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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05684900
Untersuchung der Wirkung der Anwendung einer Reservoir-Sauerstoffmaske auf die Atemparameter bei sedierten erwachsenen Patienten für die Endoskopie des Gastrointestinalsystems
6. Dezember 2023 aktualisiert von: Aydoğan Çelik, Derince Training and Research Hospital
Untersuchung der Wirkung der Anwendung einer Reservoir-Sauerstoffmaske auf respiratorische und hämodynamische Parameter bei sedierten erwachsenen Patienten für die Endoskopie des Gastrointestinalsystems
Mit der Sauerstoffmaske mit Reservoir kann Patienten mit FiO2-Werten, die 80-100 % erreichen können, Sauerstoff verabreicht werden.
Die Reservoir-Sauerstoffmaske ist anderen Sauerstoffbehandlungsmethoden mit der hohen angewendeten Sauerstoffrate überlegen. Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung einer Sauerstoffmaske mit Reservoir das Auftreten von Atemwegskomplikationen bei erwachsenen Patienten verringert, die sich einer Sedierung in der Endoskopie-Einheit unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während des Sedierungsverfahrens in der Endoskopieabteilung werden Patienten untersucht, die eine Reservoir-Sauerstoffmaske verwendet haben.
Patienten über 18 und unter 70 Jahren mit einem Risiko-Score von ASA 1-2, die in der Endoskopieabteilung unseres Krankenhauses unter Sedierung operiert werden sollen, werden eingeschlossen.
Patienten, die keine mündliche und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie haben, einen ASA3-4-Risiko-Score haben und für Notfallmaßnahmen vorgesehen sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
Bei Patienten, die in die Endoskopieabteilung aufgenommen werden, wird keine Prämedikation angewendet.
Standardmäßig wird bei allen Patienten ein intravenöser Gefäßzugang mit einem 22-Gauge-Intraket auf dem linken Handrücken eingerichtet, eine Sauerstofftherapie mit 6–10 l/min wird mit einer Reservoirmaske und peripherer Sauerstoffsättigung am Ende der Atemzüge begonnen CO2, arterielle Blutdruckwerte werden überwacht und aufgezeichnet.
Diese Parameter werden während des Verfahrens alle fünf Minuten überwacht und aufgezeichnet.
Außerdem werden die den Patienten verabreichten Beruhigungsmittel und deren Dosierung erfasst.
Nach dem Eingriff werden alle Patienten in den Aufwachraum gebracht, wo sie beobachtet werden, bis der modifizierte Aldrete-Score 9 oder höher ist.
Die Erholungszeiten der Patienten, Übelkeit, Erbrechen und ähnliche Symptome werden verfolgt und aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kocaeli, Truthahn
- Aydoğan Çelik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die während des Sedierungsverfahrens in der Endoskopieabteilung eine Sauerstoffmaske mit Reservoir verwendet haben, werden untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 und unter 70 Jahren
- Patienten mit einem Risiko-Score von ASA1-2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine mündliche und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie haben
- Patienten mit einem Risiko-Score von ASA3-4,
- Patienten, die für einen Notfalleingriff vorgesehen sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Reservoir-Sauerstoffmaske
Während des Sedierungsverfahrens in der Endoskopieabteilung werden Patienten untersucht, die eine Reservoir-Sauerstoffmaske verwendet haben.
Bei Patienten, die in die Endoskopieabteilung aufgenommen werden, wird keine Prämedikation angewendet.
Standardmäßig wird bei allen Patienten ein intravenöser Gefäßzugang mit einem 22-Gauge-Intraket auf dem linken Handrücken eingerichtet, eine Sauerstofftherapie mit 6–10 l/min wird mit einer Reservoirmaske und peripherer Sauerstoffsättigung am Ende der Atemzüge begonnen CO2, arterielle Blutdruckwerte werden überwacht und aufgezeichnet.
Diese Parameter werden während des Verfahrens alle fünf Minuten überwacht und aufgezeichnet.
Außerdem werden die den Patienten verabreichten Beruhigungsmittel und deren Dosierung erfasst.
Nach dem Eingriff werden alle Patienten in den Aufwachraum gebracht, wo sie beobachtet werden, bis der modifizierte Aldrete-Score 9 oder höher ist.
Die Erholungszeiten der Patienten, Übelkeit, Erbrechen und ähnliche Symptome werden verfolgt und aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungskriterien für die Entlassung nach der Anästhesie
Zeitfenster: bis zu 2 STUNDEN
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Im modifizierten Aldrete-Scoresystem werden 5 Kriterien wie Aktivität, Atmung, Kreislauf, Bewusstsein und Sauerstoffsättigung bewertet. Patienten ab einem modifizierten Aldrete-Score von 9 können in den Dienst eingewiesen werden.
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bis zu 2 STUNDEN
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DERINCETRHCELIK001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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