- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05685251
Terveenä pysyminen synnytyksen jälkeen: Hypertensiokoulutukseni ja tavoiteohjelman saavuttaminen synnytyksen jälkeen (STAC-MyHEARTp)
Terveenä pysyminen synnytyksen jälkeen: Hypertensiokoulutukseni ja tavoiteohjelman saavuttaminen synnytyksen jälkeen (STAC-MyHEARTp)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastatakseen nuorten aikuisten korkean verenpaineen (HTN) hallintaan kriittiseen tarpeeseen tutkijat kehittivät MyHEART-ohjelman (My Hypertension Education And Reaching Target), joka on monikomponenttinen potilaskeskeinen, teoreettinen interventio, jonka tarkoituksena on lisätä itsehallintaa todisteiden avulla. Terveyskäyttäytymiseen perustuvat lähestymistavat verenpaineen alentamiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on hallitsematon HTN.
MyHEARTista suoritettiin ei-satunnaistettu, yhden keskuksen pilottitutkimus, joka vahvisti toteutettavuuden, tyytyväisyyden ja antoi tietoa tämän kokeilun suunnittelusta. Suuri, satunnaistettu ja kontrolloitu monipaikkatutkimus, jossa arvioitiin MyHEARTin (kotiverenpainemittarin jakelu ja terveysvalmennus) vaikutusta kliinisiin tuloksiin, systolisen ja diastolisen verenpaineen (ensisijainen) ja HTN-kontrollin (toissijainen) vaikutusta 6 ja 12 kuukautta verrattuna tavanomaiseen kliiniseen hoitoon saatiin päätökseen. Lisäksi arvioitiin elämäntapamuutoksia ja HTN:n itsehallintakäyttäytymistä.
MyHEART-toimenpiteen komponenttien yhdistäminen rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon voi tukea HTN-käyttäytymisen muutoksia nuorilla aikuisilla, joilla on hallitsematon HTN, mikä tukee verenpaineen laskua tässä populaatiossa. Tutkijoilla on ainutlaatuinen asema tehdä yhteistyötä Perinatal Clinicin ja nykyisen STAC-ohjelman kanssa parantaakseen HTN:ää sairastavien naisten terveystuloksia raskauden aikana terveysvalmennuksen ja verenpaineen seurannan avulla 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Parantaa synnytyksen jälkeistä osallistumista 12 kuukauden verenpainetaudin seurantaan niillä, jotka pysyvät terveinä synnytyksen jälkeen, joilla on krooninen verenpainetauti tai jatkuva verenpainetauti 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Hypoteesi: Synnytyksen jälkeinen seurantahoito paranee interventiossa tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tavoite 2: Parantaa verenpaineen hallintaa 12 kuukauden kohdalla synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskauden hypertensiohäiriö ja jatkuva HTN 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Hypoteesi: Verenpaineen hallinta paranee interventio (terveysvalmennus) -haarassa verrattuna tavanomaiseen hoitoryhmään, 12 kuukauden synnytyksen jälkeisen vastaanoton kaaviotarkistuksen kautta ja ambulatorisessa verenpaineen seurannassa normaaliin hoitoon verrattuna.
Tavoite 3: Lisää ravitsemukseen ja fyysiseen aktiivisuuteen sekä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn liittyviä elämäntapojen muutoskäyttäytymistä ja terveydellisiä tuloksia synnytyksen jälkeisillä potilailla, joilla on krooninen verenpainetauti tai raskauden hypertensiohäiriö ja jatkuva HTN 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Hypoteesi: Terveystulokset, mukaan lukien paino, lipidiprofiili, A1c- ja mikroalbumiinikreatiinisuhde, paranevat interventiossa verrattuna tavalliseen hoitoryhmään tutkimuskyselyiden ja 12 kuukauden synnytyksen jälkeisen tapaamisen perusteella.
Tavoite 1-3: Yhteensä 140 osallistujaa otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti interventio- ja tavallisiin hoitoryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon Blohowiak, DO
- Puhelinnumero: (608) 262-5977
- Sähköposti: sblohowiak@wisc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan Knutson Sinaise
- Sähköposti: mknutson2@wisc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- UW Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Geneettisesti nainen
- Potilaat, jotka suorittavat 6 viikon ohjelman, joilla oli raskauden hypertensiohäiriö, joilla on jatkuva verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 130 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 80 mmHg) ja/tai jotka edelleen saavat verenpainelääkitystä, sekä potilaat, joilla on krooninen verenpaine ( CHTN) voivat osallistua.
- Lääketieteellisesti kotona UW Healthissa tai UPH:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua terveysvalmennukseen (eli ei luotettavaa puhelinyhteyttä tai Wi-Fi-yhteyttä
- Lääketieteellisesti määritetyn kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Ei voida antaa tietoista suostumusta (eli aktivoitua terveydenhuollon valtakirjaa)
- Ei pysty tai halua matkustaa paikalliselle klinikalle tutkimuskäynneille
- Asuu tällä hetkellä ammattitaitoisessa hoitolaitoksessa
- Diagnoosi sirppisoluanemia tai kystinen fibroosi
- diagnosoitu aivohalvaus, sydäninfarkti ja/tai sepelvaltimon revaskularisaatio viimeisen 2 vuoden aikana
- Pyörtyminen harjoittelun tai rasittavan toiminnan aikana viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä määrätty varfariini, uusi oraalinen antikoagulantti tai insuliini
- Suunniteltu elinsiirto tai aiempi siirto viimeisen 5 vuoden aikana
- Kemoterapia tai sädehoito 6 viime kuukauden aikana
- Vaikeasti heikentynyt kuulo, näkö tai puhe, ilmoittautumisesta vastaavan tutkimushenkilöstön määrittämänä
- Nykyinen osallistuminen tai aiot osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavan 12 kuukauden aikana, joka sisältää verenpaineen hallintaa/kontrollia
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Suunnittelee poistumista maantieteelliseltä alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Terveystila, joka rajoittaa sekä fyysisen aktiivisuuden lisäämistä että ruokavalion muutosta
- Laittomien huumeiden käyttö (muu kuin marihuana) viimeisen 30 päivän aikana
- Ei osaa lukea tai kommunikoida englanniksi
- Tällä hetkellä dialyysihoidossa tai nefrologin vastaanotolla
- Ei tiedä tai kiistää korkean verenpaineen tai verenpainetaudin historian
- Käsivarsien välinen verenpaineero >20 mmHg
- Kyvyttömyys noudattaa tai täydentää protokollaa tai muut syyt päämiehen ja tutkijan harkinnan mukaan
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
|
|
Kokeellinen: Terveysvalmennus
|
Osallistujat saavat terveysvalmentajan etäterveys-/videokäynnin tai puhelinsoiton 2 viikon välein 4 kuukauden ajan, yhteensä 8 puhelua.
Näiden ensimmäisten 8 käynnin jälkeen, noin 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, terveysvalmentaja ajoittaa huoltokäyntejä kerran kuukaudessa noin 12 kuukautta synnytyksen jälkeen, yhteensä 6 lisäkäyntiä.
Osallistujille tarjotaan A&D UA-651 (BT) kotiverenpainemittari, jossa on sopiva mansetin koko, heitä pyydetään mittaamaan verenpaine vähintään kolmena päivänä viikossa, 2 mittausta kerrallaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuvat 12 kuukauden synnytyksen jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero itse raportoidussa ja sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR) dokumentoidussa verenpaineessa 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Lipidiprofiili 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Mikroalbumiinin kreatiinisuhde 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat verenpainetaudin hallinnassa 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypertension hallinta määritellään käyttämällä ambulatorisia verenpaineita kultastandardina (alle 130/80 mmHg); muuten käytetään klinikan verenpainetta, joka on alle 140/90 mmHg.
|
12 kuukautta
|
Hypertension hallinta: niiden osallistujien määrä, jotka aloittavat, titraavat tai lopettavat verenpainelääkkeiden käytön
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Verenpaineen hallinta: Yhteenveto verenpainelääkkeiden tyypistä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion muutokset: Natriumin saannin muutos (milligrammaa/vrk) automaattisen itsesääteisen 24 tunnin ruokavalion arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos verenpainetaudin itsehoitokäyttäytymisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioidaan osittain ruokavaliomuutoksilla, jotka on dokumentoitu automaattisella itsesäädetyllä 24 tunnin ruokavalion arvioinnilla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden muutos Godin Physical Activity Questionnaire -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos verenpainetaudin itsehallintakäyttäytymisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioidaan osittain fyysisen aktiivisuuden muutoksella, joka mitataan Godinin fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Godin Physical Activity Questionnaire mittaa henkilön rasittavaa, kohtalaista ja kevyttä fyysistä aktiivisuutta viikossa.
Alle 14 pisteet tulkitaan riittämättömäksi aktiiviseksi tai istuvaksi, pisteet 14-23 tulkitaan kohtalaisen aktiiviseksi ja pisteet 24 ja korkeammat aktiiviseksi.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muutos kodin verenpaineen mittaustiheydessä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutosta verenpainetaudin itsehoitokäyttäytymisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioidaan osittain mittaamalla kotiverenpainemittauksen tiheys.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos verenpainetaudin itsehoitokäyttäytymisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioidaan osittain dokumentoimalla osallistujan paino 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos verenpainetaudin itsehoitokäyttäytymisessä 6 ja 12 kuukauden kohdalla tavanomaiseen hoitoon verrattuna arvioidaan osittain dokumentoimalla osallistujan BMI 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-002 STAC-MyHEARTp
- Protocol Version 4/27/2023 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
Kliiniset tutkimukset Terveysvalmennus
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityValmisTyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Scott & White Health PlanValmis
-
Georgia State UniversityCenters for Disease Control and Prevention; University of GeorgiaValmisLasten pahoinpitelyYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; Canadian Anesthesiologists' SocietyRekrytointiLoppuun palaminen | Ahdistus, EmotionaalinenKanada
-
Medical College of WisconsinValmis
-
University of California, Los AngelesEquinox Fitness CentersValmis
-
Central Hospital, Nancy, FranceUniversity of Lorraine; Cnam-ISTNARekrytointiYlipaino ja lihavuusRanska
-
University of Colorado, DenverAktiivinen, ei rekrytointiBurnout, ammattilainenYhdysvallat