- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05684900
Undersøgelse af effekten af påføring af iltmaske i reservoiret på respiratoriske parametre hos sederede voksne patienter til endoskopi af mave-tarmsystemet
6. december 2023 opdateret af: Aydoğan Çelik, Derince Training and Research Hospital
Undersøgelse af effekten af påføring af iltmaske i reservoiret på respiratoriske og hæmodynamiske parametre hos sederede voksne patienter til endoskopi af mave-tarmsystemet
Med iltmasken med reservoir kan ilt gives til patienter med FiO2-værdier, der kan nå 80-100%.
Reservoir oxygenmaske er overlegen i forhold til andre oxygenbehandlingsmetoder med den høje oxygenrate anvendt. Vores hypotese er, at brugen af en oxygenmaske med et reservoir vil reducere forekomsten af respiratoriske komplikationer hos voksne patienter, som vil gennemgå sedation i endoskopienheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under sedationsproceduren i endoskopienheden vil patienter, der har brugt en reservoir-iltmaske, blive undersøgt.
Patienter over 18 år og under 70 år, med ASA 1-2 risikoscore, som planlægges opereret under sedation på endoskopienheden på vores hospital vil blive inkluderet.
Patienter, der ikke har mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, har en ASA3-4 risikoscore og er planlagt til nødprocedurer, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Ingen præmedicinering vil blive anvendt til patienter indlagt på endoskopienheden.
Som standard etableres intravenøs vaskulær adgang med et 22 gauge intraket på bagsiden af venstre hånd hos alle patienter, 6-10 lt/min iltbehandling vil blive startet med en reservoirmaske og perifer iltmætning, end-tidal CO2, blodtryk arterielle værdier vil blive overvåget og registreret.
Disse parametre vil blive overvåget og registreret hvert femte minut under proceduren.
Derudover vil de beroligende midler, der påføres patienterne, og deres doser blive registreret.
Efter proceduren vil alle patienter blive taget til opvågningsrummet, hvor de vil blive observeret, indtil den ændrede aldrete-score er 9 eller højere.
Patienternes restitutionstid, kvalme, opkastning og lignende symptomer vil blive fulgt og registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
350
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Kalkun
- Aydoğan Çelik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har brugt iltmaske med reservoir under sedationsproceduren i endoskopienheden, vil blive undersøgt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år og under 70 år
- Patienter med har en ASA1-2 risikoscore
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med en ASA3-4 risikoscore,
- Patienter planlagt til akut intervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
reservoir iltmaske
Under sedationsproceduren i endoskopienheden vil patienter, der har brugt en reservoir-iltmaske, blive undersøgt.
Ingen præmedicinering vil blive anvendt til patienter indlagt på endoskopienheden.
Som standard etableres intravenøs vaskulær adgang med et 22 gauge intraket på bagsiden af venstre hånd hos alle patienter, 6-10 lt/min iltbehandling vil blive startet med en reservoirmaske og perifer iltmætning, end-tidal CO2, blodtryk arterielle værdier vil blive overvåget og registreret.
Disse parametre vil blive overvåget og registreret hvert femte minut under proceduren.
Derudover vil de beroligende midler, der påføres patienterne, og deres doser blive registreret.
Efter proceduren vil alle patienter blive taget til opvågningsrummet, hvor de vil blive observeret, indtil den ændrede aldrete-score er 9 eller højere.
Patienternes restitutionstid, kvalme, opkastning og lignende symptomer vil blive fulgt og registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scorekriterier efter anæstetisk udskrivning
Tidsramme: op til 2 TIMER
|
I det modificerede aldrete-scoresystem evalueres 5 kriterier såsom aktivitet, respiration, cirkulation, bevidsthed og iltmætning.Patienter med en modificeret Aldrete-score på 9 og derover kan sendes til tjenesten.
|
op til 2 TIMER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DERINCETRHCELIK001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .