产后保持健康:我的高血压教育和产后达标计划 (STAC-MyHEARTp)
产后保持健康:我的高血压教育和产后达标计划 (STAC-MyHEARTp)
研究概览
详细说明
为了解决年轻人对高血压 (HTN) 控制的迫切需求,研究人员开发了 MyHEART(我的高血压教育和达到目标)计划,这是一种以患者为中心、基于理论的多组分干预措施,旨在利用证据加强自我管理基于健康行为的方法来降低患有不受控制的 HTN 的年轻人的血压。
对 MyHEART 进行了一项非随机、单中心的试点研究,确定了可行性、满意度,并为本试验的设计提供了信息。 一项大型、多中心随机对照试验,旨在评估 MyHEART(家庭血压监测仪分布和健康指导)对临床结果的影响、收缩压和舒张压(主要)的变化以及 6 和 HTN 控制(次要)与通常的临床护理相比,12 个月完成了。 此外,还评估了生活方式的改变和 HTN 的自我管理行为。
将 MyHEART 干预的组成部分与常规临床护理相结合,可以支持患有不受控制的 HTN 的年轻成人的 HTN 行为改变,以支持该人群的血压降低。 研究人员处于独特的位置,可以与围产期诊所和当前的 STAC 计划合作,通过健康指导和产后 12 个月的 BP 监测来改善怀孕期间患有 HTN 的妇女的健康结果。
具体目标:
目标 1:改善产后 6 周患有慢性高血压或持续性高血压的产后保持健康的 12 个月高血压随访护理的出勤率。
- 假设:与常规护理相比,产后随访护理将在干预方面得到改善。
目标 2:改善产后 6 周慢性高血压或妊娠期高血压疾病伴持续性高血压的患者 12 个月时的血压控制。
- 假设:通过 12 个月产后预约的图表审查,与常规护理相比,干预(健康指导)组的血压控制将比常规护理组有所改善。
目标 3:在产后 6 周患有慢性高血压或妊娠高血压疾病并伴有持续性 HTN 的产后患者中,增加与营养和身体活动以及心血管疾病 (CVD) 预防相关的生活方式改变行为和健康结果。
- 假设:通过研究调查和 12 个月产后预约的图表审查,与常规护理组相比,健康结果(包括体重、血脂、A1c 和微量白蛋白肌酸比率)将在干预中得到改善。
目标 1-3:总共将招募 140 名参与者,并随机分配到干预组和常规护理组。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sharon Blohowiak, DO
- 电话号码:(608) 262-5977
- 邮箱:sblohowiak@wisc.edu
研究联系人备份
- 姓名:Megan Knutson Sinaise
- 邮箱:mknutson2@wisc.edu
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- UW Hospital and Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 基因女性
- 完成 6 周计划、患有妊娠期高血压疾病且患有持续性高血压(收缩压大于 130 毫米汞柱或舒张压大于 80 毫米汞柱)和/或仍在服用抗高血压药物的患者以及患有慢性高血压的患者( CHTN) 将有资格参加。
- 医疗安置在 UW Health 或 UPH
排除标准:
- 无法参与健康指导(即没有可靠的电话联系或 Wi-Fi
- 医学确定的充血性心力衰竭病史
- 无法提供知情同意书(即激活的医疗保健授权书)
- 无法或不愿前往当地诊所进行研究访问
- 目前居住在专业护理机构
- 被诊断患有镰状细胞性贫血或囊性纤维化
- 在过去 2 年内被诊断为中风、心肌梗塞和/或冠状动脉血运重建术
- 在过去 12 个月内锻炼或进行剧烈活动时发生晕厥
- 目前处方的华法林、新型口服抗凝剂或胰岛素
- 计划的器官移植或过去 5 年的既往移植
- 过去 6 个月内接受过化疗或放疗
- 由负责招生的研究人员确定的听力、视力或言语严重受损
- 当前参与或计划在未来 12 个月内参与另一项涉及高血压管理/控制的临床试验
- 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕
- 计划在未来 12 个月内离开该地理区域
- 将限制增加体力活动和改变饮食的健康状况
- 过去 30 天内非法吸毒(大麻除外)
- 无法阅读或用英语交流
- 目前正在透析或看肾病专家
- 不知道或否认有高血压或高血压病史
- 手臂间血压差 >20 mmHg
- 无法遵守或完成协议或其他原因由委托人和现场调查员自行决定
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:护理标准
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实验性的:健康指导
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参与者将在 4 个月内每 2 周接到一次健康教练远程医疗/视频访问或电话,总共 8 通电话。
在最初的 8 次通话后,大约在产后 6 个月,健康教练将安排每月 1 次维护通话,直到产后大约 12 个月,共计 6 次额外通话。
将向参与者提供袖带尺寸合适的 A&D UA-651 (BT) 家用血压计,他们将被要求每周至少测量三天的血压,每次测量 2 次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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参加 12 个月产后护理访问的参与者人数
大体时间:长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产后 6 个月时自我报告血压和电子病历 (EMR) 记录血压的差异
大体时间:长达 6 个月
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长达 6 个月
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产后 12 个月的血脂概况
大体时间:12个月
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12个月
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产后 12 个月的血红蛋白 A1c
大体时间:12个月
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12个月
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产后 12 个月的微量白蛋白肌酸比率
大体时间:12个月
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12个月
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产后 12 个月实现高血压控制的参与者百分比
大体时间:12个月
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将使用动态血压作为金标准(低于 130/80 mmHg)来定义高血压控制;否则将使用低于 140/90 mmHg 的诊所血压。
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12个月
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高血压控制:开始、滴定或停止血压药物治疗的参与者人数
大体时间:长达 12 个月
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长达 12 个月
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高血压控制:降压类型总结
大体时间:长达 12 个月
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长达 12 个月
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饮食变化:通过自动自我管理的 24 小时饮食评估评估的钠摄入量变化(毫克/天)
大体时间:6 和 12 个月
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与常规护理相比,6 个月和 12 个月时高血压自我管理行为的变化将部分通过自动自我管理的 24 小时饮食评估中记录的饮食变化进行评估。
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6 和 12 个月
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戈丁身体活动问卷测量的身体活动变化
大体时间:6 和 12 个月
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与常规护理相比,6 个月和 12 个月时高血压自我管理行为的变化将部分通过 6 个月和 12 个月时戈丁身体活动问卷测量的身体活动变化来评估。
Godin 体力活动问卷测量一个人一周内的剧烈、中等和轻度体力活动。
小于 14 的分数被解释为不够活跃或久坐,14 到 23 之间的分数被解释为适度活跃,而 24 分和更高的分数被解释为活跃。
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6 和 12 个月
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家庭血压监测频率的变化
大体时间:6 和 12 个月
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与常规护理相比,6 个月和 12 个月时高血压自我管理行为的变化将部分通过测量家庭血压监测的频率来评估。
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6 和 12 个月
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体重变化(公斤)
大体时间:6 和 12 个月
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与常规护理相比,6 个月和 12 个月时高血压自我管理行为的变化将部分通过记录参与者在 6 个月和 12 个月时的体重来评估。
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6 和 12 个月
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间:6 和 12 个月
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与常规护理相比,6 个月和 12 个月时高血压自我管理行为的变化将部分通过记录参与者在 6 个月和 12 个月时的 BMI 来评估。
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6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kara K Hoppe, DO、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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健康指导的临床试验
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