Évaluation de l'effet de la thérapie enzymatique protéolytique systémique.
Évaluation de l'effet de la thérapie enzymatique protéolytique systémique après extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse.
- Comparer la douleur postopératoire entre les patients qui reçoivent l'enzymothérapie systémique et les patients du groupe témoin au troisième et au septième jour.
- Comparer le gonflement postopératoire (œdème) entre les patients qui reçoivent la thérapie enzymatique systémique et les patients du groupe témoin au cours des troisième et septième jours.
- Comparer le degré de trismus entre les patients qui reçoivent la thérapie enzymatique systémique et les patients du groupe témoin au troisième et au septième jour.
- Mesurer la perception des patients des changements de leur qualité de vie dans la période postopératoire et la comparer entre les patients qui reçoivent la thérapie enzymatique systémique et les patients du groupe témoin au troisième et septième jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Évaluation de l'effet de la thérapie enzymatique protéolytique systémique sur la réponse inflammatoire postopératoire et la qualité de vie après l'extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'enzymothérapie systémique (TibrolinTM) sur la réponse inflammatoire postopératoire et la qualité de vie après l'ablation chirurgicale de la troisième molaire incluse. L'étude est conçue et a été mise en œuvre comme une étude clinique contrôlée randomisée guidée par les directives CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes (25 patients par groupe). Le groupe A comprenait l'administration de SET après la chirurgie et s'est poursuivie pendant 5 jours après la chirurgie ; Groupe B, un groupe témoin qui ne recevrait pas la thérapie enzymatique systémique. La variable prédictive était l'utilisation ou non d'une enzyme protéolytique systémique (Tibrolin). Les principales variables de résultat étaient la douleur et l'enflure, le trismus, la qualité de vie mesurée le 1er jour (jour de la chirurgie), le troisième jour et le 7e après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dunya Abdulmuniem
- Numéro de téléphone: 00964 078018282446
- E-mail: duniamuniem@gmail.com
Lieux d'étude
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Baghdad, Irak, 10011
- Recrutement
- Dunya Abdulmuniem Mahmood
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé de plus de 18 ans des deux sexes.
- Patients ayant eu un impact sur la troisième molaire inférieure.
- Capacité à tolérer une intervention chirurgicale.
- Classification de Pell et Gregory (Classe I et classe II, position A et B).
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées.
- Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
- Infection aiguë du site chirurgical au moment de l'opération.
- La présence de kystes ou de tumeurs associées aux dents incluses.
- Classement de Pell et Gregory (classe III Position C)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: enzyme protéolytique systémique
Combinaison de tibrolin (trypsine 48 mg, bromélaïne 90 mg) et d'un bioflavonoïde (rutoside 100 mg) un par un pendant cinq jours
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Tibrolin est une combinaison à dose fixe de (Trypsine 48 mg, Bromélaïne 90 mg) et d'un bioflavonoïde (Rutoside 100 mg)
Autres noms:
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Comparateur placebo: amoxicilline, métronidazole, doliprane
amoxicilline 500 mg un par trois métronidazole 500 mg un par trois doulprane 1000 mg un par un
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L'amoxicilline est administrée avec du métronidazole 500 mg 1*3' Le doliprane 1000 mg est administré 1*1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur après chirurgie
Délai: 7 jours
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la douleur sera mesurée sur une échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10
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7 jours
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Gonflement du visage
Délai: 7 jours
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le gonflement sera déterminé par la distance entre 3 points
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7 jours
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Trisme
Délai: 7 jours
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le degré de trismus sera mesuré par l'ouverture maximale de la bouche
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: salwan bede, University of Baghdad
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 673122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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