Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges tartás a szülés után: A hipertóniára vonatkozó oktatásom és a szülés utáni célprogram elérése (STAC-MyHEARTp)

2023. szeptember 19. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Egészséges tartás a szülés után: Magas vérnyomásos oktatásom és a szülés utáni célprogramom (STAC-MyHEARTp)

A Staying Healthy After Childborth (STAC) és a MyHEART (MyHEART) tanulmány a szülés utáni (p) betegek számára annak megállapítására, hogy az egészségügyi coaching képes-e növelni a 12 hónapos szülés utáni gondozásban való részvételt, a magas vérnyomás kontrollját és a magas vérnyomás önkezelési magatartását a Krónikus hipertóniában vagy tartós terhességgel összefüggő magas vérnyomásban szenvedő betegek szokásos klinikai ellátása – szülés után. 140 résztvevő lesz beiratkozva, és várhatóan 12 hónapig tanulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A fiatal felnőttek hipertónia (HTN) szabályozásának kritikus szükségletének kielégítésére a kutatók kifejlesztették a MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target) programot, egy többkomponensű, betegközpontú, elméleti alapú beavatkozást, amelynek célja az önmenedzselés bizonyítékok felhasználásával történő javítása. Egészségmagatartáson alapuló megközelítések a vérnyomás csökkentésére a nem kontrollált HTN-ben szenvedő fiatal felnőttek körében.

Elvégezték a MyHEART nem véletlenszerű, egyközpontú kísérleti tanulmányát, amely megállapította a megvalósíthatóságot, az elégedettséget, és megalapozta a kísérlet tervezését. Egy nagy, több helyszínre kiterjedő, randomizált, kontrollált vizsgálat a MyHEART (otthoni vérnyomásmérő-elosztás és egészségügyi tanácsadás) klinikai kimenetelekre, a szisztolés és diasztolés vérnyomás (elsődleges) és a HTN-kontroll (másodlagos) változására gyakorolt ​​hatásának értékelésére 6 év után. 12 hónap, a szokásos klinikai ellátáshoz képest befejeződött. Ezenkívül értékelték az életmódbeli változásokat és a HTN önmenedzselési viselkedését.

A MyHEART-beavatkozás összetevőinek rutin klinikai ellátásba történő beépítése elősegítheti a HTN viselkedésbeli változásait kontrollálatlan HTN-ben szenvedő fiatal felnőtteknél, és ezzel elősegítheti a vérnyomás csökkentését ebben a populációban. A kutatók egyedülálló helyzetben vannak, hogy partnerek legyenek a Perinatális Klinikával és a jelenlegi STAC programmal, hogy javítsák a HTN-ben szenvedő nők egészségi állapotát a terhesség alatt az egészségügyi coaching és a BP monitorozás révén a szülés utáni 12 hónapig.

Konkrét célok:

  • 1. cél: A 12 hónapos hipertóniás utógondozás szülés utáni részvételének javítása a szülés utáni egészségben maradó betegek körében, akik krónikus magas vérnyomásban vagy tartós magas vérnyomásban szenvednek 6 héttel a szülés után.

    • Hipotézis: A szülés utáni utógondozás a szokásos ellátáshoz képest javulni fog a beavatkozásban.
  • 2. cél: A vérnyomás szabályozásának javítása 12 hónapos elteltével krónikus magas vérnyomásban vagy terhességi hipertóniás rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél 6 héttel a szülés után tartósan fennáll a HTN.

    • Hipotézis: A vérnyomáskontroll javulni fog az intervenciós (egészségügyi coaching) karon a szokásos gondozási ághoz képest, a szülés utáni 12 hónapos rendelés diagram áttekintésével és az ambuláns vérnyomás-monitorozáson a szokásos ellátáshoz képest.
  • 3. cél: A táplálkozással és fizikai aktivitással, valamint a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) megelőzésével kapcsolatos életmódmódosítási magatartások és egészségügyi eredmények növelése krónikus magas vérnyomásban vagy tartósan fennálló HTN-ben szenvedő terhesség alatti magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a szülés után 6 héttel.

    • Hipotézis: Az egészségügyi eredmények, beleértve a testsúlyt, a lipidprofilt, az A1c-t és a mikroalbumin kreatin arányát, javulni fognak a beavatkozás során a szokásos ellátási ághoz képest, tanulmányi felmérések és diagramok áttekintése révén a 12 hónapos szülés utáni időponttól kezdve.

1-3. cél: Összesen 140 résztvevőt vesznek fel, akiket véletlenszerűen osztanak be a beavatkozási és a szokásos gondozási karba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • UW Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
  • Genetikailag nőstény
  • Azok a betegek, akik befejezték a 6 hetes programot, terhesség alatti magasvérnyomás-betegségben szenvedtek, és akik tartós magas vérnyomásban szenvednek (130 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 80 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás) és/vagy még mindig vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek, valamint krónikus magas vérnyomásban szenvedők. CHTN) jogosult lesz a részvételre.
  • Orvosilag otthon az UW Health vagy az UPH

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség részt venni az egészségügyi coachingban (azaz nincs megbízható telefonos kapcsolat vagy Wi-Fi
  • Orvosilag meghatározott pangásos szívelégtelenség története
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni (azaz aktivált egészségügyi meghatalmazást)
  • Nem tud vagy nem akar a helyi klinikára utazni kutatási látogatásra
  • Jelenleg szakképzett ápolóintézetben lakik
  • Sarlósejtes vérszegénységgel vagy cisztás fibrózissal diagnosztizálták
  • Az elmúlt 2 évben stroke-kal, szívinfarktussal és/vagy koszorúér-revaszkularizációval diagnosztizáltak
  • Szinkópia edzés vagy megerőltető tevékenység közben az elmúlt 12 hónapban
  • Jelenleg felírt warfarin, új orális antikoaguláns vagy inzulin
  • Tervezett szervátültetés vagy korábbi transzplantáció az elmúlt 5 évben
  • Kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 6 hónapban
  • Súlyosan csökkent hallás-, látás- vagy beszédkárosodás, amelyet a beiratkozásért felelős tanulmányozó személyzet állapított meg
  • Jelenlegi részvétel vagy egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel tervezése a következő 12 hónapban, amely magában foglalja a magas vérnyomás kezelését/kontrollját
  • Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapban
  • Tervezi, hogy a következő 12 hónapban elhagyja a földrajzi területet
  • Egészségi állapot, amely korlátozza mind a fizikai aktivitás növelését, mind az étrend megváltoztatását
  • Illegális kábítószer-használat (a marihuánán kívül) az elmúlt 30 napban
  • Nem tud angolul olvasni vagy kommunikálni
  • Jelenleg dialízis alatt áll vagy nefrológusnál jár
  • Nem tud róla, vagy tagadja, hogy a kórtörténetében magas vérnyomás vagy magas vérnyomás szerepel
  • A karok közötti vérnyomáskülönbség >20 Hgmm
  • Képtelenség betartani vagy befejezni a jegyzőkönyvet, vagy más okok miatt, amelyek a megbízó és a helyszíni vizsgálatot végzők belátása szerint
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Kísérleti: Egészségügyi Coaching
A résztvevők 4 hónapon keresztül 2 hetente egészségügyi edző távegészségügyi/videó látogatást vagy telefonhívást kapnak, összesen 8 hívást. A kezdeti 8 hívás után, körülbelül 6 hónappal a szülés után, az egészségügyi edző havonta 1 karbantartási hívást ütemez a szülés után körülbelül 12 hónapig, összesen 6 további hívást.
A résztvevők A&D UA-651 (BT) otthoni vérnyomásmérőt kapnak megfelelő mandzsettamérettel, heti legalább három napon, minden alkalommal 2 mérést kérnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 12 hónapos szülés utáni gondozási látogatáson részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a saját bevallású és az elektronikus orvosi nyilvántartásban (EMR) dokumentált BP a szülés után 6 hónappal
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
legfeljebb 6 hónapig
Lipid profil 12 hónappal a szülés után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Hemoglobin A1c a szülés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mikroalbumin kreatin arány 12 hónappal a szülés után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a szülés után 12 hónappal elérik a magas vérnyomás kontrollját
Időkeret: 12 hónap
A hipertónia szabályozásának meghatározásakor az ambuláns vérnyomás mint aranystandard (130/80 Hgmm-nél kisebb); ellenkező esetben 140/90 Hgmm-nél kisebb klinikai vérnyomást alkalmaznak.
12 hónap
Hypertonia Control: azon résztvevők száma, akik megkezdik, titrálják vagy abbahagyják a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Hypertonia Control: A vérnyomáscsökkentő típus összefoglalója
Időkeret: 12 hónapig
12 hónapig
Étrendi változtatások: A nátriumbevitel változása (milligramm/nap) az automatizált önadagolható 24 órás étrend-kiértékelés alapján
Időkeret: 6 és 12 hónap
A hipertónia önkezelési viselkedésében a 6. és 12. hónapban a szokásos ellátáshoz képest bekövetkezett változást részben az étrendi változásokkal kell értékelni, amelyeket egy automatizált, önállóan beadott 24 órás étrendkiértékelés dokumentál.
6 és 12 hónap
A fizikai aktivitás változása a Godin fizikai aktivitás kérdőívével mérve
Időkeret: 6 és 12 hónap
A hipertónia önkezelési viselkedésében a 6. és 12. hónapban a szokásos ellátáshoz képest bekövetkezett változást részben a fizikai aktivitás változásával fogják értékelni, amelyet a Godin fizikai aktivitás kérdőíve mér a 6. és 12. hónapban. A Godin Physical Activity Questionnaire egy személy megerőltető, mérsékelt és enyhe fizikai aktivitását méri egy hét alatt. A 14-nél alacsonyabb pontszámot nem kellően aktívnak vagy ülőnek, a 14 és 23 közötti pontszámot közepesen aktívnak, a 24-es és magasabb pontszámot pedig aktívnak kell értelmezni.
6 és 12 hónap
Változás az otthoni vérnyomásmérés gyakoriságában
Időkeret: 6 és 12 hónap
A hipertónia önkezelési magatartásában a 6. és 12. hónapban a szokásos ellátáshoz képest bekövetkezett változást részben az otthoni vérnyomásmérés gyakoriságának mérésével értékeljük.
6 és 12 hónap
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: 6 és 12 hónap
A hipertónia önkezelési magatartásában a 6. és 12. hónapban a szokásos ellátáshoz képest bekövetkezett változást részben a résztvevők 6. és 12. hónapos testsúlyának dokumentálásával értékelik.
6 és 12 hónap
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: 6 és 12 hónap
A hipertónia önkezelési viselkedésében a 6. és 12. hónapban a szokásos ellátáshoz képest bekövetkezett változást részben a résztvevő BMI 6. és 12. hónapban történő dokumentálásával értékelik.
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-002 STAC-MyHEARTp
  • Protocol Version 4/27/2023 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Coaching

3
Iratkozz fel