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Rimanere in buona salute dopo il parto: la mia educazione all'ipertensione e raggiungere il programma obiettivo per il postpartum (STAC-MyHEARTp)

19 settembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Rimanere in buona salute dopo il parto: la mia educazione all'ipertensione e il programma di raggiungimento degli obiettivi per il postpartum (STAC-MyHEARTp)

Uno studio su Staying Healthy After Childbirth (STAC) e My Hypertension Education And Reaching Target (MyHEART) per pazienti postpartum (p) per determinare se il coaching sanitario può aumentare la frequenza delle cure postpartum di 12 mesi, il controllo dell'ipertensione e il comportamento di autogestione dell'ipertensione rispetto a cure cliniche abituali in pazienti con ipertensione cronica o ipertensione persistente associata alla gravidanza - postpartum. Saranno iscritti 140 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare la necessità critica di controllo dell'ipertensione (HTN) nei giovani adulti, i ricercatori hanno sviluppato il programma MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target), un intervento multicomponente centrato sul paziente e basato sulla teoria progettato per aumentare l'autogestione utilizzando prove approcci comportamentali basati sulla salute per abbassare la pressione arteriosa tra i giovani adulti con HTN incontrollata.

È stato condotto uno studio pilota non randomizzato a centro singolo di MyHEART, che ha stabilito la fattibilità, la soddisfazione e ha informato la progettazione di questo studio. Un ampio studio controllato randomizzato multi-sito per valutare l'effetto di MyHEART (distribuzione di monitor della pressione arteriosa domiciliare e coaching sanitario) sugli esiti clinici, il cambiamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica (primaria) e il controllo HTN (secondario) dopo 6 e 12 mesi, rispetto alla consueta assistenza clinica è stata completata. Inoltre, sono stati valutati i cambiamenti dello stile di vita e il comportamento di autogestione HTN.

L'integrazione dei componenti dell'intervento MyHEART con l'assistenza clinica di routine può supportare i cambiamenti comportamentali di HTN nei giovani adulti con HTN incontrollata per supportare l'abbassamento della pressione arteriosa in questa popolazione. Gli investigatori sono in una posizione unica per collaborare con la Clinica perinatale e l'attuale programma STAC, per migliorare i risultati sanitari per le donne con HTN durante la gravidanza attraverso il coaching sanitario e la sorveglianza della BP fino a 12 mesi dopo il parto.

Obiettivi specifici:

  • Obiettivo 1: Migliorare la frequenza postpartum per il follow-up dell'ipertensione a 12 mesi tra i pazienti Staying Healthy After Childbirth che hanno ipertensione cronica o ipertensione persistente a 6 settimane dopo il parto.

    • Ipotesi: le cure di follow-up postpartum miglioreranno nell'intervento rispetto alle cure abituali.

  • Obiettivo 2: Migliorare il controllo della pressione arteriosa a 12 mesi in pazienti postpartum con ipertensione cronica o disturbo ipertensivo della gravidanza con HTN persistente a 6 settimane postpartum.

    • Ipotesi: il controllo della pressione arteriosa migliorerà nel braccio di intervento (coaching sanitario) rispetto al braccio di assistenza abituale, tramite revisione della cartella clinica dall'appuntamento postpartum di 12 mesi e sul monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa rispetto all'assistenza abituale.

  • Obiettivo 3: aumentare i comportamenti di modifica dello stile di vita e gli esiti di salute relativi alla nutrizione e all'attività fisica e alla prevenzione delle malattie cardiovascolari (CVD) nelle pazienti postpartum con ipertensione cronica o disturbo ipertensivo della gravidanza con HTN persistente a 6 settimane dopo il parto.

    • Ipotesi: gli esiti di salute tra cui peso, profilo lipidico, A1c e rapporto di creatina microalbumina miglioreranno nell'intervento rispetto al braccio di cura abituale, tramite sondaggi di studio e dopo la revisione della cartella clinica dall'appuntamento postpartum di 12 mesi.

Obiettivo 1-3: un totale di 140 partecipanti sarà arruolato e assegnato in modo casuale all'intervento e ai normali bracci di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibile e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Geneticamente femminile
  • Pazienti che hanno completato il programma di 6 settimane, hanno avuto un disturbo ipertensivo della gravidanza che hanno ipertensione persistente (pressione arteriosa sistolica superiore a 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mmHg) e/o sono ancora in trattamento con farmaci antipertensivi e quelli con ipertensione cronica ( CHTN) potranno partecipare.
  • Ospitato dal punto di vista medico presso UW Health o UPH

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di partecipare a coaching sulla salute (ad esempio, nessun contatto telefonico affidabile o Wi-Fi
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia clinicamente determinata
  • Impossibile fornire il consenso informato (ovvero, procura sanitaria attivata)
  • Incapace o riluttante a recarsi presso la clinica locale per visite di ricerca
  • Attualmente residente in una struttura infermieristica qualificata
  • Diagnosi di anemia falciforme o fibrosi cistica
  • Diagnosi di ictus, infarto del miocardio e/o rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 2 anni
  • Sincope durante l'esercizio o facendo attività faticose negli ultimi 12 mesi
  • Warfarin attualmente prescritto, nuovo anticoagulante orale o insulina
  • Trapianto di organi pianificato o trapianto precedente negli ultimi 5 anni
  • Chemioterapia o radioterapia negli ultimi 6 mesi
  • Udito, vista o parola gravemente compromessi, come determinato dal personale dello studio responsabile dell'arruolamento
  • Partecipazione attuale o intenzione di partecipare a un altro studio clinico nei prossimi 12 mesi che prevede la gestione/controllo dell'ipertensione
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi
  • Prevede di lasciare l'area geografica nei prossimi 12 mesi
  • Condizione di salute che limiterà sia l'aumento dell'attività fisica che il cambiamento della dieta
  • Uso illegale di droghe (diverse dalla marijuana) negli ultimi 30 giorni
  • Incapace di leggere o comunicare in inglese
  • Attualmente in dialisi o visto da un nefrologo
  • Ignaro o nega la storia di ipertensione o ipertensione
  • Differenza della pressione arteriosa tra le braccia >20 mmHg
  • Incapacità di rispettare o completare il protocollo o altri motivi a discrezione del principale e degli investigatori del sito
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Allenamento sanitario
Altro: Allenamento sanitario
I partecipanti riceveranno una telemedicina / videovisita o telefonata di un coach sanitario ogni 2 settimane per 4 mesi, per un totale di 8 chiamate. Dopo queste prime 8 chiamate, a circa 6 mesi dopo il parto, l'Health Coach programmerà 1 chiamata di mantenimento al mese fino a circa 12 mesi dopo il parto, per un totale di 6 chiamate aggiuntive.
Altro: Monitoraggio domestico della pressione sanguigna
Ai partecipanti verrà fornito un monitor della pressione arteriosa domestica A&D UA-651 (BT) con una dimensione del bracciale appropriata, verrà chiesto loro di misurare la pressione sanguigna almeno tre giorni alla settimana, 2 misurazioni ogni volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che frequentano la visita di assistenza postpartum di 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella cartella clinica autodichiarata e nella cartella clinica elettronica (EMR) documentata BP a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Profilo lipidico a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Emoglobina A1c a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Rapporto microalbumina creatina a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono il controllo dell'ipertensione a 12 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 12 mesi
Il controllo dell'ipertensione sarà definito utilizzando la pressione arteriosa ambulatoriale come gold standard (inferiore a 130/80 mmHg); in caso contrario verrà utilizzata una pressione arteriosa clinica inferiore a 140/90 mmHg.
12 mesi
Controllo dell'ipertensione: numero di partecipanti che iniziano, titolare o cessano i farmaci per la pressione arteriosa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Controllo dell'ipertensione: riepilogo del tipo antipertensivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Cambiamenti dietetici: variazione dell'assunzione di sodio (milligrammi/giorno) valutata dalla valutazione dietetica automatizzata di 24 ore autosomministrata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il cambiamento nel comportamento di autogestione dell'ipertensione a 6 e 12 mesi rispetto alle cure abituali sarà in parte valutato da cambiamenti dietetici documentati su una valutazione dietetica autosomministrata di 24 ore.
6 e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata dal Godin Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il cambiamento nel comportamento di autogestione dell'ipertensione a 6 e 12 mesi rispetto alle cure abituali sarà in parte valutato dal cambiamento nell'attività fisica misurato dal Godin Physical Activity Questionnaire a 6 e 12 mesi. Il Godin Physical Activity Questionnaire misura l'attività fisica faticosa, moderata e leggera di una persona in una settimana. Un punteggio inferiore a 14 viene interpretato come insufficientemente attivo o sedentario, un punteggio compreso tra 14 e 23 viene interpretato come moderatamente attivo e un punteggio pari o superiore a 24 viene interpretato come attivo.
6 e 12 mesi
Modifica della frequenza di monitoraggio della pressione arteriosa domestica
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il cambiamento nel comportamento di autogestione dell'ipertensione a 6 e 12 mesi rispetto alle cure abituali sarà in parte valutato misurando la frequenza del monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare.
6 e 12 mesi
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il cambiamento nel comportamento di autogestione dell'ipertensione a 6 e 12 mesi rispetto alle cure abituali sarà in parte valutato documentando il peso dei partecipanti a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il cambiamento nel comportamento di autogestione dell'ipertensione a 6 e 12 mesi rispetto alle cure abituali sarà in parte valutato documentando il BMI dei partecipanti a 6 e 12 mesi.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

UnityPoint Health-Meriter Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-002 STAC-MyHEARTp
  • Protocol Version 4/27/2023 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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