Evaluering av effekten av systemisk proteolytisk enzymterapi.
Evaluering av effekten av systemisk proteolytisk enzymterapi etter kirurgisk ekstraksjon av påvirket mandibular tredje molar.
- Å sammenligne de postoperative smertene mellom pasientene som får systemisk enzymbehandling og pasienter i kontrollgruppen på tredje og syvende dag.
- Å sammenligne den postoperative hevelsen (ødem) mellom pasientene som får systemisk enzymbehandling og pasienter i kontrollgruppen på tredje og syvende dag.
- Å sammenligne graden av trismus mellom pasientene som får den systemiske enzymterapien og pasientene i kontrollgruppen på tredje og syvende dag.
- Mål pasientenes oppfatning av endringer i livskvaliteten i den postoperative perioden og sammenlign den mellom pasientene som får den systemiske enzymterapien og pasientene i kontrollgruppen på tredje og syvende dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evaluering av effekten av systemisk proteolytisk enzymterapi på postoperativ inflammatorisk respons og livskvalitet etter kirurgisk ekstraksjon av påvirket mandibular tredje molar.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av systemisk enzymterapi (TibrolinTM) på den postoperative inflammatoriske responsen og livskvaliteten etter kirurgisk fjerning av påvirket tredje molar. Studien er designet og ble implementert som en randomisert kontrollert klinisk studie veiledet av Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) retningslinjer. Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper (25 pasienter per gruppe). Gruppe A inkluderte administrering av SET etter operasjonen og fortsatte i 5 dager etter operasjonen; Gruppe B, en kontrollgruppe som ikke ville motta systemisk enzymterapi. Prediktorvariabelen var bruk av systemisk proteolytisk enzym (Tibrolin) eller ikke. De primære utfallsvariablene var smerte og hevelse, trismus, livskvalitet målt på 1. dag (operasjonsdag), tredje dag og 7. etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dunya Abdulmuniem
- Telefonnummer: 00964 078018282446
- E-post: duniamuniem@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10011
- Rekruttering
- Dunya Abdulmuniem Mahmood
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter over 18 år av begge kjønn.
- Pasienter som har påvirket mandibular tredje molar.
- Evne til å tolerere kirurgisk inngrep.
- Pell og Gregorys klassifisering (klasse I og klasse II, posisjon A og B).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer.
- Pasienter med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling til hode- og nakkeregionen.
- Akutt infeksjon på operasjonsstedet ved operasjonstidspunktet.
- Tilstedeværelsen av cyster eller svulster assosiert med de påvirkede tennene.
- Pell og Gregorys klassifisering (klasse III posisjon C)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: systemisk proteolytisk enzym
Tibrolin kombinasjon av (Trypsin 48 mg, Bromelain 90 mg) og en bioflavonoid (Rutoside 100 mg) en etter en i fem dager
|
Tibrolin er en fast dose kombinasjon av (Trypsin 48 mg, Bromelain 90 mg) og en bioflavonoid (Rutoside 100 mg)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: amoxicillin, metronidazol, dolipran
amoxicillin 500 mg en og tre metronidazol 500 mg en og tre doulpran 1000 mg en og en
|
Amoxicillin gis med metronidazol 500mg 1*3' Doliprane 1000mg gis 1*1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter etter operasjon
Tidsramme: 7 dager
|
smerte vil bli målt på en smerteskala fra 0 til 10
|
7 dager
|
|
Ansiktshevelse
Tidsramme: 7 dager
|
hevelse vil bli bestemt av avstanden mellom 3 punkter
|
7 dager
|
|
Trismus
Tidsramme: 7 dager
|
graden av trismus vil bli målt ved maksimal munnåpning
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: salwan bede, University of Baghdad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 673122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .