Bewertung der Wirkung der systemischen proteolytischen Enzymtherapie.
Bewertung der Wirkung einer systemischen proteolytischen Enzymtherapie nach chirurgischer Extraktion eines betroffenen dritten Molaren im Unterkiefer.
- Vergleich der postoperativen Schmerzen zwischen den Patienten, die die systemische Enzymtherapie erhalten, und Patienten in der Kontrollgruppe am dritten und siebten Tag.
- Vergleich der postoperativen Schwellung (Ödem) zwischen den Patienten, die die systemische Enzymtherapie erhalten, und Patienten in der Kontrollgruppe am dritten und siebten Tag.
- Vergleich des Grades von Trismus zwischen den Patienten, die die systemische Enzymtherapie erhalten, und Patienten in der Kontrollgruppe am dritten und siebten Tag.
- Messen Sie die Wahrnehmungen der Patienten hinsichtlich der Veränderungen ihrer Lebensqualität in der postoperativen Phase und vergleichen Sie sie zwischen den Patienten, die die systemische Enzymtherapie erhalten, und Patienten in der Kontrollgruppe am dritten und siebten Tag.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirkung einer systemischen Therapie mit proteolytischen Enzymen auf die postoperative Entzündungsreaktion und die Lebensqualität nach chirurgischer Extraktion eines impaktierten dritten Molaren im Unterkiefer.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer systemischen Enzymtherapie (TibrolinTM) auf die postoperative Entzündungsreaktion und die Lebensqualität nach der chirurgischen Entfernung des betroffenen dritten Molaren zu bewerten. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte klinische Studie nach den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) konzipiert und durchgeführt worden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt (25 Patienten pro Gruppe). Gruppe A umfasste die Verabreichung von SET nach der Operation und wurde 5 Tage nach der Operation fortgesetzt; Gruppe B, eine Kontrollgruppe, die die systemische Enzymtherapie nicht erhalten würde. Die Prädiktorvariable war die Verwendung von systemischem proteolytischem Enzym (Tibrolin) oder nicht. Die primären Ergebnisvariablen waren Schmerzen und Schwellungen, Trismus, Lebensqualität, gemessen am 1. Tag (Tag der Operation), 3. Tag und 7. nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dunya Abdulmuniem
- Telefonnummer: 00964 078018282446
- E-Mail: duniamuniem@gmail.com
Studienorte
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Baghdad, Irak, 10011
- Rekrutierung
- Dunya Abdulmuniem Mahmood
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts.
- Patienten, die den dritten Molar des Unterkiefers impaktiert haben.
- Fähigkeit, chirurgische Eingriffe zu tolerieren.
- Klassifikation nach Pell und Gregory (Klasse I und Klasse II, Position A und B).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen.
- Patienten mit Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion in der Vorgeschichte.
- Akute Infektion an der Operationsstelle zum Zeitpunkt der Operation.
- Das Vorhandensein von Zysten oder Tumoren im Zusammenhang mit den betroffenen Zähnen.
- Klassifikation nach Pell und Gregory (Klasse III Position C)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: systemisches proteolytisches Enzym
Tibrolin-Kombination aus (Trypsin 48 mg, Bromelain 90 mg) und einem Bioflavonoid (Rutosid 100 mg) einzeln für fünf Tage
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Tibrolin ist eine Fixdosiskombination aus (Trypsin 48 mg, Bromelain 90 mg) und einem Bioflavonoid (Rutosid 100 mg)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Amoxicillin, Metronidazol, Dolipran
Amoxicillin 500 mg einzeln. Metronidazol 500 mg einzeln. Doulpran 1000 mg einzeln
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Amoxicillin wird mit Metronidazol 500 mg 1*3' gegeben. Doliprane 1000 mg wird 1*1 gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage
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Schmerzen werden auf einer Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 gemessen
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7 Tage
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Gesichtsschwellung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Schwellung wird durch den Abstand zwischen 3 Punkten bestimmt
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7 Tage
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Trismus
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Grad des Trismus wird anhand der maximalen Mundöffnung gemessen
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: salwan bede, University of Baghdad
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 673122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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