- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05685251
At forblive sund efter fødslen: Min hypertensionsuddannelse og nå målprogram for postpartum (STAC-MyHEARTp)
Forbliv sund efter fødslen: Min hypertensionsuddannelse og nå målprogram for postpartum (STAC-MyHEARTp)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at imødekomme det kritiske behov for hypertension (HTN) kontrol hos unge voksne udviklede efterforskerne MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target), en multikomponent patientcentreret, teoretisk baseret intervention designet til at øge selvledelse ved hjælp af evidens. -baserede sundhedsadfærdstilgange til at sænke BP blandt unge voksne med ukontrolleret HTN.
En ikke-randomiseret, single-center pilotundersøgelse af MyHEART blev udført, som etablerede gennemførlighed, tilfredshed og informerede designet af dette forsøg. Et stort, multi-site randomiseret-kontrolleret forsøg til at evaluere effekten af MyHEART (hjemmeblodtryksmålerdistribution og sygdomscoaching) på kliniske resultater, ændringen i systolisk og diastolisk blodtryk (primært) og HTN-kontrol (sekundær) efter 6 og 12 måneder, sammenlignet med sædvanlig klinisk behandling blev afsluttet. Derudover blev livsstilsændringer og HTN-selvledelsesadfærd evalueret.
Inkorporering af komponenter i MyHEART-interventionen med rutinemæssig klinisk pleje kan understøtte HTN-adfærdsændringer hos unge voksne med ukontrolleret HTN for at understøtte BP-sænkning i denne population. Efterforskerne er i en unik position til at samarbejde med Perinatal Clinic og det nuværende STAC-program for at forbedre sundhedsresultater for kvinder med HTN under graviditet gennem sundhedscoaching og BP-overvågning gennem 12 måneder efter fødslen.
Specifikke mål:
Mål 1: At forbedre postpartum tilstedeværelse for 12-måneders hypertension opfølgningspleje blandt Staying Health efter fødslen patienter, der har kronisk hypertension eller vedvarende hypertension 6-uger postpartum.
- Hypotese: Opfølgningsbehandling efter fødslen vil forbedres i interventionen sammenlignet med sædvanlig pleje.
Mål 2: At forbedre blodtrykskontrol efter 12 måneder hos postpartum-patienter med kronisk hypertension eller en hypertensionsforstyrrelse under graviditeten med vedvarende HTN 6-uger postpartum.
- Hypotese: Blodtrykskontrol vil forbedres i interventionsarmen (sundhedscoaching) sammenlignet med den sædvanlige plejearm, via diagramgennemgang fra den 12-måneders postpartum aftale, og på ambulant blodtryksmonitorering sammenlignet med sædvanlig pleje.
Mål 3: At øge livsstilsmodificerende adfærd og sundhedsresultater relateret til ernæring og fysisk aktivitet og forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (CVD) hos postpartumpatienter med kronisk hypertension eller en hypertensionsforstyrrelse under graviditeten med vedvarende HTN 6 uger efter fødslen.
- Hypotese: Sundhedsresultater, herunder vægt, lipidprofil, A1c og mikroalbumin-kreatin-forhold, vil forbedres i interventionen sammenlignet med den sædvanlige plejearm, via undersøgelsesundersøgelser og ved diagramgennemgang fra den 12-måneders postpartum-aftale.
Mål 1-3: I alt 140 deltagere vil blive tilmeldt og tilfældigt tildelt interventions- og sædvanlige plejearme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Genetisk kvinde
- Patienter, der gennemfører det 6-ugers program, havde en hypertensionsforstyrrelse under graviditeten, som har vedvarende hypertension (systolisk blodtryk større end 130 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 80 mmHg) og/eller stadig er på antihypertensiv medicin, og patienter med kronisk hypertension ( CHTN) vil være berettiget til at deltage.
- Medicinsk hjemme hos UW Health eller UPH
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i sundhedscoaching (dvs. ingen pålidelig telefonkontakt eller Wi-Fi
- Anamnese med medicinsk bestemt kongestiv hjertesvigt
- Ude af stand til at give informeret samtykke (dvs. aktiveret sundhedsfuldmagt)
- Ude af stand eller uvillig til at rejse til lokal klinik for forskningsbesøg
- Bor i øjeblikket på et dygtigt plejehjem
- Diagnosticeret med seglcelleanæmi eller cystisk fibrose
- Diagnosticeret med slagtilfælde, myokardieinfarkt og/eller koronar arterie revaskularisering inden for de seneste 2 år
- Synkope, mens du træner eller laver anstrengende aktivitet inden for de sidste 12 måneder
- I øjeblikket ordineret warfarin, nye orale antikoagulantia eller insulin
- Planlagt organtransplantation eller tidligere transplantation inden for de seneste 5 år
- Kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 de seneste måneder
- Svært nedsat hørelse, syn eller tale, som bestemt af undersøgelsespersonale, der er ansvarlige for tilmeldingen
- Aktuel deltagelse eller planlægning af at deltage i et andet klinisk forsøg i de næste 12 måneder, der involverer hypertensionsbehandling/kontrol
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
- Planlægger at forlade det geografiske område inden for de næste 12 måneder
- Sundhedstilstand, der vil begrænse både øget fysisk aktivitet og ændring af kost
- Ulovlig stofbrug (bortset fra marihuana) inden for de seneste 30 dage
- Kan ikke læse eller kommunikere på engelsk
- I øjeblikket i dialyse eller hos en nefrolog
- Uvidende eller benægter historie med højt blodtryk eller hypertension
- Blodtryksforskel mellem arme >20 mmHg
- Manglende evne til at overholde eller fuldføre protokollen eller andre årsager efter rektors og stedets efterforskers skøn
- Fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Sundhedscoaching
|
Deltagerne vil modtage et sundhedscoach telehealth/videobesøg eller telefonopkald hver 2. uge i 4 måneder, i alt 8 opkald.
Efter disse første 8 henvendelser, ca. 6 måneder efter fødslen, vil sundhedscoachen planlægge vedligeholdelsesopkald 1 om måneden indtil ca. 12 måneder efter fødslen, for i alt 6 yderligere opkald.
Deltagerne vil få udleveret en A&D UA-651 (BT) hjemmeblodtryksmåler med en passende manchetstørrelse, de vil blive bedt om at tage deres blodtryk mindst tre dage om ugen, 2 målinger hver gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der deltager i 12 måneders postpartum plejebesøg
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i selvrapporteret og elektronisk lægejournal (EMR) dokumenteret BP 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
|
Lipidprofil 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hæmoglobin A1c 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Mikroalbumin kreatinforhold 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår hypertensionskontrol 12 måneder efter fødslen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypertensionskontrol vil blive defineret ved hjælp af ambulant blodtryk som guldstandarden (mindre end 130/80 mmHg); ellers vil der blive brugt et klinikblodtryk på mindre end 140/90 mmHg.
|
12 måneder
|
|
Hypertensionskontrol: Antal deltagere, der påbegynder, titrerer eller ophører med BP-medicin
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Hypertension kontrol: Resumé af antihypertensiv type
Tidsramme: op til 12 måneder
|
op til 12 måneder
|
|
|
Kostændringer: Ændring i natriumindtag (milligram/dag) som vurderet ved den automatiske selvadministrerede 24-timers kostvurdering
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i hypertensions selvstyringsadfærd efter 6 og 12 måneder sammenlignet med sædvanlig pleje vil til dels blive vurderet ved kostændringer dokumenteret på en automatisk selvadministreret 24 timers diætvurdering.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet målt ved Godin Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i hypertensions selvstyringsadfærd efter 6 og 12 måneder sammenlignet med sædvanlig pleje vil til dels blive vurderet ved ændring i fysisk aktivitet målt ved Godin Physical Activity Questionnaire efter 6 og 12 måneder.
Godins fysiske aktivitetsspørgeskema måler en persons anstrengende, moderate og lette fysiske aktivitet på en uge.
En score på mindre end 14 tolkes som utilstrækkelig aktiv eller stillesiddende, en score mellem 14 og 23 tolkes til at være moderat aktiv, og en score på 24 og højere tolkes som aktiv.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i hjemmeblodtryksovervågningsfrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i hypertensions selvstyringsadfærd efter 6 og 12 måneder sammenlignet med sædvanlig behandling vil til dels blive vurderet ved at måle hyppigheden af hjemmeblodtryksmonitorering.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i hypertensions selvstyringsadfærd efter 6 og 12 måneder sammenlignet med sædvanlig pleje vil til dels blive vurderet ved at dokumentere deltagervægten ved 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i hypertensions selvstyringsadfærd efter 6 og 12 måneder sammenlignet med sædvanlig pleje vil til dels blive vurderet ved at dokumentere deltagerens BMI ved 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-0768
- Protocol Version 5/9/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .