- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05685251
Egészséges tartás a szülés után: A hipertóniára vonatkozó oktatásom és a szülés utáni célprogram elérése (STAC-MyHEARTp)
Egészséges tartás a szülés után: Magas vérnyomásos oktatásom és a szülés utáni célprogramom (STAC-MyHEARTp)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiatal felnőttek hipertónia (HTN) szabályozásának kritikus szükségletének kielégítésére a kutatók kifejlesztették a MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target) programot, egy többkomponensű, betegközpontú, elméleti alapú beavatkozást, amelynek célja az önmenedzselés bizonyítékok felhasználásával történő javítása. Egészségmagatartáson alapuló megközelítések a vérnyomás csökkentésére a nem kontrollált HTN-ben szenvedő fiatal felnőttek körében.
Elvégezték a MyHEART nem véletlenszerű, egyközpontú kísérleti tanulmányát, amely megállapította a megvalósíthatóságot, az elégedettséget, és megalapozta a kísérlet tervezését. Egy nagy, több helyszínre kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat a MyHEART (otthoni vérnyomásmérő-elosztás és egészségügyi tanácsadás) klinikai kimenetelekre, a szisztolés és diasztolés vérnyomás (elsődleges) és a HTN-kontroll (másodlagos) változására gyakorolt hatásának értékelésére 6 év után. 12 hónap, a szokásos klinikai ellátáshoz képest befejeződött. Ezenkívül értékelték az életmódbeli változásokat és a HTN önmenedzselési viselkedését.
A MyHEART-beavatkozás összetevőinek rutin klinikai ellátásba történő beépítése elősegítheti a HTN viselkedésbeli változásait kontrollálatlan HTN-ben szenvedő fiatal felnőtteknél, és ezzel elősegítheti a vérnyomás csökkentését ebben a populációban. A kutatók egyedülálló helyzetben vannak, hogy partnerek legyenek a Perinatális Klinikával és a jelenlegi STAC programmal, hogy javítsák a HTN-ben szenvedő nők egészségi állapotát a terhesség alatt az egészségügyi coaching és a BP monitorozás révén a szülés utáni 12 hónapig.
Konkrét célok:
1. cél: A 12 hónapos hipertóniás utógondozás szülés utáni részvételének javítása a szülés utáni egészségben maradó betegek körében, akik krónikus magas vérnyomásban vagy tartós magas vérnyomásban szenvednek 6 héttel a szülés után.
- Hipotézis: A szülés utáni utógondozás a szokásos ellátáshoz képest javulni fog a beavatkozásban.
2. cél: A vérnyomás szabályozásának javítása 12 hónapos elteltével krónikus magas vérnyomásban vagy terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél 6 héttel a szülés után tartósan fennáll a HTN.
- Hipotézis: A vérnyomáskontroll javulni fog az intervenciós (egészségügyi coaching) karon a szokásos gondozási ághoz képest, a szülés utáni 12 hónapos rendelés diagram áttekintésével és az ambuláns vérnyomás-monitorozáson a szokásos ellátáshoz képest.
3. cél: A táplálkozással és fizikai aktivitással, valamint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésével kapcsolatos életmódmódosítási magatartások és egészségügyi eredmények növelése krónikus magas vérnyomásban vagy tartósan fennálló HTN-ben szenvedő terhesség alatti magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a szülés után 6 héttel.
- Hipotézis: Az egészségügyi eredmények, beleértve a testsúlyt, a lipidprofilt, az A1c-t és a mikroalbumin kreatin arányát, javulni fognak a beavatkozás során a szokásos ellátási ághoz képest, tanulmányi felmérések és diagramok áttekintése révén a 12 hónapos szülés utáni időponttól kezdve.
1-3. cél: Összesen 140 résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen osztanak be a beavatkozási és a szokásos gondozási karba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sharon Blohowiak, DO
- Telefonszám: (608) 262-5977
- E-mail: sblohowiak@wisc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Megan Knutson Sinaise
- E-mail: mknutson2@wisc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- UW Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Genetikailag nőstény
- Azok a betegek, akik befejezték a 6 hetes programot, terhesség alatti magasvérnyomás-betegségben szenvedtek, és akik tartós magas vérnyomásban szenvednek (130 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 80 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás) és/vagy még mindig vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, valamint krónikus magas vérnyomásban szenvedők. CHTN) jogosult lesz a részvételre.
- Orvosilag otthon az UW Health vagy az UPH
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség részt venni az egészségügyi coachingban (azaz nincs megbízható telefonos kapcsolat vagy Wi-Fi
- Orvosilag meghatározott pangásos szívelégtelenség története
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (azaz aktivált egészségügyi meghatalmazást)
- Nem tud vagy nem akar a helyi klinikára utazni kutatási látogatásra
- Jelenleg szakképzett ápolóintézetben lakik
- Sarlósejtes vérszegénységgel vagy cisztás fibrózissal diagnosztizálták
- Az elmúlt 2 évben stroke-kal, szívinfarktussal és/vagy koszorúér-revaszkularizációval diagnosztizáltak
- Szinkópia edzés vagy megerőltető tevékenység közben az elmúlt 12 hónapban
- Jelenleg felírt warfarin, új orális antikoaguláns vagy inzulin
- Tervezett szervátültetés vagy korábbi transzplantáció az elmúlt 5 évben
- Kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban
- Súlyosan csökkent hallás-, látás- vagy beszédkárosodás, amelyet a beiratkozásért felelős tanulmányozó személyzet állapított meg
- Jelenlegi részvétel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése a következő 12 hónapban, amely magában foglalja a magas vérnyomás kezelését/kontrollját
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
- Tervezi, hogy a következő 12 hónapban elhagyja a földrajzi területet
- Egészségi állapot, amely korlátozza mind a fizikai aktivitás növelését, mind az étrend megváltoztatását
- Illegális kábítószer-használat (a marihuánán kívül) az elmúlt 30 napban
- Nem tud angolul olvasni vagy kommunikálni
- Jelenleg dialízis alatt áll vagy nefrológusnál jár
- Nem tud róla, vagy tagadja, hogy a kórtörténetében magas vérnyomás vagy magas vérnyomás szerepel
- A karok közötti vérnyomáskülönbség >20 Hgmm
- Képtelenség betartani vagy befejezni a jegyzőkönyvet, vagy más okok miatt, amelyek a megbízó és a helyszíni vizsgálatot végzők belátása szerint
- Foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
|
|
Kísérleti: Egészségügyi Coaching
|
A résztvevők 4 hónapon keresztül 2 hetente egészségügyi edző távegészségügyi/videó látogatást vagy telefonhívást kapnak, összesen 8 hívást.
A kezdeti 8 hívás után, körülbelül 6 hónappal a szülés után, az egészségügyi edző havonta 1 karbantartási hívást ütemez a szülés után körülbelül 12 hónapig, összesen 6 további hívást.
A résztvevők A&D UA-651 (BT) otthoni vérnyomásmérőt kapnak megfelelő mandzsettamérettel, heti legalább három napon, minden alkalommal 2 mérést kérnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A 12 hónapos szülés utáni gondozási látogatáson részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a saját bevallású és az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) dokumentált BP a szülés után 6 hónappal
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
Lipid profil 12 hónappal a szülés után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Hemoglobin A1c a szülés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Mikroalbumin kreatin arány 12 hónappal a szülés után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szülés után 12 hónappal elérik a magas vérnyomás kontrollját
Időkeret: 12 hónap
|
A hipertónia szabályozásának meghatározásakor az ambuláns vérnyomás mint aranystandard (130/80 Hgmm-nél kisebb); ellenkező esetben 140/90 Hgmm-nél kisebb klinikai vérnyomást alkalmaznak.
|
12 hónap
|
Hypertonia Control: azon résztvevők száma, akik megkezdik, titrálják vagy abbahagyják a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Hypertonia Control: A vérnyomáscsökkentő típus összefoglalója
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Étrendi változtatások: A nátriumbevitel változása (milligramm/nap) az automatizált önadagolható 24 órás étrend-kiértékelés alapján
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A hipertónia önkezelési viselkedésében a 6. és 12. hónapban a szokásos ellátáshoz képest bekövetkezett változást részben az étrendi változásokkal kell értékelni, amelyeket egy automatizált, önállóan beadott 24 órás étrendkiértékelés dokumentál.
|
6 és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás változása a Godin fizikai aktivitás kérdőívével mérve
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A hipertónia önkezelési viselkedésében a 6. és 12. hónapban a szokásos ellátáshoz képest bekövetkezett változást részben a fizikai aktivitás változásával fogják értékelni, amelyet a Godin fizikai aktivitás kérdőíve mér a 6. és 12. hónapban.
A Godin Physical Activity Questionnaire egy személy megerőltető, mérsékelt és enyhe fizikai aktivitását méri egy hét alatt.
A 14-nél alacsonyabb pontszámot nem kellően aktívnak vagy ülőnek, a 14 és 23 közötti pontszámot közepesen aktívnak, a 24-es és magasabb pontszámot pedig aktívnak kell értelmezni.
|
6 és 12 hónap
|
Változás az otthoni vérnyomásmérés gyakoriságában
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A hipertónia önkezelési magatartásában a 6. és 12. hónapban a szokásos ellátáshoz képest bekövetkezett változást részben az otthoni vérnyomásmérés gyakoriságának mérésével értékeljük.
|
6 és 12 hónap
|
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A hipertónia önkezelési magatartásában a 6. és 12. hónapban a szokásos ellátáshoz képest bekövetkezett változást részben a résztvevők 6. és 12. hónapos testsúlyának dokumentálásával értékelik.
|
6 és 12 hónap
|
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A hipertónia önkezelési viselkedésében a 6. és 12. hónapban a szokásos ellátáshoz képest bekövetkezett változást részben a résztvevő BMI 6. és 12. hónapban történő dokumentálásával értékelik.
|
6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-002 STAC-MyHEARTp
- Protocol Version 4/27/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Coaching
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonToborzásMyeloma multiplex | Kiújult hematológiai rosszindulatú daganatEgyesült Államok
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktív, nem toborzóPeer coaching beavatkozás veleszületett szívbetegségben szenvedő fiatal felnőtteknél (CHASM in ACHD)Veleszületett szívbetegség | Veleszületett szívelégtelenségEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktív, nem toborzóCerebrális bénulás | Spina BifidaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás
-
Scott & White Health PlanBefejezveKrónikus betegségEgyesült Államok
-
Aga Khan UniversityMég nincs toborzásAlultápláltság, gyermek | Alultápláltság, csecsemőPakisztán
-
University of California, San FranciscoAmerican Society of Clinical OncologyBefejezveMyeloma multiplex | Őssejt transzplantációEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterToborzásDerékfájdalomEgyesült Államok
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationToborzás
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok