Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveenä pysyminen synnytyksen jälkeen: Hypertensiokoulutukseni ja tavoiteohjelman saavuttaminen synnytyksen jälkeen (STAC-MyHEARTp)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Terveenä pysyminen synnytyksen jälkeen: Hypertensiokoulutukseni ja tavoiteohjelman saavuttaminen synnytyksen jälkeen (STAC-MyHEARTp)

Tutkimus Staying Healthy After Childborth (STAC) ja MyHEART (MyHEART) synnytyksen jälkeisillä potilailla selvittääkseen, voiko terveysvalmennus lisätä 12 kuukauden synnytyksen jälkeistä hoitoa, verenpainetaudin hallintaa ja verenpainetaudin itsehallintakäyttäytymistä verrattuna tavallinen kliininen hoito potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai jatkuva raskauteen liittyvä hypertensio – synnytyksen jälkeen. 140 osallistujaa otetaan mukaan, ja he voivat odottaa opiskelevan 12 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastatakseen nuorten aikuisten korkean verenpaineen (HTN) hallintaan kriittiseen tarpeeseen tutkijat kehittivät MyHEART-ohjelman (My Hypertension Education And Reaching Target), joka on monikomponenttinen potilaskeskeinen, teoreettinen interventio, jonka tarkoituksena on lisätä itsehallintaa todisteiden avulla. Terveyskäyttäytymiseen perustuvat lähestymistavat verenpaineen alentamiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on hallitsematon HTN.

MyHEARTista suoritettiin ei-satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus, joka vahvisti toteutettavuuden, tyytyväisyyden ja antoi tietoa tämän kokeilun suunnittelusta. Suuri, satunnaistettu ja kontrolloitu monipaikkatutkimus, jossa arvioitiin MyHEARTin (kotiverenpainemittarin jakelu ja terveysvalmennus) vaikutusta kliinisiin tuloksiin, systolisen ja diastolisen verenpaineen (ensisijainen) ja HTN-kontrollin (toissijainen) vaikutusta 6 ja 12 kuukautta verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon saatiin päätökseen. Lisäksi arvioitiin elämäntapamuutoksia ja HTN:n itsehallintakäyttäytymistä.

MyHEART-toimenpiteen komponenttien yhdistäminen rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon voi tukea HTN-käyttäytymisen muutoksia nuorilla aikuisilla, joilla on hallitsematon HTN, mikä tukee verenpaineen laskua tässä populaatiossa. Tutkijoilla on ainutlaatuinen asema tehdä yhteistyötä Perinatal Clinicin ja nykyisen STAC-ohjelman kanssa parantaakseen HTN:ää sairastavien naisten terveystuloksia raskauden aikana terveysvalmennuksen ja verenpaineen seurannan avulla 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.

Erityiset tavoitteet:

  • Tavoite 1: Parantaa synnytyksen jälkeistä osallistumista 12 kuukauden verenpainetaudin seurantaan niillä, jotka pysyvät terveinä synnytyksen jälkeen, joilla on krooninen verenpainetauti tai jatkuva verenpainetauti 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

    • Hypoteesi: Synnytyksen jälkeinen seurantahoito paranee interventiossa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
  • Tavoite 2: Parantaa verenpaineen hallintaa 12 kuukauden kohdalla synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskauden hypertensiohäiriö ja jatkuva HTN 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

    • Hypoteesi: Verenpaineen hallinta paranee interventio (terveysvalmennus) -haarassa verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, 12 kuukauden synnytyksen jälkeisen vastaanoton kaaviotarkistuksen kautta ja ambulatorisessa verenpaineen seurannassa normaaliin hoitoon verrattuna.
  • Tavoite 3: Lisää ravitsemukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn liittyviä elämäntapojen muutoskäyttäytymistä ja terveydellisiä tuloksia synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskauden hypertensiohäiriö ja jatkuva HTN 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

    • Hypoteesi: Terveystulokset, mukaan lukien paino, lipidiprofiili, A1c- ja mikroalbumiinikreatiinisuhde, paranevat interventiossa verrattuna tavalliseen hoitoryhmään tutkimuskyselyiden ja 12 kuukauden synnytyksen jälkeisen tapaamisen perusteella.

Tavoite 1-3: Yhteensä 140 osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- ja tavallisiin hoitoryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • UW Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
  • Geneettisesti nainen
  • Potilaat, jotka suorittavat 6 viikon ohjelman, joilla oli raskauden hypertensiohäiriö, joilla on jatkuva verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 130 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 80 mmHg) ja/tai jotka edelleen saavat verenpainelääkitystä, sekä potilaat, joilla on krooninen verenpaine ( CHTN) voivat osallistua.
  • Lääketieteellisesti kotona UW Healthissa tai UPH:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys osallistua terveysvalmennukseen (eli ei luotettavaa puhelinyhteyttä tai Wi-Fi-yhteyttä
  • Lääketieteellisesti määritetyn kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Ei voida antaa tietoista suostumusta (eli aktivoitua terveydenhuollon valtakirjaa)
  • Ei pysty tai halua matkustaa paikalliselle klinikalle tutkimuskäynneille
  • Asuu tällä hetkellä ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
  • Diagnoosi sirppisoluanemia tai kystinen fibroosi
  • diagnosoitu aivohalvaus, sydäninfarkti ja/tai sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen 2 vuoden aikana
  • Pyörtyminen harjoittelun tai rasittavan toiminnan aikana viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tällä hetkellä määrätty varfariini, uusi oraalinen antikoagulantti tai insuliini
  • Suunniteltu elinsiirto tai aiempi siirto viimeisen 5 vuoden aikana
  • Kemoterapia tai sädehoito 6 viime kuukauden aikana
  • Vaikeasti heikentynyt kuulo, näkö tai puhe, ilmoittautumisesta vastaavan tutkimushenkilöstön määrittämänä
  • Nykyinen osallistuminen tai aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavan 12 kuukauden aikana, joka sisältää verenpaineen hallintaa/kontrollia
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Suunnittelee poistumista maantieteelliseltä alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Terveystila, joka rajoittaa sekä fyysisen aktiivisuuden lisäämistä että ruokavalion muutosta
  • Laittomien huumeiden käyttö (muu kuin marihuana) viimeisen 30 päivän aikana
  • Ei osaa lukea tai kommunikoida englanniksi
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai nefrologin vastaanotolla
  • Ei tiedä tai kiistää korkean verenpaineen tai verenpainetaudin historian
  • Käsivarsien välinen verenpaineero >20 mmHg
  • Kyvyttömyys noudattaa tai täydentää protokollaa tai muut syyt päämiehen ja tutkijan harkinnan mukaan
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kokeellinen: Terveysvalmennus
Osallistujat saavat terveysvalmentajan etäterveys-/videokäynnin tai puhelinsoiton 2 viikon välein 4 kuukauden ajan, yhteensä 8 puhelua. Näiden ensimmäisten 8 käynnin jälkeen, noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, terveysvalmentaja ajoittaa huoltokäyntejä kerran kuukaudessa noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen, yhteensä 6 lisäkäyntiä.
Osallistujille tarjotaan A&D UA-651 (BT) kotiverenpainemittari, jossa on sopiva mansetin koko, heitä pyydetään mittaamaan verenpaine vähintään kolmena päivänä viikossa, 2 mittausta kerrallaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuvat 12 kuukauden synnytyksen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero itse raportoidussa ja sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR) dokumentoidussa verenpaineessa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Lipidiprofiili 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Hemoglobiini A1c 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Mikroalbumiinin kreatiinisuhde 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetaudin hallinnassa 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hypertension hallinta määritellään käyttämällä ambulatorisia verenpaineita kultastandardina (alle 130/80 mmHg); muuten käytetään klinikan verenpainetta, joka on alle 140/90 mmHg.
12 kuukautta
Hypertension hallinta: niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat, titraavat tai lopettavat verenpainelääkkeiden käytön
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Verenpaineen hallinta: Yhteenveto verenpainelääkkeiden tyypistä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta
Ruokavalion muutokset: Natriumin saannin muutos (milligrammaa/vrk) automaattisen itsesääteisen 24 tunnin ruokavalion arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos verenpainetaudin itsehoitokäyttäytymisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioidaan osittain ruokavaliomuutoksilla, jotka on dokumentoitu automaattisella itsesäädetyllä 24 tunnin ruokavalion arvioinnilla.
6 ja 12 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutos Godin Physical Activity Questionnaire -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos verenpainetaudin itsehallintakäyttäytymisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioidaan osittain fyysisen aktiivisuuden muutoksella, joka mitataan Godinin fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Godin Physical Activity Questionnaire mittaa henkilön rasittavaa, kohtalaista ja kevyttä fyysistä aktiivisuutta viikossa. Alle 14 pisteet tulkitaan riittämättömäksi aktiiviseksi tai istuvaksi, pisteet 14-23 tulkitaan kohtalaisen aktiiviseksi ja pisteet 24 ja korkeammat aktiiviseksi.
6 ja 12 kuukautta
Muutos kodin verenpaineen mittaustiheydessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutosta verenpainetaudin itsehoitokäyttäytymisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioidaan osittain mittaamalla kotiverenpainemittauksen tiheys.
6 ja 12 kuukautta
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos verenpainetaudin itsehoitokäyttäytymisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioidaan osittain dokumentoimalla osallistujan paino 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
6 ja 12 kuukautta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Muutos verenpainetaudin itsehoitokäyttäytymisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioidaan osittain dokumentoimalla osallistujan BMI 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-002 STAC-MyHEARTp
  • Protocol Version 4/27/2023 (Muu tunniste: UW Madison)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Terveysvalmennus

3
Tilaa