- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05684900
Onderzoek naar het effect van de toepassing van zuurstofmaskers in het reservoir op ademhalingsparameters bij gesedeerde volwassen patiënten voor endoscopie van het maag-darmstelsel
6 december 2023 bijgewerkt door: Aydoğan Çelik, Derince Training and Research Hospital
Onderzoek naar het effect van de toepassing van zuurstofmaskers in het reservoir op ademhalings- en hemodynamische parameters bij gesedeerde volwassen patiënten voor endoscopie van het maag-darmstelsel
Met het zuurstofmasker met reservoir kan zuurstof worden toegediend aan patiënten met FiO2-waarden die kunnen oplopen tot 80-100%.
Reservoir-zuurstofmasker is superieur aan andere zuurstofbehandelingsmethoden met de toegepaste hoge zuurstofsnelheid. Onze hypothese is dat het gebruik van een zuurstofmasker met een reservoir de incidentie van ademhalingscomplicaties zal verminderen bij volwassen patiënten die sedatie zullen ondergaan in de endoscopie-eenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de sedatieprocedure op de endoscopie-afdeling worden patiënten die een zuurstofmasker met reservoir gebruikten, onderzocht.
Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 70 jaar, met een ASA 1-2 risicoscore, die gepland zijn om onder sedatie te worden geopereerd op de endoscopie-afdeling van ons ziekenhuis, worden opgenomen.
Patiënten die geen mondelinge of schriftelijke toestemming hebben om deel te nemen aan het onderzoek, een ASA3-4-risicoscore hebben en die zijn ingepland voor spoedprocedures, worden uitgesloten van het onderzoek.
Bij patiënten die op de endoscopie-afdeling worden opgenomen, wordt geen premedicatie gegeven.
Standaard wordt intraveneuze vasculaire toegang tot stand gebracht met een 22 gauge intraket op de rug van de linkerhand bij alle patiënten, 6-10 l/min zuurstoftherapie wordt gestart met een reservoirmasker en perifere zuurstofverzadiging, end-tidal CO2, bloeddruk arteriële waarden worden gecontroleerd en geregistreerd.
Deze parameters worden tijdens de procedure elke vijf minuten gecontroleerd en geregistreerd.
Bovendien worden de sedativa die op de patiënten zijn aangebracht en hun doses geregistreerd.
Na de procedure worden alle patiënten naar de verkoeverkamer gebracht, waar ze worden geobserveerd totdat de gemodificeerde aldrete-score 9 of hoger is.
De hersteltijden van de patiënten, misselijkheid, braken en soortgelijke symptomen worden gevolgd en geregistreerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kocaeli, Kalkoen
- Aydoğan Çelik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die tijdens de sedatieprocedure op de endoscopie-afdeling een zuurstofmasker met reservoir hebben gebruikt, worden onderzocht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar
- Patiënt met een ASA1-2 risicoscore
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen mondelinge en schriftelijke toestemming hebben om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt met een ASA3-4 risicoscore,
- Patiënten die zijn ingepland voor een spoedinterventie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
reservoir zuurstofmasker
Tijdens de sedatieprocedure op de endoscopie-afdeling worden patiënten die een zuurstofmasker met reservoir gebruikten, onderzocht.
Bij patiënten die op de endoscopie-afdeling worden opgenomen, wordt geen premedicatie gegeven.
Standaard wordt intraveneuze vasculaire toegang tot stand gebracht met een 22 gauge intraket op de rug van de linkerhand bij alle patiënten, 6-10 l/min zuurstoftherapie wordt gestart met een reservoirmasker en perifere zuurstofverzadiging, end-tidal CO2, bloeddruk arteriële waarden worden gecontroleerd en geregistreerd.
Deze parameters worden tijdens de procedure elke vijf minuten gecontroleerd en geregistreerd.
Bovendien worden de sedativa die op de patiënten zijn aangebracht en hun doses geregistreerd.
Na de procedure worden alle patiënten naar de verkoeverkamer gebracht, waar ze worden geobserveerd totdat de gemodificeerde aldrete-score 9 of hoger is.
De hersteltijden van de patiënten, misselijkheid, braken en soortgelijke symptomen worden gevolgd en geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Scorecriteria voor ontslag na verdoving
Tijdsspanne: tot 2 UUR
|
In het aangepaste aldrete-scoresysteem worden 5 criteria beoordeeld, zoals activiteit, ademhaling, circulatie, bewustzijn en zuurstofverzadiging. Patiënten met een gewijzigde Aldrete-score van 9 en hoger kunnen naar de dienst worden gestuurd.
|
tot 2 UUR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
7 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DERINCETRHCELIK001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuurstoftekort
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
-
Makerere UniversityVaccine and Gene Therapy Institute, FloridaVoltooidVerworven Immune Deficiency Syndrome Virus
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesActief, niet wervendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Oeganda, Zuid-Afrika, Zimbabwe
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHumaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Ethiopië
-
Gilead SciencesBeëindigdHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Thailand, Spanje, Oeganda, Zuid-Afrika, Italië
-
Juan A. ArnaizOnbekendVerworven Immune Deficiency Syndrome VirusSpanje
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OnbekendHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome VirusChina
-
Gilead SciencesWervingHIV-infecties | Verworven Immune Deficiency Syndrome (AIDS)Verenigde Staten, Zuid-Afrika, Argentinië, Panama, Thailand, Zimbabwe, Verenigd Koninkrijk, Oeganda