- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05684900
Investigación del efecto de la aplicación de máscara de oxígeno de reserva sobre los parámetros respiratorios en pacientes adultos sedados para endoscopia del sistema gastrointestinal
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Aydoğan Çelik, Derince Training and Research Hospital
Investigación del efecto de la aplicación de máscara de oxígeno de reservorio en parámetros respiratorios y hemodinámicos en pacientes adultos sedados para endoscopia del sistema gastrointestinal
Con la máscara de oxígeno con reservorio se puede administrar oxígeno a pacientes con valores de FiO2 que pueden llegar al 80-100%.
La máscara de oxígeno con reservorio es superior a otros métodos de tratamiento con oxígeno con la alta tasa de oxígeno aplicada. Nuestra hipótesis es que el uso de una máscara de oxígeno con reservorio reducirá la incidencia de complicaciones respiratorias en pacientes adultos que serán sometidos a sedación en la unidad de endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante el procedimiento de sedación en la unidad de endoscopia, se examinarán los pacientes que utilizaron una máscara de oxígeno de reservorio.
Se incluirán pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años, con puntaje de riesgo ASA 1-2, que estén programados para ser intervenidos bajo sedación en la unidad de endoscopia de nuestro hospital.
Los pacientes que no tengan un consentimiento verbal y escrito para participar en el estudio, tengan un puntaje de riesgo ASA3-4 y estén programados para procedimientos de emergencia serán excluidos del estudio.
No se aplicará premedicación a los pacientes ingresados en la unidad de endoscopia.
Como estándar se establecerá un acceso vascular intravenoso con intraket calibre 22 en el dorso de la mano izquierda en todos los pacientes, se iniciará oxigenoterapia de 6-10 lt/minuto con mascarilla reservorio y saturación de oxígeno periférico, al final de la espiración. Los valores de CO2, presión arterial arterial serán monitoreados y registrados.
Estos parámetros serán monitoreados y registrados cada cinco minutos durante el procedimiento.
Además, se registrarán los agentes sedantes aplicados a los pacientes y sus dosis.
Después del procedimiento, todos los pacientes serán llevados a la sala de recuperación, donde serán observados hasta que el puntaje de Aldrete modificado sea de 9 o más.
Se seguirán y registrarán los tiempos de recuperación de los pacientes, náuseas, vómitos y síntomas similares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Pavo
- Aydoğan Çelik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se examinarán los pacientes que hayan utilizado una máscara de oxígeno con reservorio durante el procedimiento de sedación en la unidad de endoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 70 años
- Paciente con puntaje de riesgo ASA1-2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tengan consentimiento verbal y escrito para participar en el estudio
- Paciente con puntaje de riesgo ASA3-4,
- Pacientes programados para intervención de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
reservorio de mascara de oxigeno
Durante el procedimiento de sedación en la unidad de endoscopia, se examinarán los pacientes que utilizaron una máscara de oxígeno de reservorio.
No se aplicará premedicación a los pacientes ingresados en la unidad de endoscopia.
Como estándar se establecerá un acceso vascular intravenoso con intraket calibre 22 en el dorso de la mano izquierda en todos los pacientes, se iniciará oxigenoterapia de 6-10 lt/minuto con mascarilla reservorio y saturación de oxígeno periférico, al final de la espiración. Los valores de CO2, presión arterial arterial serán monitoreados y registrados.
Estos parámetros serán monitoreados y registrados cada cinco minutos durante el procedimiento.
Además, se registrarán los agentes sedantes aplicados a los pacientes y sus dosis.
Después del procedimiento, todos los pacientes serán llevados a la sala de recuperación, donde serán observados hasta que el puntaje de Aldrete modificado sea de 9 o más.
Se seguirán y registrarán los tiempos de recuperación de los pacientes, náuseas, vómitos y síntomas similares.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de puntuación del alta posanestésica
Periodo de tiempo: hasta 2 HORAS
|
En el sistema de puntuación de Aldrete modificado, se evalúan 5 criterios como la actividad, la respiración, la circulación, la conciencia y la saturación de oxígeno. Los pacientes con una puntuación de Aldrete modificada de 9 o más pueden ser enviados al servicio.
|
hasta 2 HORAS
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DERINCETRHCELIK001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .