Ocena wpływu ogólnoustrojowej terapii enzymami proteolitycznymi.
Ocena wpływu ogólnoustrojowej terapii enzymami proteolitycznymi po chirurgicznej ekstrakcji zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
- Porównanie bólu pooperacyjnego pomiędzy pacjentami otrzymującymi ogólnoustrojową terapię enzymatyczną i pacjentami z grupy kontrolnej w trzecim i siódmym dniu.
- Porównanie pooperacyjnego obrzęku (obrzęku) pomiędzy pacjentami otrzymującymi ogólnoustrojową terapię enzymatyczną i pacjentami z grupy kontrolnej w trzecim i siódmym dniu.
- Porównanie stopnia szczękościsku między pacjentami otrzymującymi ogólnoustrojową terapię enzymatyczną i pacjentami z grupy kontrolnej w trzecim i siódmym dniu.
- Zmierzyć postrzeganie zmian jakości życia przez pacjentów w okresie pooperacyjnym i porównać je między pacjentami otrzymującymi ogólnoustrojową terapię enzymatyczną i pacjentami z grupy kontrolnej w trzecim i siódmym dniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena wpływu ogólnoustrojowej terapii enzymami proteolitycznymi na pooperacyjną odpowiedź zapalną i jakość życia po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy.
Celem pracy jest ocena wpływu ogólnoustrojowej terapii enzymatycznej (TibrolinTM) na pooperacyjną odpowiedź zapalną oraz jakość życia po chirurgicznym usunięciu zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego. Badanie zostało zaprojektowane i zostało wdrożone jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne prowadzone zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup (25 pacjentów na grupę). Grupa A obejmowała podawanie SET po operacji i kontynuację przez 5 dni po operacji; Grupa B, grupa kontrolna, która nie otrzymała ogólnoustrojowej terapii enzymatycznej. Zmienną prognostyczną było stosowanie ogólnoustrojowego enzymu proteolitycznego (Tibrolin) lub nie. Głównymi zmiennymi wyniku były ból i obrzęk, szczękościsk, jakość życia mierzona w 1. dniu (dzień operacji), trzecim dniu i 7. dniu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dunya Abdulmuniem
- Numer telefonu: 00964 078018282446
- E-mail: duniamuniem@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Rekrutacyjny
- Dunya Abdulmuniem Mahmood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci w wieku powyżej 18 lat, obojga płci.
- Pacjenci, którzy zatrzymali trzeci trzonowiec żuchwy.
- Zdolność do tolerowania zabiegu chirurgicznego.
- Klasyfikacja Pella i Gregory'ego (klasa I i klasa II, pozycja A i B).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci z historią chemioterapii lub radioterapii okolicy głowy i szyi.
- Ostra infekcja miejsca operowanego w czasie operacji.
- Obecność torbieli lub guzów związanych z zatrzymanymi zębami.
- Klasyfikacja Pella i Gregory'ego (klasa III pozycja C)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ogólnoustrojowy enzym proteolityczny
Połączenie tibroliny (trypsyna 48 mg, bromelaina 90 mg) i bioflawonoid (rutozyd 100 mg) jeden po drugim przez pięć dni
|
Tibrolin jest kombinacją ustalonych dawek (trypsyny 48 mg, bromelainy 90 mg) i bioflawonoidu (rutozyd 100 mg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: amoksycylina, metronidazol, dolipran
amoksycylina 500 mg jeden na trzy metronidazol 500 mg jeden na trzy doulprane 1000 mg jeden na jeden
|
Amoksycylinę podaje się z metronidazolem 500mg 1*3' Doliprane 1000mg podaje się 1*1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po operacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
ból będzie mierzony na skali oceny bólu od 0 do 10
|
7 dni
|
|
Obrzęk twarzy
Ramy czasowe: 7 dni
|
obrzęk zostanie określony na podstawie odległości między 3 punktami
|
7 dni
|
|
Szczękościsk
Ramy czasowe: 7 dni
|
stopień szczękościsku będzie mierzony poprzez maksymalne otwarcie ust
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: salwan bede, University of Baghdad
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 673122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .