Systeemisen proteolyyttisen entsyymiterapian vaikutuksen arviointi.
Systeemisen proteolyyttisen entsyymihoidon vaikutuksen arviointi iskeytyneen alaleuan kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston jälkeen.
- Vertaa leikkauksen jälkeistä kipua systeemistä entsyymihoitoa saaneiden potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä kolmannen ja seitsemännen päivän aikana.
- Vertaa leikkauksen jälkeistä turvotusta (edeemaa) systeemistä entsyymihoitoa saavien potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä kolmannen ja seitsemännen päivän aikana.
- Vertaa trismuksen astetta systeemistä entsyymihoitoa saaneiden potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä kolmantena ja seitsemäntenä päivänä.
- Mittaa potilaiden käsitystä elämänlaadun muutoksista leikkauksen jälkeen ja vertaa sitä systeemistä entsyymihoitoa saaneiden potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä kolmannella ja seitsemännellä päivällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeemisen proteolyyttisen entsyymihoidon vaikutuksen arviointi leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen ja elämänlaatuun vaurioituneen alaleuan kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida systeemisen entsyymihoidon (TibrolinTM) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen tulehdusvasteeseen ja elämänlaatuun vaurioituneen kolmannen poskihaavan kirurgisen poiston jälkeen. Tutkimus on suunniteltu ja toteutettu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jota ohjaavat Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -ohjeet. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (25 potilasta ryhmää kohden). Ryhmä A sisälsi SET:n antamisen leikkauksen jälkeen ja sitä jatkettiin 5 päivää leikkauksen jälkeen; Ryhmä B, kontrolliryhmä, joka ei saisi systeemistä entsyymihoitoa. Ennustava muuttuja oli Systeemisen proteolyyttisen entsyymin (Tibrolin) käyttö vai ei. Ensisijaiset tulosmuuttujat olivat kipu ja turvotus, trismus, elämänlaatu mitattuna 1. päivänä (leikkauspäivä), kolmantena päivänä ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dunya Abdulmuniem
- Puhelinnumero: 00964 078018282446
- Sähköposti: duniamuniem@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Rekrytointi
- Dunya Abdulmuniem Mahmood
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
- Potilaat, jotka ovat vahingoittaneet alaleuan kolmatta poskihaaraa.
- Kyky sietää kirurgisia toimenpiteitä.
- Pellin ja Gregoryn luokitus (luokka I ja luokka II, sijoitukset A ja B).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa pään ja kaulan alueelle.
- Akuutti tulehdus leikkauskohdassa leikkauksen aikana.
- Hampaisiin liittyvien kystien tai kasvainten esiintyminen.
- Pellin ja Gregoryn luokitus (luokka III, sijoitus C)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: systeeminen proteolyyttinen entsyymi
Tibroliiniyhdistelmä (trypsiini 48 mg, bromelain 90 mg) ja bioflavonoidi (Rutoside 100 mg) yksitellen viiden päivän ajan
|
Tibrolin on kiinteän annoksen yhdistelmä (trypsiini 48 mg, bromelain 90 mg) ja bioflavonoidi (Rutoside 100 mg)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: amoksisilliini, metronidatsoli, dolipraani
amoksisilliini 500 mg yksi kerrallaan metronidatsoli 500 mg yksitellen doulpraani 1000 mg yksitellen
|
Amoksisilliinia annetaan metronidatsolin kanssa 500mg 1*3' Doliprane 1000mg annetaan 1*1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kipu mitataan kivun arviointiasteikolla 0-10
|
7 päivää
|
|
Kasvojen turvotus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
turvotus määräytyy 3 pisteen välisen etäisyyden perusteella
|
7 päivää
|
|
Trismus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Trismuksen aste mitataan suuaukon enimmäismäärällä
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: salwan bede, University of Baghdad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 673122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .