Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie zdrowia po porodzie: moja edukacja w zakresie nadciśnienia tętniczego i program osiągania celów poporodowych (STAC-MyHEARTp)

19 września 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Zachowanie zdrowia po porodzie: moja edukacja w zakresie nadciśnienia tętniczego i program osiągania celów poporodowych (STAC-MyHEARTp)

Badanie Staying Healthy After Childbirth (STAC) oraz My HEART (MyHEART) dla pacjentek po porodzie (p) w celu ustalenia, czy coaching zdrowotny może zwiększyć frekwencję w opiece poporodowej przez 12 miesięcy, kontrolę nadciśnienia i samokontrolę nadciśnienia w porównaniu do standardowa opieka kliniczna nad pacjentkami z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub przetrwałym nadciśnieniem tętniczym związanym z ciążą – po porodzie. Zapisanych zostanie 140 uczestników, którzy będą studiować przez 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby sprostać krytycznej potrzebie kontroli nadciśnienia tętniczego (HTN) u młodych dorosłych, badacze opracowali program MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target), wieloskładnikową interwencję skoncentrowaną na pacjencie, opartą na teorii, zaprojektowaną w celu zwiększenia samokontroli przy użyciu dowodów oparte na zachowaniach zdrowotnych podejścia do obniżania BP wśród młodych dorosłych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Przeprowadzono nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe MyHEART, które określiło wykonalność, satysfakcję i wpłynęło na projekt tego badania. Duże, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu MyHEART (dystrybucja domowych ciśnieniomierzy i poradnictwo zdrowotne) na wyniki kliniczne, zmianę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (pierwotne) oraz kontrolę HTN (wtórne) po 6 i Zakończono 12 miesięcy w porównaniu ze zwykłą opieką kliniczną. Dodatkowo oceniano zmiany stylu życia i samokontrolę HTN.

Włączenie elementów interwencji MyHEART do rutynowej opieki klinicznej może wspierać zmiany behawioralne nadciśnienia tętniczego u młodych dorosłych z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, wspierając obniżenie BP w tej populacji. Badacze mają wyjątkową możliwość współpracy z kliniką perinatalną i obecnym programem STAC, aby poprawić wyniki zdrowotne kobiet z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży poprzez coaching zdrowotny i monitorowanie BP przez 12 miesięcy po porodzie.

Cele szczegółowe:

  • Cel 1: Poprawa frekwencji poporodowej w ramach 12-miesięcznej opieki kontrolnej nadciśnienia tętniczego u pacjentek z nadciśnieniem przewlekłym lub przetrwałym w 6 tygodniu po porodzie.

    • Hipoteza: Opieka kontrolna po porodzie poprawi się po interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką.

  • Cel 2: Poprawa kontroli ciśnienia tętniczego w 12. miesiącu życia u pacjentek po porodzie z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub ciążową chorobą nadciśnieniową z utrzymującym się nadciśnieniem tętniczym w 6. tygodniu po porodzie.

    • Hipoteza: Kontrola ciśnienia krwi poprawi się w ramieniu interwencyjnym (instrukcja zdrowotna) w porównaniu z ramieniem zwykłej opieki, poprzez przegląd wykresów z wizyty 12-miesięcznej po porodzie oraz podczas ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi w porównaniu ze zwykłą opieką.

  • Cel 3: Zwiększenie zachowań modyfikujących styl życia i wyników zdrowotnych związanych z odżywianiem i aktywnością fizyczną oraz profilaktyką chorób układu krążenia u pacjentek po porodzie z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym lub nadciśnieniem tętniczym w ciąży z utrzymującym się nadciśnieniem tętniczym w 6 tygodniu po porodzie.

    • Hipoteza: wyniki zdrowotne, w tym masa ciała, profil lipidowy, HbA1c i stosunek mikroalbumin do kreatyny, poprawią się po interwencji w porównaniu ze zwykłą grupą opieki, dzięki ankietom badawczym i przeglądowi wykresów z wizyty 12-miesięcznej po porodzie.

Cel 1-3: W sumie 140 uczestników zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do ramion interwencji i zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Genetycznie kobieta
  • Pacjentki, które ukończyły 6-tygodniowy program, cierpiały na nadciśnienie tętnicze w ciąży, które mają utrzymujące się nadciśnienie (ciśnienie skurczowe powyżej 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 80 mmHg) i/lub nadal przyjmują leki hipotensyjne oraz pacjentki z nadciśnieniem przewlekłym ( CHTN) będą kwalifikować się do udziału.
  • Opieka medyczna w UW Health lub UPH

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność uczestniczenia w coachingu zdrowotnym (tj. brak niezawodnego kontaktu telefonicznego lub Wi-Fi
  • Historia medycznie stwierdzonej zastoinowej niewydolności serca
  • Nie można udzielić świadomej zgody (tj. aktywowanego pełnomocnictwa do opieki zdrowotnej)
  • Nie mogą lub nie chcą podróżować do lokalnej kliniki na wizyty badawcze
  • Obecnie przebywa w specjalistycznej placówce opiekuńczo-wychowawczej
  • Zdiagnozowano anemię sierpowatą lub mukowiscydozę
  • Z rozpoznaniem udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Omdlenie podczas ćwiczeń lub wykonywania forsownej aktywności w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Obecnie przepisywana warfaryna, nowy doustny antykoagulant lub insulina
  • Planowany przeszczep narządu lub wcześniejszy przeszczep w ciągu ostatnich 5 lat
  • Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważnie upośledzony słuch, wzrok lub mowa, zgodnie z ustaleniami personelu badawczego odpowiedzialnego za rekrutację
  • Obecne uczestnictwo lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 12 miesięcy, które dotyczy leczenia/kontroli nadciśnienia tętniczego
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Planuje opuścić dany obszar geograficzny w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Stan zdrowia, który będzie ograniczał zarówno zwiększanie aktywności fizycznej, jak i zmianę diety
  • Używanie nielegalnych narkotyków (innych niż marihuana) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie można czytać ani komunikować się w języku angielskim
  • Obecnie na dializie lub u nefrologa
  • Nieświadomy lub zaprzecza historii wysokiego ciśnienia krwi lub nadciśnienia
  • Różnica ciśnienia krwi między ramionami > 20 mmHg
  • Niezdolność do przestrzegania lub uzupełnienia protokołu lub z innych przyczyn według uznania kierownika i badaczy ośrodka
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Coaching zdrowotny
Inny: Coaching zdrowotny
Uczestnicy otrzymają telezdrowie/wideowizytę trenera zdrowia lub rozmowę telefoniczną co 2 tygodnie przez 4 miesiące, w sumie 8 rozmów. Po tych pierwszych 8 rozmowach, około 6 miesięcy po porodzie, trener ds. zdrowia zaplanuje 1 wizytę podtrzymującą na miesiąc do około 12 miesięcy po porodzie, w sumie 6 dodatkowych rozmów.
Inny: Strona główna Monitorowanie ciśnienia krwi
Uczestnicy otrzymają ciśnieniomierz domowy A&D UA-651 (BT) z mankietem o odpowiednim rozmiarze, zostaną poproszeni o mierzenie ciśnienia krwi co najmniej trzy dni w tygodniu, każdorazowo 2 pomiary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które uczęszczają na 12-miesięczną wizytę poporodową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w samoopisowym i elektronicznym rekordzie medycznym (EMR) udokumentowanym BP 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Profil lipidowy 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Hemoglobina A1c 12 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Stosunek mikroalbuminy do kreatyny po 12 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestniczek, które osiągnęły kontrolę nadciśnienia po 12 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kontrola nadciśnienia zostanie określona przy użyciu ambulatoryjnego ciśnienia krwi jako złotego standardu (poniżej 130/80 mmHg); w przeciwnym razie stosowane będzie kliniczne ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg.
12 miesięcy
Kontrola nadciśnienia tętniczego: liczba uczestników, którzy rozpoczynają, dostosowują dawkę lub zaprzestają przyjmowania leków BP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Kontrola nadciśnienia: Podsumowanie typu przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Zmiany w diecie: Zmiana w spożyciu sodu (miligramy/dzień) na podstawie automatycznej 24-godzinnej oceny diety
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z samodzielnym leczeniem nadciśnienia tętniczego po 6 i 12 miesiącach w porównaniu ze zwykłą opieką będzie częściowo oceniana na podstawie zmian w diecie udokumentowanych w zautomatyzowanej 24-godzinnej ocenie diety.
6 i 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej mierzona Kwestionariuszem Aktywności Fizycznej Godina
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z samokontrolą nadciśnienia tętniczego po 6 i 12 miesiącach w porównaniu ze zwykłą opieką będzie częściowo oceniana na podstawie zmiany aktywności fizycznej mierzonej za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godina po 6 i 12 miesiącach. Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Godina mierzy wysiłek fizyczny, umiarkowany i lekki w ciągu tygodnia. Wynik poniżej 14 jest interpretowany jako niewystarczająco aktywny lub prowadzący siedzący tryb życia, wynik między 14 a 23 jest interpretowany jako umiarkowanie aktywny, a wynik 24 i wyższy jest interpretowany jako aktywny.
6 i 12 miesięcy
Zmiana częstotliwości monitorowania ciśnienia krwi w domu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z samokontrolą nadciśnienia po 6 i 12 miesiącach w porównaniu ze zwykłą opieką zostanie częściowo oceniona poprzez pomiar częstotliwości monitorowania ciśnienia krwi w domu.
6 i 12 miesięcy
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z samodzielnym leczeniem nadciśnienia po 6 i 12 miesiącach w porównaniu ze zwykłą opieką zostanie częściowo oceniona poprzez udokumentowanie masy ciała uczestnika po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana zachowań związanych z samodzielnym leczeniem nadciśnienia tętniczego po 6 i 12 miesiącach w porównaniu ze zwykłą opieką zostanie częściowo oceniona poprzez udokumentowanie BMI uczestnika po 6 i 12 miesiącach.
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

UnityPoint Health-Meriter Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-002 STAC-MyHEARTp
  • Protocol Version 4/27/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Coaching zdrowotny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj