Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku systémové proteolytické enzymatické terapie.

18. srpna 2023 aktualizováno: Dunya Abdulmuniem, University of Baghdad

Hodnocení účinku systémové proteolytické enzymoterapie po chirurgické extrakci impaktovaného třetího moláru dolní čelisti.

  1. Porovnat pooperační bolest mezi pacienty, kteří dostávají systémovou enzymoterapii a pacienty v kontrolní skupině třetí a sedmý den.
  2. Porovnat pooperační otok (edém) mezi pacienty, kteří dostávají systémovou enzymoterapii, a pacienty v kontrolní skupině třetí a sedmý den.
  3. Porovnat stupeň trismu mezi pacienty, kteří dostávají systémovou enzymoterapii, a pacienty v kontrolní skupině třetí a sedmý den.
  4. Změřte u pacientů vnímání změn v kvalitě jejich života v pooperačním období a porovnejte je mezi pacienty, kteří dostávají systémovou enzymoterapii, a pacienty v kontrolní skupině třetí a sedmý den.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení vlivu systémové proteolytické enzymoterapie na pooperační zánětlivou odpověď a kvalitu života po chirurgické extrakci impaktovaného třetího moláru dolní čelisti.

Cílem této studie je zhodnotit vliv systémové enzymoterapie (TibrolinTM) na pooperační zánětlivou odpověď a kvalitu života po chirurgickém odstranění postiženého třetího moláru. Studie je navržena a byla implementována jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie řízená směrnicemi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin (25 pacientů na skupinu). Skupina A zahrnovala podávání SET po operaci a pokračovalo po dobu 5 dnů po operaci; Skupina B, kontrolní skupina, která by nedostala systémovou enzymoterapii. Prediktorovou proměnnou bylo použití systémového proteolytického enzymu (Tibrolin) nebo ne. Primárními výslednými proměnnými byly bolest a otok, trismus, kvalita života měřená 1. den (den operace), třetí den a 7. den po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 10011
        • Nábor
        • Dunya Abdulmuniem Mahmood

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví pacienti starší 18 let bez ohledu na pohlaví.
  • Pacienti, kteří mají postižený třetí molár dolní čelisti.
  • Schopnost tolerovat chirurgický zákrok.
  • Pellova a Gregoryho klasifikace (I. a II. třída, pozice A a B).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními.
  • Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  • Akutní infekce v místě chirurgického zákroku v době operace.
  • Přítomnost cyst nebo nádorů spojených s postiženými zuby.
  • Pell a Gregoryho klasifikace (třída III pozice C)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: systémový proteolytický enzym
Kombinace tibrolinu (Trypsin 48 mg, Bromelain 90 mg) a bioflavonoidu (Rutosid 100 mg) jeden po druhém po dobu pěti dnů
Lék: systémový proteolytický enzym (tibrolin)
Tibrolin je fixní kombinace dávky (trypsin 48 mg, bromelain 90 mg) a bioflavonoid (rutosid 100 mg)
Ostatní jména:
  • tibrolin
Komparátor placeba: amoxicilin, metronidazol, dolipran
amoxicilin 500 mg jeden po třech metronidazol 500 mg jeden po třech doulprane 1000 mg jeden po druhém
Lék: Amoxicilin 500 mg + metronidazol 500 mg + dolipran 100 mg
Amoxicilin se podává s metronidazolem 500mg 1*3' Dolipran 1000mg se podává 1*1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po operaci
Časové okno: 7 dní
bolest bude měřena na stupnici od 0 do 10
7 dní
Otok obličeje
Časové okno: 7 dní
otok bude určen vzdáleností mezi 3 body
7 dní
Trismus
Časové okno: 7 dní
stupeň trismu bude měřen maximálním otevřením úst
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: salwan bede, University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 673122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit