Evaluatie van het effect van systemische proteolytische enzymtherapie.
Evaluatie van het effect van systemische proteolytische enzymtherapie na chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde kies.
- Om de postoperatieve pijn te vergelijken tussen de patiënten die de systemische enzymtherapie kregen en patiënten in de controlegroep op de derde en zevende dag.
- Vergelijken van de postoperatieve zwelling (oedeem) tussen de patiënten die de systemische enzymtherapie kregen en patiënten in de controlegroep op de derde en zevende dag.
- Om de mate van trismus te vergelijken tussen de patiënten die de systemische enzymtherapie kregen en patiënten in de controlegroep op de derde en zevende dag.
- Meet de percepties van patiënten over veranderingen in hun kwaliteit van leven in de postoperatieve periode en vergelijk deze tussen de patiënten die de systemische enzymtherapie krijgen en patiënten in de controlegroep op de derde en zevende dag.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van het effect van systemische proteolytische enzymtherapie op postoperatieve ontstekingsreactie en kwaliteit van leven na chirurgische extractie van geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak.
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van systemische enzymtherapie (TibrolinTM) op de postoperatieve ontstekingsreactie en de kwaliteit van leven na chirurgische verwijdering van een aangetaste derde molaar. De studie is opgezet en uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie, geleid door Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-richtlijnen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen (25 patiënten per groep). Groep A omvatte toediening van SET na de operatie en ging door gedurende 5 dagen na de operatie; Groep B, een controlegroep die de systemische enzymtherapie niet zou krijgen. De voorspellende variabele was Het gebruik van systemisch proteolytisch enzym (Tibrolin) of niet. De primaire uitkomstvariabelen waren pijn en zwelling, trismus, kwaliteit van leven gemeten op de 1e dag (dag van de operatie), de derde dag en de 7e na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dunya Abdulmuniem
- Telefoonnummer: 00964 078018282446
- E-mail: duniamuniem@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Werving
- Dunya Abdulmuniem Mahmood
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten.
- Patiënten die een invloed hebben gehad op de derde molaar van de onderkaak.
- Vermogen om chirurgische ingrepen te verdragen.
- Classificatie van Pell en Gregory (klasse I en klasse II, positie A en B).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Acute infectie op de plaats van de operatie op het moment van de operatie.
- De aanwezigheid van cysten of tumoren geassocieerd met de geïmpacteerde tanden.
- Classificatie van Pell en Gregory (klasse III Positie C)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: systemisch proteolytisch enzym
Tibrolin combinatie van (trypsine 48 mg, bromelaïne 90 mg) en een bioflavonoïde (rutoside 100 mg) één voor één gedurende vijf dagen
|
Tibrolin is een vaste dosiscombinatie van (trypsine 48 mg, bromelaïne 90 mg) en een bioflavonoïde (rutoside 100 mg).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: amoxicilline, metronidazol, doliprane
amoxicilline 500 mg één voor drie metronidazol 500 mg één voor drie doulpraan 1000 mg één voor één
|
Amoxicilline wordt gegeven met metronidazol 500 mg 1*3' Doliprane 1000 mg wordt gegeven 1*1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn na een operatie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
pijn wordt gemeten op een pijnschaal van 0 tot 10
|
7 dagen
|
|
Gezichtszwelling
Tijdsspanne: 7 dagen
|
zwelling wordt bepaald door de afstand tussen 3 punten
|
7 dagen
|
|
Trismus
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de mate van trismus wordt gemeten aan de hand van de maximale mondopening
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: salwan bede, University of Baghdad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 673122
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .