- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05685251
Mantenerse saludable después del parto: mi educación sobre la hipertensión y alcanzar el programa objetivo para el posparto (STAC-MyHEARTp)
Mantenerse saludable después del parto: mi educación sobre la hipertensión y alcanzar el programa objetivo para el posparto (STAC-MyHEARTp)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar la necesidad crítica de controlar la hipertensión (HTN, por sus siglas en inglés) en adultos jóvenes, los investigadores desarrollaron el programa MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target), una intervención basada en la teoría, centrada en el paciente y con múltiples componentes, diseñada para aumentar el autocontrol usando evidencia -enfoques basados en el comportamiento de la salud para reducir la PA entre adultos jóvenes con HTA no controlada.
Se realizó un estudio piloto no aleatorizado de un solo centro de MyHEART, que estableció la viabilidad, la satisfacción e informó el diseño de este ensayo. Un gran ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios para evaluar el efecto de MyHEART (distribución de monitores de presión arterial en el hogar y entrenamiento de salud) en los resultados clínicos, el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (primaria) y el control de HTN (secundaria) después de 6 y Se completaron 12 meses, en comparación con la atención clínica habitual. Además, se evaluaron los cambios en el estilo de vida y el comportamiento de autocontrol de la HTA.
La incorporación de componentes de la intervención MyHEART con la atención clínica de rutina puede respaldar los cambios de comportamiento de HTA en adultos jóvenes con HTA no controlada para ayudar a reducir la PA en esta población. Los investigadores se encuentran en una posición única para asociarse con la Clínica Perinatal y el programa STAC actual, para mejorar los resultados de salud de las mujeres con HTA durante el embarazo a través del entrenamiento de salud y la vigilancia de la PA durante los 12 meses posteriores al parto.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Mejorar la asistencia posparto para la atención de seguimiento de la hipertensión a los 12 meses entre las pacientes que se mantienen saludables después del parto y que tienen hipertensión crónica o hipertensión persistente a las 6 semanas posparto.
- Hipótesis: La atención de seguimiento posparto mejorará en la intervención en comparación con la atención habitual.
Objetivo 2: mejorar el control de la presión arterial a los 12 meses en pacientes posparto con hipertensión crónica o un trastorno de hipertensión del embarazo con HTA persistente a las 6 semanas posparto.
- Hipótesis: El control de la presión arterial mejorará en el brazo de intervención (entrenamiento de salud) en comparación con el brazo de atención habitual, a través de la revisión del historial de la cita posparto de 12 meses y en el control ambulatorio de la presión arterial en comparación con la atención habitual.
Objetivo 3: aumentar los comportamientos de modificación del estilo de vida y los resultados de salud relacionados con la nutrición y la actividad física y la prevención de enfermedades cardiovasculares (ECV) en pacientes posparto con hipertensión crónica o un trastorno de hipertensión del embarazo con hipertensión persistente a las 6 semanas posparto.
- Hipótesis: Los resultados de salud, incluidos el peso, el perfil de lípidos, la A1c y la proporción de creatina en microalbúmina, mejorarán en la intervención en comparación con el brazo de atención habitual, a través de encuestas de estudio y en la revisión del historial de la cita posparto de 12 meses.
Objetivo 1-3: Se inscribirá un total de 140 participantes y se asignarán aleatoriamente a los brazos de intervención y atención habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Hospital and Clinics
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Genéticamente femenino
- Pacientes que completaron el programa de 6 semanas, tenían un trastorno de hipertensión del embarazo que tienen hipertensión persistente (presión arterial sistólica superior a 130 mmHg o presión arterial diastólica superior a 80 mmHg) y/o todavía toman medicamentos antihipertensivos y aquellos con hipertensión crónica ( CHTN) serán elegibles para participar.
- Alojado médicamente en UW Health o UPH
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para participar en entrenamiento de salud (es decir, sin contacto telefónico confiable o Wi-Fi)
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva determinada médicamente
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado (es decir, poder notarial de atención médica activado)
- No puede o no quiere viajar a la clínica local para visitas de investigación
- Actualmente reside en un centro de enfermería especializada
- Diagnosticado con anemia de células falciformes o fibrosis quística
- Diagnosticado con accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y/o revascularización de la arteria coronaria en los últimos 2 años
- Síncope mientras hace ejercicio o realiza una actividad extenuante en los últimos 12 meses
- Prescripción actual de warfarina, nuevo anticoagulante oral o insulina
- Trasplante de órgano planificado o trasplante previo en los últimos 5 años
- Quimioterapia o radioterapia en los últimos 6 meses
- Personas con problemas graves de audición, visión o habla, según lo determine el personal del estudio responsable de la inscripción
- Participación actual o planea participar en otro ensayo clínico en los próximos 12 meses que involucre el manejo/control de la hipertensión
- Embarazada o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
- Planeando salir del área geográfica en los próximos 12 meses
- Condición de salud que limitará tanto el aumento de la actividad física como el cambio de la dieta.
- Uso de drogas ilegales (aparte de la marihuana) en los últimos 30 días
- Incapaz de leer o comunicarse en inglés.
- Actualmente en diálisis o viendo a un nefrólogo
- Desconoce o niega antecedentes de presión arterial alta o hipertensión
- Diferencia de presión arterial entre brazos >20 mmHg
- Incapacidad para cumplir o completar el protocolo u otras razones a discreción del director y los investigadores del sitio
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Entrenamiento de salud
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Los participantes recibirán una visita de telesalud/video de un asesor de salud o una llamada telefónica cada 2 semanas durante 4 meses, para un total de 8 llamadas.
Después de estas 8 llamadas iniciales, aproximadamente 6 meses después del parto, el entrenador de salud programará 1 llamada de mantenimiento por mes hasta aproximadamente 12 meses después del parto, para un total de 6 llamadas adicionales.
A los participantes se les proporcionará un monitor de presión arterial para el hogar A&D UA-651 (BT) con un manguito del tamaño adecuado, se les pedirá que tomen su presión arterial al menos tres días a la semana, 2 mediciones cada vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que asisten a la visita de atención posparto de 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la PA autoinformada y en la historia clínica electrónica (EMR) documentada a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Perfil lipídico a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Hemoglobina A1c a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción microalbúmina-creatina a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de participantes que logran el control de la hipertensión a los 12 meses posparto
Periodo de tiempo: 12 meses
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El control de la hipertensión se definirá utilizando las presiones arteriales ambulatorias como patrón oro (menos de 130/80 mmHg); de lo contrario, se utilizará una presión arterial clínica de menos de 140/90 mmHg.
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12 meses
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Control de la hipertensión: número de participantes que inician, titulan o interrumpen los medicamentos para la presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Control de la Hipertensión: Resumen del Tipo de Antihipertensivo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Cambios en la dieta: cambio en la ingesta de sodio (miligramos/día) según la evaluación dietética autoadministrada automatizada de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio en el comportamiento de autocontrol de la hipertensión a los 6 y 12 meses en comparación con la atención habitual se evaluará en parte mediante los cambios dietéticos documentados en una evaluación dietética automática autoadministrada de 24 horas.
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6 y 12 meses
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Cambio en la actividad física medida por el Cuestionario de Actividad Física de Godin
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio en el comportamiento de autocontrol de la hipertensión a los 6 y 12 meses en comparación con la atención habitual se evaluará en parte mediante el cambio en la actividad física medida por el Cuestionario de actividad física de Godin a los 6 y 12 meses.
El cuestionario de actividad física de Godin mide la actividad física extenuante, moderada y ligera de una persona en una semana.
Una puntuación inferior a 14 se interpreta como insuficientemente activo o sedentario, una puntuación entre 14 y 23 se interpreta como moderadamente activo y una puntuación de 24 o más se interpreta como activo.
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6 y 12 meses
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Cambio en la frecuencia de control de la presión arterial en el hogar
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio en el comportamiento de autocontrol de la hipertensión a los 6 y 12 meses en comparación con la atención habitual se evaluará en parte midiendo la frecuencia del control de la presión arterial en el hogar.
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6 y 12 meses
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Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio en el comportamiento de autocontrol de la hipertensión a los 6 y 12 meses en comparación con la atención habitual se evaluará en parte documentando el peso de los participantes a los 6 y 12 meses.
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6 y 12 meses
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El cambio en el comportamiento de autocontrol de la hipertensión a los 6 y 12 meses en comparación con la atención habitual se evaluará en parte mediante la documentación del IMC del participante a los 6 y 12 meses.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-0768
- Protocol Version 5/9/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .