産後の健康維持:私の高血圧教育と産後の目標プログラムへの到達 (STAC-MyHEARTp)
産後の健康維持:私の高血圧教育と産後の目標到達プログラム(STAC-MyHEARTp)
調査の概要
詳細な説明
若年成人の高血圧(HTN)管理の重要な必要性に対処するために、研究者はMyHEART(私の高血圧教育と到達目標)プログラムを開発しました。コントロールされていない HTN を持つ若年成人の血圧を下げるための、ベースの健康行動アプローチ。
MyHEART の無作為化されていない単一施設のパイロット研究が実施され、実現可能性、満足度が確立され、この試験の設計が通知されました。 臨床転帰、収縮期および拡張期血圧の変化 (一次) および HTN コントロール (二次) に対する MyHEART (家庭用血圧モニターの配布と健康指導) の効果を評価するための、大規模なマルチサイト無作為化対照試験。通常の診療に比べて12ヶ月で診療終了。 さらに、ライフスタイルの変化と HTN 自己管理行動が評価されました。
MyHEART 介入のコンポーネントをルーチンの臨床ケアに組み込むことで、HTN が制御されていない若年成人の HTN 行動の変化をサポートし、この集団の血圧低下をサポートできます。 研究者は、周産期クリニックおよび現在のSTACプログラムと提携して、産後12か月までの健康指導と血圧監視を通じて、妊娠中のHTNの女性の健康転帰を改善するという独自の立場にあります.
具体的な目的:
目的 1: 産後 6 週間で慢性高血圧症または持続性高血圧症を患っている産後健康維持患者の 12 か月の高血圧フォロー アップ ケアへの産後の参加を改善すること。
- 仮説:産後のフォローアップケアは、通常のケアと比較して介入において改善します。
目的 2: 産後 6 週間で HTN が持続する慢性高血圧症または妊娠高血圧症患者の産後 12 か月の血圧コントロールを改善すること。
- 仮説:介入(ヘルスコーチング)部門では、産後12か月の予約からのチャートレビュー、および通常のケアと比較した外来血圧モニタリングにより、通常のケア部門と比較して血圧管理が改善されます.
目的 3: 産後 6 週間で持続性 HTN を伴う慢性高血圧症または妊娠高血圧症の産後患者の栄養と身体活動、および心血管疾患 (CVD) 予防に関連するライフスタイルの修正行動と健康転帰を増加させること。
- 仮説: 体重、脂質プロファイル、A1c およびマイクロアルブミン クレアチン比率を含む健康転帰は、研究調査および産後 12 か月の予約からのカルテ レビューにより、通常のケア群と比較して介入で改善します。
目的 1-3: 合計 140 人の参加者が登録され、介入と通常のケアのアームにランダムに割り当てられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sharon Blohowiak, DO
- 電話番号:(608) 262-5977
- メール:sblohowiak@wisc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Megan Knutson Sinaise
- メール:mknutson2@wisc.edu
研究場所
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- UW Hospital and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 遺伝的に女性
- 6週間のプログラムを完了し、持続性高血圧症(130mmHgを超える収縮期血圧または80mmHgを超える拡張期血圧)を有する妊娠高血圧障害を有する患者、および/またはまだ降圧薬を服用している患者および慢性高血圧症の患者( CHTN)が参加資格を得る。
- UWヘルスまたはUPHに医学的に家にいる
除外基準:
- 健康指導に参加できない (つまり、信頼できる電話連絡先や Wi-Fi がない)
- 医学的に判断されたうっ血性心不全の病歴
- インフォームド コンセントを提供できない (すなわち、有効な医療委任状)
- 研究訪問のために地元の診療所に行くことができない、または行きたくない
- 現在、高度介護施設に入居中
- 鎌状赤血球貧血または嚢胞性線維症と診断されている
- -過去2年間に脳卒中、心筋梗塞、および/または冠動脈血行再建術と診断された
- 過去12か月以内に運動中または激しい活動中に失神した
- 現在処方されているワルファリン、新規経口抗凝固薬、またはインスリン
- -過去5年間に計画された臓器移植または以前の移植
- -過去6か月以内の化学療法または放射線療法
- -登録を担当する研究スタッフによって決定される、重度の聴覚、視覚、または発話障害
- -現在の参加、または今後12か月以内に別の臨床試験に参加する予定 高血圧管理/制御
- 妊娠中または今後12か月以内に妊娠する予定がある
- 今後 12 か月以内にその地域を離れることを計画している
- 身体活動の増加と食事の変更の両方を制限する健康状態
- 過去 30 日間の違法薬物使用 (マリファナ以外)
- 英語での読み書きやコミュニケーションができない
- 現在透析を受けているか、腎臓専門医にかかっている
- 高血圧または高血圧の病歴を知らない、または否定している
- 腕間の血圧差 > 20 mmHg
- 治験責任医師および治験責任医師の裁量によるプロトコルまたはその他の理由を順守または完了することができない
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療
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実験的:健康指導
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参加者は、ヘルスコーチの遠隔医療/ビデオ訪問または電話を 2 週間ごとに 4 か月間、合計 8 回受けることができます。
これらの最初の 8 回の電話の後、産後約 6 か月で、ヘルス コーチは、産後約 12 か月まで毎月 1 回、合計 6 回の追加の電話をスケジュールします。
参加者には、適切なカフサイズの A&D UA-651 (BT) 家庭用血圧計が提供されます。少なくとも週に 3 日、毎回 2 回測定するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12ヶ月の産後ケア訪問に参加した参加者の数
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後6か月での自己報告および電子カルテ(EMR)で文書化されたBPの違い
時間枠:6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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産後12ヶ月の脂質プロファイル
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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産後12ヶ月のヘモグロビンA1c
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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産後12ヶ月のマイクロアルブミン・クレアチン比率
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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産後12ヶ月で高血圧コントロールを達成した参加者の割合
時間枠:12ヶ月
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高血圧管理は、外来血圧をゴールド スタンダード (130/80 mmHg 未満) として使用して定義されます。それ以外の場合は、140/90 mmHg 未満の診療所血圧が使用されます。
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12ヶ月
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高血圧管理: 血圧の薬を開始、滴定、または中止した参加者の数
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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高血圧コントロール:降圧タイプのまとめ
時間枠:12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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食事の変化: 自動自己管理 24 時間食事評価によって評価されるナトリウム摂取量の変化 (ミリグラム/日)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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通常のケアと比較した6か月および12か月での高血圧の自己管理行動の変化は、自動化された自己管理の24時間食事評価で記録された食事の変更によって部分的に評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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Godin Physical Activity Questionnaire で測定された身体活動の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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通常のケアと比較した 6 か月および 12 か月での高血圧の自己管理行動の変化は、6 か月および 12 か月でゴダン身体活動アンケートによって測定される身体活動の変化によって部分的に評価されます。
Godin 身体活動アンケートは、1 週間の激しい身体活動、適度な身体活動、および軽い身体活動を測定します。
14 未満のスコアは活動が不十分または座りっぱなしであると解釈され、14 から 23 の間のスコアは適度に活動的であると解釈され、24 以上のスコアは活動的であると解釈されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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家庭血圧測定頻度の推移
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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通常のケアと比較した6か月および12か月の高血圧自己管理行動の変化は、家庭血圧モニタリングの頻度を測定することによって部分的に評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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体重の変化(kg)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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通常のケアと比較した6か月および12か月での高血圧の自己管理行動の変化は、6か月および12か月で参加者の体重を記録することによって部分的に評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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体格指数(BMI)の変化
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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通常のケアと比較した6か月および12か月での高血圧の自己管理行動の変化は、6か月および12か月で参加者のBMIを記録することによって部分的に評価されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kara K Hoppe, DO、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康指導の臨床試験
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football League完了
-
Johns Hopkins UniversityApple Inc.; iHealth完了
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVivify Health引きこもった
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了