Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å holde seg frisk etter fødsel: Min hypertensjonsutdanning og nå målprogrammet for postpartum (STAC-MyHEARTp)

19. september 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Å holde seg frisk etter fødsel: Min hypertensjonsutdanning og nå målprogrammet for postpartum (STAC-MyHEARTp)

En studie av Staying Healthy After Childbirth (STAC) og My Hypertension Education And Reaching Target (MyHEART) for postpartum (p) pasienter for å avgjøre om helsecoaching kan øke 12-måneders postpartum omsorg oppmøte, hypertensjonskontroll og hypertensjons selvstyringsatferd sammenlignet med vanlig klinisk behandling hos pasienter med kronisk hypertensjon eller vedvarende svangerskapsassosiert hypertensjon - postpartum. 140 deltakere vil bli påmeldt og kan forvente å være på studie i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å møte det kritiske behovet for hypertensjonskontroll (HTN) hos unge voksne, utviklet etterforskerne MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target)-programmet, en multikomponent pasientsentrert, teoretisk-basert intervensjon designet for å øke selvledelse ved bruk av bevis. -baserte helseatferdstilnærminger for å senke BP blant unge voksne med ukontrollert HTN.

En ikke-randomisert, enkeltsenterpilotstudie av MyHEART ble utført, som etablerte gjennomførbarhet, tilfredshet og informerte utformingen av denne studien. En stor, randomisert-kontrollert studie på flere steder for å evaluere effekten av MyHEART (hjemmeblodtrykksmålerdistribusjon og helsecoaching) på kliniske resultater, endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk (primær) og HTN-kontroll (sekundær) etter 6 og 12 måneder, sammenlignet med vanlig klinisk behandling ble fullført. I tillegg ble livsstilsendringer og HTN-selvledelsesatferd evaluert.

Inkorporering av komponenter i MyHEART-intervensjonen med rutinemessig klinisk behandling kan støtte HTN-adferdsendringer hos unge voksne med ukontrollert HTN for å støtte blodtrykksreduksjon i denne populasjonen. Etterforskerne er i en unik posisjon til å samarbeide med Perinatal Clinic og det nåværende STAC-programmet, for å forbedre helseresultatene for kvinner med HTN under graviditet gjennom helsecoaching og BP-overvåking gjennom 12 måneder etter fødselen.

Spesifikke mål:

  • Mål 1: Å forbedre postpartum oppmøte for 12-måneders hypertensjon oppfølgingsbehandling blant Staying Health etter fødselen pasienter som har kronisk hypertensjon eller vedvarende hypertensjon 6-uker postpartum.

    • Hypotese: Oppfølging etter fødsel vil bli bedre i intervensjonen sammenlignet med vanlig omsorg.
  • Mål 2: Forbedre blodtrykkskontroll etter 12 måneder hos postpartumpasienter med kronisk hypertensjon eller hypertensjonsforstyrrelse i svangerskapet med vedvarende HTN 6 uker postpartum.

    • Hypotese: Blodtrykkskontroll vil forbedres i intervensjonsarmen (helsecoaching) sammenlignet med den vanlige omsorgsarmen, via kartgjennomgang fra 12-måneders postpartum avtale, og på ambulant blodtrykksmåling sammenlignet med vanlig behandling.
  • Mål 3: Å øke livsstilsendringsatferd og helseresultater knyttet til ernæring og fysisk aktivitet og forebygging av hjerte- og karsykdommer (CVD) hos postpartumpasienter med kronisk hypertensjon eller hypertensjonsforstyrrelse i svangerskapet med vedvarende HTN 6 uker etter fødselen.

    • Hypotese: Helseresultater inkludert vekt, lipidprofil, A1c og mikroalbumin-kreatinforhold vil forbedres i intervensjonen sammenlignet med vanlig pleiearm, via studieundersøkelser og ved kartgjennomgang fra 12-måneders postpartum avtale.

Mål 1-3: Totalt 140 deltakere vil bli registrert og tilfeldig tildelt intervensjons- og vanlig omsorgsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Genetisk kvinne
  • Pasienter som fullfører 6-ukers programmet, hadde en hypertensjonsforstyrrelse i svangerskapet som har vedvarende hypertensjon (systolisk blodtrykk høyere enn 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 80 mmHg) og/eller fortsatt bruker antihypertensiv medisin og de med kronisk hypertensjon ( CHTN) vil være kvalifisert til å delta.
  • Medisinsk hjemme hos UW Health eller UPH

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å delta i helsecoaching (dvs. ingen pålitelig telefonkontakt eller Wi-Fi
  • Historie om medisinsk bestemt kongestiv hjertesvikt
  • Kan ikke gi informert samtykke (dvs. aktivert helsefullmakt)
  • Kan ikke eller vil ikke reise til lokal klinikk for forskningsbesøk
  • Bor for tiden på et dyktig sykehjem
  • Diagnostisert med sigdcelleanemi eller cystisk fibrose
  • Diagnostisert med slag, hjerteinfarkt og/eller koronar revaskularisering de siste 2 årene
  • Synkope mens du trener eller gjør anstrengende aktivitet i løpet av de siste 12 månedene
  • For tiden foreskrevet warfarin, ny oral antikoagulant eller insulin
  • Planlagt organtransplantasjon eller tidligere transplantasjon de siste 5 årene
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 de siste månedene
  • Alvorlig svekket hørsel, syn eller tale, bestemt av studiepersonell som er ansvarlig for påmelding
  • Nåværende deltakelse eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i løpet av de neste 12 månedene som involverer hypertensjonsbehandling/kontroll
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • Planlegger å forlate det geografiske området i løpet av de neste 12 månedene
  • Helsetilstand som vil begrense både økt fysisk aktivitet og endret kosthold
  • Ulovlig narkotikabruk (annet enn marihuana) de siste 30 dagene
  • Kan ikke lese eller kommunisere på engelsk
  • For tiden i dialyse eller hos en nefrolog
  • Uvitende om eller benekter historie med høyt blodtrykk eller hypertensjon
  • Blodtrykksforskjell mellom armene >20 mmHg
  • Manglende evne til å overholde eller fullføre protokollen eller andre grunner etter skjønn fra rektor og stedets etterforskere
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Helsecoaching
Deltakerne får helsecoach telehelse/videobesøk eller telefon hver 2. uke i 4 måneder, totalt 8 samtaler. Etter disse første 8 samtalene, ca. 6 måneder etter fødselen, vil helseveilederen planlegge vedlikeholdssamtaler 1 per måned til ca. 12 måneder etter fødselen, for totalt 6 ekstra samtaler.
Deltakerne vil få en A&D UA-651 (BT) hjemmeblodtrykksmåler med passende mansjettstørrelse, de vil bli bedt om å ta blodtrykket minst tre dager i uken, 2 målinger hver gang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som deltar på 12 måneders postpartum omsorg besøk
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i selvrapportert og elektronisk medisinsk journal (EMR) dokumentert BP ved 6 måneder postpartum
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Lipidprofil 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hemoglobin A1c 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mikroalbumin Kreatinforhold ved 12 måneder postpartum
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel deltakere som oppnår hypertensjonskontroll 12 måneder etter fødselen
Tidsramme: 12 måneder
Hypertensjonskontroll vil bli definert ved å bruke ambulerende blodtrykk som gullstandard (mindre enn 130/80 mmHg); ellers vil et klinikkblodtrykk på mindre enn 140/90 mmHg bli brukt.
12 måneder
Hypertensjonskontroll: Antall deltakere som starter, titrerer eller slutter med BP-medisiner
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Hypertensjonskontroll: Sammendrag av antihypertensiv type
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Kostholdsendringer: Endring i natriuminntak (milligram/dag) vurdert av den automatiske selvadministrerte 24-timers diettvurderingen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i selvbehandlingsadferd ved hypertensjon etter 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig behandling vil delvis bli vurdert ved kostholdsendringer dokumentert på en automatisert selvadministrert 24-timers diettvurdering.
6 og 12 måneder
Endring i fysisk aktivitet målt ved Godin Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i hypertensjonsadferd etter 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig pleie vil delvis bli vurdert ved endring i fysisk aktivitet målt ved Godin Physical Activity Questionnaire ved 6 og 12 måneder. Godin Physical Activity Questionnaire måler en persons anstrengende, moderate og lette fysiske aktivitet i løpet av en uke. En skår på mindre enn 14 tolkes som utilstrekkelig aktiv eller stillesittende, en skåre mellom 14 og 23 tolkes til å være moderat aktiv, og en skåre på 24 og høyere tolkes til å være aktiv.
6 og 12 måneder
Endring i hjemmeblodtrykksovervåkingsfrekvens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i hypertensjonsadferd etter 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig behandling vil delvis bli vurdert ved å måle hyppigheten av hjemmeblodtrykksmåling.
6 og 12 måneder
Endring i vekt (kg)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i hypertensjons selvbehandlingsatferd ved 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig behandling vil delvis bli vurdert ved å dokumentere deltakervekt ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Endring i hypertensjons selvbehandlingsatferd ved 6 og 12 måneder sammenlignet med vanlig behandling vil delvis bli vurdert ved å dokumentere deltaker BMI ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-002 STAC-MyHEARTp
  • Protocol Version 4/27/2023 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Helsecoaching

3
Abonnere