecto de la terapia con enzimas proteolíticas sistémicas.
Evaluación del efecto de la terapia con enzimas proteolíticas sistémicas después de la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado.
- Comparar el dolor postoperatorio entre los pacientes que reciben la terapia enzimática sistémica y los pacientes del grupo control en el tercer y séptimo día.
- Comparar la tumefacción (edema) postoperatoria entre los pacientes que reciben la terapia enzimática sistémica y los pacientes del grupo control en el tercer y séptimo día.
- Comparar el grado de trismus entre los pacientes que reciben la terapia enzimática sistémica y los pacientes del grupo control en el tercer y séptimo día.
- Medir la percepción de los pacientes sobre los cambios en su calidad de vida en el postoperatorio y compararla entre los pacientes que reciben la terapia enzimática sistémica y los pacientes del grupo control en el tercer y séptimo día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación del efecto de la terapia con enzimas proteolíticas sistémicas sobre la respuesta inflamatoria posoperatoria y la calidad de vida después de la extracción quirúrgica del tercer molar mandibular impactado.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la terapia enzimática sistémica (TibrolinTM) sobre la respuesta inflamatoria postoperatoria y la calidad de vida después de la extracción quirúrgica del tercer molar impactado. El estudio está diseñado y se implementó como un estudio clínico controlado aleatorio guiado por las pautas de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos (25 pacientes por grupo). El grupo A incluyó la administración de SET después de la cirugía y continuó durante 5 días después de la cirugía; Grupo B, un grupo de control que no recibiría la terapia enzimática sistémica. La variable predictora fue el uso o no de enzima proteolítica sistémica (Tibrolina). Las variables de resultado primarias fueron dolor e inflamación, trismo, calidad de vida medida el primer día (día de la cirugía), el tercer día y el séptimo después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dunya Abdulmuniem
- Número de teléfono: 00964 078018282446
- Correo electrónico: duniamuniem@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak, 10011
- Reclutamiento
- Dunya Abdulmuniem Mahmood
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos mayores de 18 años de ambos sexos.
- Pacientes que tienen tercer molar mandibular impactado.
- Capacidad para tolerar el procedimiento quirúrgico.
- Clasificación de Pell y Gregory (Clase I y clase II, posición A y B).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas.
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia o radioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Infección aguda en el sitio quirúrgico en el momento de la operación.
- La presencia de quistes o tumores asociados a los dientes impactados.
- Clasificación de Pell y Gregory (clase III Posición C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: enzima proteolítica sistémica
Combinación de tibrolina (tripsina 48 mg, bromelina 90 mg) y un bioflavonoide (rutósido 100 mg) uno por uno durante cinco días
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Tibrolin es una combinación de dosis fija de (tripsina 48 mg, bromelina 90 mg) y un bioflavonoide (rutósido 100 mg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: amoxicilina, metronidazol, doliprane
amoxicilina 500 mg uno por tres metronidazol 500 mg uno por tres doulprane 1000 mg uno por uno
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Se administra amoxicilina con metronidazol 500 mg 1*3' Se administra doliprane 1000 mg 1*1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
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el dolor se medirá en la escala de calificación del dolor de 0 a 10
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7 días
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Hichazon facial
Periodo de tiempo: 7 días
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la hinchazón será determinada por la distancia entre 3 puntos
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7 días
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Trismo
Periodo de tiempo: 7 días
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el grado de trismus se medirá por la apertura máxima de la boca
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: salwan bede, University of Baghdad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 673122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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