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Rester en bonne santé après l'accouchement (STAC-MyHEARTp)

19 septembre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Rester en bonne santé après l'accouchement : mon programme d'éducation sur l'hypertension et atteindre mes objectifs pour le post-partum (STAC-MyHEARTp)

Une étude de Staying Healthy After Childbirth (STAC) et My Hypertension Education And Reaching Target (MyHEART) pour les patientes en post-partum (p) afin de déterminer si le coaching de santé peut augmenter la fréquentation des soins post-partum sur 12 mois, le contrôle de l'hypertension et le comportement d'autogestion de l'hypertension par rapport à soins cliniques habituels chez les patients souffrant d'hypertension chronique ou d'hypertension associée à une grossesse persistante - post-partum. 140 participants seront inscrits et peuvent s'attendre à être à l'étude pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour répondre au besoin critique de contrôle de l'hypertension (HTN) chez les jeunes adultes, les chercheurs ont développé le programme MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target), une intervention théorique à plusieurs composants centrée sur le patient et conçue pour augmenter l'autogestion à l'aide de données probantes. approches comportementales basées sur la santé pour abaisser la TA chez les jeunes adultes avec une HTN non contrôlée.

Une étude pilote monocentrique non randomisée de MyHEART a été menée, qui a établi la faisabilité, la satisfaction et éclairé la conception de cet essai. Un vaste essai contrôlé randomisé multi-sites pour évaluer l'effet de MyHEART (distribution de tensiomètres à domicile et coaching de santé) sur les résultats cliniques, le changement de la pression artérielle systolique et diastolique (primaire) et le contrôle HTN (secondaire) après 6 et 12 mois, par rapport aux soins cliniques habituels, ont été complétés. De plus, les changements de style de vie et le comportement d'autogestion HTN ont été évalués.

L'intégration des composants de l'intervention MyHEART aux soins cliniques de routine peut soutenir les changements de comportement HTN chez les jeunes adultes avec HTN non contrôlé pour soutenir la baisse de la TA dans cette population. Les chercheurs sont dans une position unique pour s'associer à la clinique périnatale et au programme STAC actuel, afin d'améliorer les résultats de santé des femmes atteintes d'HTN pendant la grossesse grâce à un coaching de santé et à la surveillance de la TA pendant 12 mois après l'accouchement.

Objectifs spécifiques :

  • Objectif 1 : Améliorer la participation post-partum aux soins de suivi de l'hypertension sur 12 mois chez les patientes restant en bonne santé après l'accouchement qui souffrent d'hypertension chronique ou d'hypertension persistante à 6 semaines après l'accouchement.

    • Hypothèse : Les soins de suivi post-partum s'amélioreront dans l'intervention par rapport aux soins habituels.

  • Objectif 2 : Améliorer le contrôle de la pression artérielle à 12 mois chez les patientes post-partum souffrant d'hypertension chronique ou d'un trouble hypertensif de la grossesse avec une HTN persistante à 6 semaines post-partum.

    • Hypothèse : Le contrôle de la pression artérielle s'améliorera dans le bras d'intervention (coaching de santé) par rapport au bras de soins habituels, via l'examen du dossier du rendez-vous post-partum de 12 mois et sur la surveillance ambulatoire de la pression artérielle par rapport aux soins habituels.

  • Objectif 3 : Accroître les comportements de modification du mode de vie et les résultats pour la santé liés à la nutrition et à l'activité physique et à la prévention des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les patientes post-partum souffrant d'hypertension chronique ou d'un trouble hypertensif de la grossesse avec une HTN persistante à 6 semaines post-partum.

    • Hypothèse : Les résultats de santé, notamment le poids, le profil lipidique, l'A1c et le rapport créatine microalbumine, s'amélioreront dans l'intervention par rapport au groupe de soins habituels, via des enquêtes d'étude et lors de l'examen des dossiers à partir du rendez-vous post-partum de 12 mois.

Objectif 1-3 : Un total de 140 participants seront inscrits et assignés au hasard aux bras d'intervention et de soins habituels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • UW Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
  • Génétiquement féminin
  • Les patientes qui ont terminé le programme de 6 semaines, qui souffraient d'un trouble de l'hypertension pendant la grossesse et qui ont une hypertension persistante (pression artérielle systolique supérieure à 130 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 80 mmHg) et/ou qui sont toujours sous traitement antihypertenseur et celles qui souffrent d'hypertension chronique ( CHTN) seront éligibles pour participer.
  • Médicalement hébergé à UW Health ou UPH

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de participer à un coaching de santé (c.-à-d., aucun contact téléphonique fiable ou Wi-Fi
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive médicalement déterminée
  • Incapable de fournir un consentement éclairé (c'est-à-dire, une procuration de soins de santé activée)
  • Incapable ou refusant de se rendre à la clinique locale pour des visites de recherche
  • Résidant actuellement dans un établissement de soins infirmiers qualifié
  • Diagnostiqué d'anémie falciforme ou de fibrose kystique
  • A reçu un diagnostic d'AVC, d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation de l'artère coronaire au cours des 2 dernières années
  • Syncope en faisant de l'exercice ou en faisant une activité intense au cours des 12 derniers mois
  • Warfarine, nouvel anticoagulant oral ou insuline actuellement prescrit
  • Greffe d'organe prévue ou greffe antérieure au cours des 5 dernières années
  • Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Audition, vision ou parole gravement altérée, comme déterminé par le personnel de l'étude responsable de l'inscription
  • Participation actuelle ou planification de participer à un autre essai clinique au cours des 12 prochains mois impliquant la gestion/le contrôle de l'hypertension
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois
  • Planification de quitter la zone géographique dans les 12 prochains mois
  • État de santé qui limitera à la fois l'augmentation de l'activité physique et la modification du régime alimentaire
  • Consommation de drogues illicites (autres que la marijuana) au cours des 30 derniers jours
  • Incapable de lire ou de communiquer en anglais
  • Actuellement sous dialyse ou en consultation avec un néphrologue
  • Ignore ou nie les antécédents d'hypertension artérielle ou d'hypertension
  • Différence de tension artérielle entre les bras > 20 mmHg
  • Incapacité à se conformer ou à compléter le protocole ou d'autres raisons à la discrétion du directeur et des enquêteurs du site
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Coaching Santé
Autre: Coaching Santé
Les participants recevront une visite télésanté/vidéo ou un appel téléphonique toutes les 2 semaines pendant 4 mois, pour un total de 8 appels. Après ces 8 appels initiaux, environ 6 mois après l'accouchement, le coach de santé programmera 1 appels d'entretien par mois jusqu'à environ 12 mois après l'accouchement, pour un total de 6 appels supplémentaires.
Autre: Surveillance de la pression artérielle à domicile
Les participants recevront un tensiomètre à domicile A&D UA-651 (BT) avec une taille de brassard appropriée, il leur sera demandé de prendre leur tension artérielle au moins trois jours par semaine, 2 mesures à chaque fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui assistent à la visite de soins post-partum de 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre la TA autodéclarée et celle documentée par le dossier médical électronique (DME) à 6 mois après l'accouchement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Profil lipidique à 12 mois post-partum
Délai: 12 mois
12 mois
Hémoglobine A1c à 12 mois post-partum
Délai: 12 mois
12 mois
Microalbumine Créatine Ratio à 12 mois post-partum
Délai: 12 mois
12 mois
Pourcentage de participantes qui parviennent à contrôler leur hypertension 12 mois après l'accouchement
Délai: 12 mois
Le contrôle de l'hypertension sera défini en utilisant les pressions artérielles ambulatoires comme référence (moins de 130/80 mmHg) ; sinon, une pression artérielle clinique inférieure à 140/90 mmHg sera utilisée.
12 mois
Contrôle de l'hypertension : nombre de participants qui initient, titrent ou cessent les médicaments antihypertenseurs
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Contrôle de l'hypertension : résumé du type d'antihypertenseur
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois
Changements alimentaires : changement de l'apport en sodium (milligrammes/jour) tel qu'évalué par l'évaluation alimentaire automatisée auto-administrée sur 24 heures
Délai: 6 et 12 mois
Le changement du comportement d'autogestion de l'hypertension à 6 et 12 mois par rapport aux soins habituels sera en partie évalué par les changements alimentaires documentés sur une évaluation alimentaire automatisée auto-administrée de 24 heures.
6 et 12 mois
Changement dans l'activité physique tel que mesuré par le Questionnaire sur l'activité physique de Godin
Délai: 6 et 12 mois
L'évolution du comportement d'autogestion de l'hypertension à 6 et 12 mois par rapport aux soins habituels sera en partie évaluée par l'évolution de l'activité physique telle que mesurée par le questionnaire Godin sur l'activité physique à 6 et 12 mois. Le questionnaire Godin sur l'activité physique mesure l'activité physique intense, modérée et légère d'une personne au cours d'une semaine. Un score inférieur à 14 est interprété comme insuffisamment actif ou sédentaire, un score entre 14 et 23 est interprété comme modérément actif et un score de 24 et plus est interprété comme actif.
6 et 12 mois
Modification de la fréquence de surveillance de la tension artérielle à domicile
Délai: 6 et 12 mois
L'évolution du comportement d'autogestion de l'hypertension à 6 et 12 mois par rapport aux soins habituels sera en partie évaluée par la mesure de la fréquence de surveillance de la pression artérielle à domicile.
6 et 12 mois
Changement de poids (kg)
Délai: 6 et 12 mois
Le changement du comportement d'autogestion de l'hypertension à 6 et 12 mois par rapport aux soins habituels sera en partie évalué en documentant le poids des participants à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 6 et 12 mois
Le changement du comportement d'autogestion de l'hypertension à 6 et 12 mois par rapport aux soins habituels sera en partie évalué en documentant l'IMC des participants à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

UnityPoint Health-Meriter Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-002 STAC-MyHEARTp
  • Protocol Version 4/27/2023 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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