- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05684900
Pesquisa do Efeito da Aplicação de Máscara de Oxigênio nos Parâmetros Respiratórios em Pacientes Adultos Sedados para Endoscopia do Sistema Gastrointestinal
6 de dezembro de 2023 atualizado por: Aydoğan Çelik, Derince Training and Research Hospital
Pesquisa do Efeito da Aplicação de Máscara de Oxigênio nos Parâmetros Respiratórios e Hemodinâmicos em Pacientes Adultos Sedados para Endoscopia do Sistema Gastrointestinal
Com a máscara de oxigênio com reservatório, o oxigênio pode ser administrado a pacientes com valores de FiO2 que podem atingir 80-100%.
A máscara de oxigênio com reservatório é superior a outros métodos de tratamento de oxigênio com alta taxa de oxigênio aplicada. Nossa hipótese é que o uso de máscara de oxigênio com reservatório reduzirá a incidência de complicações respiratórias em pacientes adultos que serão submetidos à sedação na unidade de endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante o procedimento de sedação na unidade de endoscopia, serão examinados pacientes que utilizaram máscara de oxigênio com reservatório.
Serão incluídos pacientes maiores de 18 anos e menores de 70 anos, com escore de risco ASA 1-2, que planejam ser operados sob sedação na unidade de endoscopia de nosso hospital.
Os pacientes que não tiverem consentimento verbal e por escrito para participar do estudo, tiverem pontuação de risco ASA3-4 e forem agendados para procedimentos de emergência serão excluídos do estudo.
Nenhuma pré-medicação será aplicada a pacientes admitidos na unidade de endoscopia.
Como padrão, o acesso vascular intravenoso será estabelecido com um intraket de calibre 22 nas costas da mão esquerda em todos os pacientes, a oxigenoterapia de 6-10 lt/minuto será iniciada com uma máscara de reservatório e a saturação periférica de oxigênio, expiração Os valores arteriais de CO2 e pressão arterial serão monitorados e registrados.
Esses parâmetros serão monitorados e registrados a cada cinco minutos durante o procedimento.
Além disso, serão registrados os agentes sedativos aplicados aos pacientes e suas doses.
Após o procedimento, todos os pacientes serão levados para a sala de recuperação, onde serão observados até que o escore aldrete modificado seja 9 ou superior.
Os tempos de recuperação dos pacientes, náuseas, vômitos e sintomas semelhantes serão acompanhados e registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
350
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kocaeli, Peru
- Aydoğan Çelik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão examinados os pacientes que utilizaram máscara de oxigênio com reservatório durante o procedimento de sedação na unidade de endoscopia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 70 anos
- Pacientes com pontuação de risco ASA1-2
Critério de exclusão:
- Pacientes que não tenham consentimento verbal e por escrito para participar do estudo
- Pacientes com pontuação de risco ASA3-4,
- Pacientes agendados para intervenção de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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máscara de oxigênio do reservatório
Durante o procedimento de sedação na unidade de endoscopia, serão examinados pacientes que utilizaram máscara de oxigênio com reservatório.
Nenhuma pré-medicação será aplicada a pacientes admitidos na unidade de endoscopia.
Como padrão, o acesso vascular intravenoso será estabelecido com um intraket de calibre 22 nas costas da mão esquerda em todos os pacientes, a oxigenoterapia de 6-10 lt/minuto será iniciada com uma máscara de reservatório e a saturação periférica de oxigênio, expiração Os valores arteriais de CO2 e pressão arterial serão monitorados e registrados.
Esses parâmetros serão monitorados e registrados a cada cinco minutos durante o procedimento.
Além disso, serão registrados os agentes sedativos aplicados aos pacientes e suas doses.
Após o procedimento, todos os pacientes serão levados para a sala de recuperação, onde serão observados até que o escore aldrete modificado seja 9 ou superior.
Os tempos de recuperação dos pacientes, náuseas, vômitos e sintomas semelhantes serão acompanhados e registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Critérios de pontuação de alta pós-anestésica
Prazo: até 2 HORAS
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No sistema de pontuação de Aldrete modificado, são avaliados 5 critérios como atividade, respiração, circulação, consciência e saturação de oxigênio. Pacientes com pontuação de Aldrete modificada igual ou superior a 9 podem ser encaminhados ao serviço.
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até 2 HORAS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DERINCETRHCELIK001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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