Valutazione dell'effetto della terapia enzimatica proteolitica sistemica.
Valutazione dell'effetto della terapia enzimatica proteolitica sistemica dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso.
- Per confrontare il dolore postoperatorio tra i pazienti che ricevono la terapia enzimatica sistemica e i pazienti nel gruppo di controllo nel terzo e settimo giorno.
- Per confrontare il gonfiore postoperatorio (edema) tra i pazienti che ricevono la terapia enzimatica sistemica e i pazienti nel gruppo di controllo nel terzo e settimo giorno.
- Per confrontare il grado di trisma tra i pazienti che ricevono la terapia enzimatica sistemica e i pazienti nel gruppo di controllo nel terzo e settimo giorno.
- Misurare le percezioni dei pazienti sui cambiamenti della loro qualità di vita nel periodo postoperatorio e confrontarle tra i pazienti che ricevono la terapia enzimatica sistemica e i pazienti nel gruppo di controllo nel terzo e settimo giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Valutazione dell'effetto della terapia enzimatica proteolitica sistemica sulla risposta infiammatoria postoperatoria e sulla qualità della vita dopo l'estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della terapia enzimatica sistemica (TibrolinTM) sulla risposta infiammatoria postoperatoria e sulla qualità della vita dopo la rimozione chirurgica del terzo molare incluso. Lo studio è stato progettato ed è stato implementato come studio clinico controllato randomizzato guidato dalle linee guida CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi (25 pazienti per gruppo). Il gruppo A includeva la somministrazione di SET dopo l'intervento chirurgico e continuava per 5 giorni dopo l'intervento; Gruppo B, un gruppo di controllo che non riceverebbe la terapia enzimatica sistemica. La variabile predittiva era l'uso o meno dell'enzima proteolitico sistemico (Tibrolin). Le variabili di esito primarie erano dolore e gonfiore, trisma, qualità della vita misurata il 1° giorno (giorno dell'intervento), il terzo giorno e il 7° dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dunya Abdulmuniem
- Numero di telefono: 00964 078018282446
- Email: duniamuniem@gmail.com
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq, 10011
- Reclutamento
- Dunya Abdulmuniem Mahmood
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani di età superiore ai 18 anni di entrambi i sessi.
- Pazienti che hanno incluso il terzo molare mandibolare.
- Capacità di tollerare la procedura chirurgica.
- Classificazione di Pell e Gregory (classe I e classe II, posizione A e B).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate.
- Pazienti con anamnesi di chemioterapia o radioterapia alla regione della testa e del collo.
- Infezione acuta nel sito chirurgico al momento dell'operazione.
- La presenza di cisti o tumori associati ai denti inclusi.
- Classificazione di Pell e Gregory (classe III Posizione C)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: enzima proteolitico sistemico
Combinazione di tibrolina di (tripsina 48 mg, bromelina 90 mg) e un bioflavonoide (rutoside 100 mg) uno per uno per cinque giorni
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Tibrolin è una combinazione a dose fissa di (tripsina 48 mg, bromelina 90 mg) e un bioflavonoide (rutoside 100 mg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: amoxicillina, metronidazolo, doliprane
amoxicillina 500 mg uno a tre metronidazolo 500 mg uno a tre doulprane 1000 mg uno a uno
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Amoxicillina viene somministrata con metronidazolo 500 mg 1*3' Doliprane 1000 mg viene somministrato 1*1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
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il dolore sarà misurato sulla scala di valutazione del dolore da 0 a 10
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7 giorni
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Gonfiore facciale
Lasso di tempo: 7 giorni
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il gonfiore sarà determinato dalla distanza tra 3 punti
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7 giorni
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Trisma
Lasso di tempo: 7 giorni
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il grado di trisma sarà misurato dalla massima apertura della bocca
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: salwan bede, University of Baghdad
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 673122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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