- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05685251
Å holde seg frisk etter fødsel: Min hypertensjonsutdanning og nå målprogrammet for postpartum (STAC-MyHEARTp)
Å holde seg frisk etter fødsel: Min hypertensjonsutdanning og nå målprogrammet for postpartum (STAC-MyHEARTp)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å møte det kritiske behovet for hypertensjonskontroll (HTN) hos unge voksne, utviklet etterforskerne MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target)-programmet, en multikomponent pasientsentrert, teoretisk-basert intervensjon designet for å øke selvledelse ved bruk av bevis. -baserte helseatferdstilnærminger for å senke BP blant unge voksne med ukontrollert HTN.
En ikke-randomisert, enkeltsenterpilotstudie av MyHEART ble utført, som etablerte gjennomførbarhet, tilfredshet og informerte utformingen av denne studien. En stor, randomisert-kontrollert studie på flere steder for å evaluere effekten av MyHEART (hjemmeblodtrykksmålerdistribusjon og helsecoaching) på kliniske resultater, endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk (primær) og HTN-kontroll (sekundær) etter 6 og 12 måneder, sammenlignet med vanlig klinisk behandling ble fullført. I tillegg ble livsstilsendringer og HTN-selvledelsesatferd evaluert.
Inkorporering av komponenter i MyHEART-intervensjonen med rutinemessig klinisk behandling kan støtte HTN-adferdsendringer hos unge voksne med ukontrollert HTN for å støtte blodtrykksreduksjon i denne populasjonen. Etterforskerne er i en unik posisjon til å samarbeide med Perinatal Clinic og det nåværende STAC-programmet, for å forbedre helseresultatene for kvinner med HTN under graviditet gjennom helsecoaching og BP-overvåking gjennom 12 måneder etter fødselen.
Spesifikke mål:
Mål 1: Å forbedre postpartum oppmøte for 12-måneders hypertensjon oppfølgingsbehandling blant Staying Health etter fødselen pasienter som har kronisk hypertensjon eller vedvarende hypertensjon 6-uker postpartum.
- Hypotese: Oppfølging etter fødsel vil bli bedre i intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg.
Mål 2: Forbedre blodtrykkskontroll etter 12 måneder hos postpartumpasienter med kronisk hypertensjon eller hypertensjonsforstyrrelse i svangerskapet med vedvarende HTN 6 uker postpartum.
- Hypotese: Blodtrykkskontroll vil forbedres i intervensjonsarmen (helsecoaching) sammenlignet med den vanlige omsorgsarmen, via kartgjennomgang fra 12-måneders postpartum avtale, og på ambulant blodtrykksmåling sammenlignet med vanlig behandling.
Mål 3: Å øke livsstilsendringsatferd og helseresultater knyttet til ernæring og fysisk aktivitet og forebygging av hjerte- og karsykdommer (CVD) hos postpartumpasienter med kronisk hypertensjon eller hypertensjonsforstyrrelse i svangerskapet med vedvarende HTN 6 uker etter fødselen.
- Hypotese: Helseresultater inkludert vekt, lipidprofil, A1c og mikroalbumin-kreatinforhold vil forbedres i intervensjonen sammenlignet med vanlig pleiearm, via studieundersøkelser og ved kartgjennomgang fra 12-måneders postpartum avtale.
Mål 1-3: Totalt 140 deltakere vil bli registrert og tilfeldig tildelt intervensjons- og vanlig omsorgsarm.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharon Blohowiak, DO
- Telefonnummer: (608) 262-5977
- E-post: sblohowiak@wisc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Megan Knutson Sinaise
- E-post: mknutson2@wisc.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- UW Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Genetisk kvinne
- Pasienter som fullfører 6-ukers programmet, hadde en hypertensjonsforstyrrelse i svangerskapet som har vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk høyere enn 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 80 mmHg) og/eller fortsatt bruker antihypertensiv medisin og de med kronisk hypertensjon ( CHTN) vil være kvalifisert til å delta.
- Medisinsk hjemme hos UW Health eller UPH
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å delta i helsecoaching (dvs. ingen pålitelig telefonkontakt eller Wi-Fi
- Historie om medisinsk bestemt kongestiv hjertesvikt
- Kan ikke gi informert samtykke (dvs. aktivert helsefullmakt)
- Kan ikke eller vil ikke reise til lokal klinikk for forskningsbesøk
- Bor for tiden på et dyktig sykehjem
- Diagnostisert med sigdcelleanemi eller cystisk fibrose
- Diagnostisert med slag, hjerteinfarkt og/eller koronar revaskularisering de siste 2 årene
- Synkope mens du trener eller gjør anstrengende aktivitet i løpet av de siste 12 månedene
- For tiden foreskrevet warfarin, ny oral antikoagulant eller insulin
- Planlagt organtransplantasjon eller tidligere transplantasjon de siste 5 årene
- Kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 de siste månedene
- Alvorlig svekket hørsel, syn eller tale, bestemt av studiepersonell som er ansvarlig for påmelding
- Nåværende deltakelse eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av de neste 12 månedene som involverer hypertensjonsbehandling/kontroll
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Planlegger å forlate det geografiske området i løpet av de neste 12 månedene
- Helsetilstand som vil begrense både økt fysisk aktivitet og endret kosthold
- Ulovlig narkotikabruk (annet enn marihuana) de siste 30 dagene
- Kan ikke lese eller kommunisere på engelsk
- For tiden i dialyse eller hos en nefrolog
- Uvitende om eller benekter historie med høyt blodtrykk eller hypertensjon
- Blodtrykksforskjell mellom armene >20 mmHg
- Manglende evne til å overholde eller fullføre protokollen eller andre grunner etter skjønn fra rektor og stedets etterforskere
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Helsecoaching
|
Deltakerne får helsecoach telehelse/videobesøk eller telefon hver 2. uke i 4 måneder, totalt 8 samtaler.
Etter disse første 8 samtalene, ca. 6 måneder etter fødselen, vil helseveilederen planlegge vedlikeholdssamtaler 1 per måned til ca. 12 måneder etter fødselen, for totalt 6 ekstra samtaler.
Deltakerne vil få en A&D UA-651 (BT) hjemmeblodtrykksmåler med passende mansjettstørrelse, de vil bli bedt om å ta blodtrykket minst tre dager i uken, 2 målinger hver gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som deltar på 12 måneders postpartum omsorg besøk
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i selvrapportert og elektronisk medisinsk journal (EMR) dokumentert BP ved 6 måneder postpartum
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Lipidprofil 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Mikroalbumin Kreatinforhold ved 12 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Andel deltakere som oppnår hypertensjonskontroll 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypertensjonskontroll vil bli definert ved å bruke ambulerende blodtrykk som gullstandard (mindre enn 130/80 mmHg); ellers vil et klinikkblodtrykk på mindre enn 140/90 mmHg bli brukt.
|
12 måneder
|
Hypertensjonskontroll: Antall deltakere som starter, titrerer eller slutter med BP-medisiner
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Hypertensjonskontroll: Sammendrag av antihypertensiv type
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
opptil 12 måneder
|
|
Kostholdsendringer: Endring i natriuminntak (milligram/dag) vurdert av den automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i selvbehandlingsadferd ved hypertensjon etter 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig behandling vil delvis bli vurdert ved kostholdsendringer dokumentert på en automatisert selvadministrert 24-timers diettvurdering.
|
6 og 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved Godin Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i hypertensjonsadferd etter 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig pleie vil delvis bli vurdert ved endring i fysisk aktivitet målt ved Godin Physical Activity Questionnaire ved 6 og 12 måneder.
Godin Physical Activity Questionnaire måler en persons anstrengende, moderate og lette fysiske aktivitet i løpet av en uke.
En skår på mindre enn 14 tolkes som utilstrekkelig aktiv eller stillesittende, en skåre mellom 14 og 23 tolkes til å være moderat aktiv, og en skåre på 24 og høyere tolkes til å være aktiv.
|
6 og 12 måneder
|
Endring i hjemmeblodtrykksovervåkingsfrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i hypertensjonsadferd etter 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig behandling vil delvis bli vurdert ved å måle hyppigheten av hjemmeblodtrykksmåling.
|
6 og 12 måneder
|
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i hypertensjons selvbehandlingsatferd ved 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig behandling vil delvis bli vurdert ved å dokumentere deltakervekt ved 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i hypertensjons selvbehandlingsatferd ved 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig behandling vil delvis bli vurdert ved å dokumentere deltaker BMI ved 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-002 STAC-MyHEARTp
- Protocol Version 4/27/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Helsecoaching
-
Duke UniversityAdult Congenital Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdom | Medfødt hjertefeilForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDeborah Munroe Noonan Memorial Research FundAktiv, ikke rekrutterendeCerebral parese | Spina BifidaForente stater
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrutteringMultippelt myelom | Tilbakefallende hematologisk malignitetForente stater
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Aga Khan UniversityHar ikke rekruttert ennåUnderernæring, barn | Underernæring, spedbarnPakistan
-
Milton S. Hershey Medical CenterALS AssociationRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamRekruttering
-
Mayo ClinicFullførtUnderstreke | Angst | Ledelse | Profesjonell rolle | Mål | Velvære | Legens rolle | Profesjonell utbrenthet | Utvikling, MenneskeForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAtlanta VA Medical Center; Palo Alto VA Medical CenterRekrutteringKardiovaskulære sykdommerForente stater