Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zůstat zdravý po porodu: Můj vzdělávací program o hypertenzi a dosažení cíle pro období po porodu (STAC-MyHEARTp)

19. září 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Zůstat zdravý po porodu: Můj vzdělávací program o hypertenzi a dosažení cíle pro období po porodu (STAC-MyHEARTp)

Studie Zůstat zdravý po porodu (STAC) a Moje hypertenzi vzdělání a dosažení cíle (MyHEART) pro pacientky po porodu (p) s cílem zjistit, zda zdravotní koučink může zvýšit 12měsíční poporodní péči, kontrolu hypertenze a chování k vlastní léčbě hypertenze ve srovnání s obvyklá klinická péče u pacientek s chronickou hypertenzí nebo hypertenzí spojenou s přetrvávajícím těhotenstvím - po porodu. Zapsáno bude 140 účastníků a lze očekávat, že budou studovat po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se zabývali kritickou potřebou kontroly hypertenze (HTN) u mladých dospělých, vyvinuli výzkumníci program MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target), vícesložkový, na pacienta zaměřený, teoreticky založený zásah určený ke zvýšení sebeovládání pomocí důkazů. přístupy založené na zdravotním chování ke snížení TK u mladých dospělých s nekontrolovanou HTN.

Byla provedena nerandomizovaná pilotní studie MyHEART v jediném centru, která prokázala proveditelnost, spokojenost a poskytla informace o designu této studie. Velká, vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku MyHEART (distribuce domácího monitoru krevního tlaku a koučování zdraví) na klinické výsledky, změnu systolického a diastolického krevního tlaku (primární) a kontrolu HTN (sekundární) po 6. 12 měsíců, oproti běžné klinické péči byla dokončena. Kromě toho byly hodnoceny změny životního stylu a chování při samořízení HTN.

Začlenění složek intervence MyHEART s rutinní klinickou péčí může podpořit změny chování HTN u mladých dospělých s nekontrolovanou HTN a podpořit tak snížení TK u této populace. Vyšetřovatelé mají jedinečnou pozici pro partnerství s perinatální klinikou a současným programem STAC, aby zlepšili zdravotní výsledky žen s HTN během těhotenství prostřednictvím zdravotního koučování a sledování BP během 12 měsíců po porodu.

Konkrétní cíle:

  • Cíl 1: Zlepšit poporodní docházku na 12měsíční následnou péči o hypertenzi u pacientek Zůstat zdravé po porodu, které mají chronickou nebo perzistující hypertenzi 6 týdnů po porodu.

    • Hypotéza: Poporodní následná péče se v intervenci zlepší oproti běžné péči.

  • Cíl 2: Zlepšit kontrolu krevního tlaku ve 12. měsíci u pacientek po porodu s chronickou hypertenzí nebo těhotenskou hypertenzní poruchou s přetrvávající HTN v 6. týdnu po porodu.

    • Hypotéza: Kontrola krevního tlaku se zlepší v rameni s intervencí (zdravotním koučováním) ve srovnání s ramenem s obvyklou péčí, a to prostřednictvím přehledu grafu z 12měsíčního poporodního termínu a na ambulantním monitorování krevního tlaku ve srovnání s obvyklou péčí.

  • Cíl 3: Zvýšit změny životního stylu a zdravotních výsledků souvisejících s výživou a fyzickou aktivitou a prevencí kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u pacientek po porodu s chronickou hypertenzí nebo hypertenzní poruchou v těhotenství s přetrvávající HTN v 6. týdnu po porodu.

    • Hypotéza: Zdravotní výsledky včetně hmotnosti, lipidového profilu, A1c a poměru kreatinu v mikroalbuminu se zlepší v rámci intervence ve srovnání s obvyklou léčebnou větví, a to prostřednictvím průzkumů studie a po kontrole grafu od 12měsíčního poporodního termínu.

Cíl 1-3: Celkem 140 účastníků bude zapsáno a náhodně přiděleno do ramene intervence a obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Geneticky ženský
  • Pacientky, které dokončily 6týdenní program, měly těhotenskou hypertenzní poruchu, které mají přetrvávající hypertenzi (systolický krevní tlak vyšší než 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 80 mmHg) a/nebo stále užívají antihypertenzní léčbu a pacientky s chronickou hypertenzí ( CHTN) se bude moci zúčastnit.
  • Lékařsky umístěn v UW Health nebo UPH

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zúčastnit se zdravotního koučování (tj. žádný spolehlivý telefonický kontakt nebo Wi-Fi
  • Anamnéza lékařsky určeného městnavého srdečního selhání
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (tj. aktivovaná plná moc pro zdravotní péči)
  • Neschopný nebo ochotný cestovat na místní kliniku na výzkumné návštěvy
  • V současné době bydlí v kvalifikovaném pečovatelském zařízení
  • Diagnostikována srpkovitá anémie nebo cystická fibróza
  • Diagnostikována cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a/nebo revaskularizace koronárních tepen v posledních 2 letech
  • Synkopa při cvičení nebo namáhavé činnosti během posledních 12 měsíců
  • V současnosti předepisovaný warfarin, nová perorální antikoagulancia nebo inzulín
  • Plánovaná transplantace orgánu nebo předchozí transplantace v posledních 5 letech
  • Chemoterapie nebo radiační terapie během 6 posledních měsíců
  • Těžké poškození sluchu, zraku nebo řeči podle zjištění studijního personálu odpovědného za zápis
  • Současná účast nebo plánování účasti v další klinické studii v příštích 12 měsících, která zahrnuje léčbu/kontrolu hypertenze
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 12 měsících
  • Plánování opustit geografickou oblast v příštích 12 měsících
  • Zdravotní stav, který omezí jak zvýšení fyzické aktivity, tak i změnu stravy
  • Nelegální užívání drog (jiných než marihuana) v posledních 30 dnech
  • Nelze číst nebo komunikovat v angličtině
  • Momentálně na dialýze nebo k nefrologovi
  • Nezná nebo popírá anamnézu vysokého krevního tlaku nebo hypertenze
  • Rozdíl krevního tlaku mezi pažemi > 20 mmHg
  • Neschopnost dodržet nebo dokončit protokol nebo jiné důvody podle uvážení ředitele a vyšetřovatelů místa
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Koučování zdraví
Jiný: Koučování zdraví
Účastníci obdrží telehealth/video návštěvu nebo telefonní hovor zdravotního kouče každé 2 týdny po dobu 4 měsíců, celkem tedy 8 hovorů. Po těchto úvodních 8 hovorech, přibližně 6 měsíců po porodu, naplánuje zdravotní kouč 1 hovory za měsíc do přibližně 12 měsíců po porodu, celkem tedy 6 dalších hovorů.
Jiný: Domácí monitorování krevního tlaku
Účastníkům bude poskytnut domácí měřič krevního tlaku A&D UA-651 (BT) s vhodnou velikostí manžety, budou požádáni, aby si měřili krevní tlak alespoň tři dny v týdnu, pokaždé 2 měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastní 12měsíční návštěvy poporodní péče
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v self-reported a elektronickém lékařském záznamu (EMR) dokumentovaném BP 6 měsíců po porodu
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Lipidový profil 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hemoglobin A1c 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poměr mikroalbuminu a kreatinu ve 12 měsících po porodu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly hypertenze 12 měsíců po porodu
Časové okno: 12 měsíců
Kontrola hypertenze bude definována pomocí ambulantního krevního tlaku jako zlatého standardu (méně než 130/80 mmHg); jinak bude použit klinický krevní tlak nižší než 140/90 mmHg.
12 měsíců
Kontrola hypertenze: Počet účastníků, kteří zahajují, titrují nebo ukončují léčbu BP
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Kontrola hypertenze: Souhrn typu antihypertenze
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Dietní změny: Změna příjmu sodíku (miligramy/den) podle hodnocení Automated Self-Administrated 24-hour Dietary Assessment
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna chování při samoléčbě hypertenze v 6. a 12. měsíci ve srovnání s obvyklou péčí bude zčásti hodnocena dietními změnami dokumentovanými na automatickém 24hodinovém hodnocení stravy, které si sami provádíme.
6 a 12 měsíců
Změna fyzické aktivity měřená Godinovým dotazníkem fyzické aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna v chování při autoregulaci hypertenze v 6. a 12. měsíci ve srovnání s obvyklou péčí bude částečně hodnocena změnou fyzické aktivity měřené Godinovým dotazníkem fyzické aktivity v 6. a 12. měsíci. Godinův dotazník fyzické aktivity měří namáhavou, střední a lehkou fyzickou aktivitu člověka za týden. Skóre nižší než 14 je interpretováno jako nedostatečně aktivní nebo sedavý, skóre mezi 14 a 23 je interpretováno jako středně aktivní a skóre 24 a vyšší je interpretováno jako aktivní.
6 a 12 měsíců
Změna frekvence domácího monitorování krevního tlaku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna chování při samoléčbě hypertenze v 6. a 12. měsíci ve srovnání s obvyklou péčí bude částečně hodnocena měřením frekvence domácího monitorování krevního tlaku.
6 a 12 měsíců
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna chování při samoléčbě hypertenze v 6. a 12. měsíci ve srovnání s obvyklou péčí bude částečně hodnocena dokumentováním hmotnosti účastníka v 6. a 12. měsíci.
6 a 12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Změna chování při samoléčbě hypertenze v 6. a 12. měsíci ve srovnání s obvyklou péčí bude částečně hodnocena dokumentováním BMI účastníka v 6. a 12. měsíci.
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

UnityPoint Health-Meriter Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-002 STAC-MyHEARTp
  • Protocol Version 4/27/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koučování zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit