Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оставаться здоровым после родов: мое обучение гипертонии и программа достижения целей в послеродовой период (STAC-MyHEARTp)

20 августа 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Оставаться здоровым после родов: мое обучение гипертонии и программа достижения целей в послеродовой период (STAC-MyHEARTp)

Исследование «Оставаться здоровым после родов» (STAC) и «Мое обучение гипертонии и достижение цели» (MyHEART) для послеродовых (p) пациенток, чтобы определить, может ли коучинг здоровья увеличить посещаемость послеродового ухода в течение 12 месяцев, контроль гипертонии и поведение по самоконтролю гипертонии по сравнению с обычная клиническая помощь пациентам с хронической артериальной гипертензией или персистирующей гипертензией, связанной с беременностью - послеродовая. Будет зачислено 140 участников, и они могут рассчитывать на обучение в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы удовлетворить критическую потребность в контроле артериальной гипертензии (АГ) у молодых людей, исследователи разработали программу MyHEART (Мое обучение гипертонии и достижение цели), многокомпонентное, ориентированное на пациента, теоретически обоснованное вмешательство, предназначенное для улучшения самоконтроля с использованием фактических данных. основанные на поведении в отношении здоровья подходы к снижению АД среди молодых людей с неконтролируемой АГ.

Было проведено нерандомизированное одноцентровое пилотное исследование MyHEART, которое установило осуществимость, удовлетворенность и послужило основой для дизайна этого исследования. Большое многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния MyHEART (распространение домашнего тонометра и консультирование по вопросам здоровья) на клинические исходы, изменение систолического и диастолического артериального давления (первичное) и контроль АГ (вторичное) после 6 и 12 месяцев по сравнению с обычным клиническим уходом был завершен. Кроме того, оценивались изменения образа жизни и самоконтроль гипертензии.

Включение компонентов вмешательства MyHEART в рутинную клиническую помощь может способствовать поведенческим изменениям АГ у молодых людей с неконтролируемой АГ и способствовать снижению АД в этой популяции. Исследователи находятся в уникальном положении, сотрудничая с Перинатальной клиникой и текущей программой STAC, чтобы улучшить результаты для здоровья женщин с АГ во время беременности посредством медицинского коучинга и наблюдения за АД в течение 12 месяцев после родов.

Конкретные цели:

  • Цель 1: Улучшить послеродовую посещаемость для последующего наблюдения за артериальной гипертензией в течение 12 месяцев среди пациенток программы «Остаться здоровым после родов», у которых хроническая артериальная гипертензия или персистирующая артериальная гипертензия в течение 6 недель после родов.

    • Гипотеза: послеродовое послеродовое наблюдение улучшится в результате вмешательства по сравнению с обычным уходом.

  • Цель 2: Улучшить контроль артериального давления в течение 12 месяцев после родов у пациенток с хронической артериальной гипертензией или гипертонической болезнью беременных с персистирующей АГ в течение 6 недель после родов.

    • Гипотеза: контроль артериального давления улучшится в группе вмешательства (консультации по вопросам здоровья) по сравнению с группой обычного ухода, посредством просмотра карты после 12-месячного послеродового визита и при амбулаторном мониторинге артериального давления по сравнению с обычным уходом.

  • Цель 3: Повышать модификацию образа жизни и результаты для здоровья, связанные с питанием и физической активностью и профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у послеродовых пациенток с хронической гипертензией или гипертензией беременных с персистирующей АГ через 6 недель после родов.

    • Гипотеза: исходы для здоровья, в том числе вес, липидный профиль, A1c и соотношение микроальбумина и креатина, улучшатся в ходе вмешательства по сравнению с группой обычного ухода, посредством опросов исследования и после просмотра карты после 12-месячного послеродового визита.

Цель 1-3: В общей сложности 140 участников будут зарегистрированы и случайным образом распределены по группам вмешательства и обычного ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность дать письменное информированное согласие
  • Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
  • Генетически женщина
  • Пациентки, завершившие 6-недельную программу, страдающие гипертензией беременных с персистирующей гипертензией (систолическое артериальное давление более 130 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 80 мм рт. ст.) и/или все еще принимающие антигипертензивные препараты, а также пациенты с хронической артериальной гипертензией (см. CHTN) будет иметь право на участие.
  • Медицинский стационар в UW Health или UPH

Критерий исключения:

  • Невозможность участвовать в коучинге по вопросам здоровья (т. е. отсутствие надежного контакта по телефону или Wi-Fi).
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • Невозможно предоставить информированное согласие (т. е. активировать медицинскую доверенность)
  • Невозможность или нежелание ездить в местную клинику для проведения исследований
  • В настоящее время проживает в специализированном медицинском учреждении
  • Диагностирована серповидноклеточная анемия или кистозный фиброз.
  • Диагноз: инсульт, инфаркт миокарда и/или реваскуляризация коронарных артерий за последние 2 года
  • Обморок во время физических упражнений или напряженной деятельности в течение последних 12 месяцев.
  • Назначенный в настоящее время варфарин, новый пероральный антикоагулянт или инсулин
  • Планируемая трансплантация органов или предшествующая трансплантация за последние 5 лет
  • Химиотерапия или лучевая терапия в течение 6 последних месяцев
  • Серьезные нарушения слуха, зрения или речи, установленные исследовательским персоналом, ответственным за зачисление
  • Текущее участие или планирование участия в другом клиническом исследовании в течение следующих 12 месяцев, которое включает лечение/контроль артериальной гипертензии
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев
  • Планирование покинуть географический район в течение следующих 12 месяцев
  • Состояние здоровья, которое будет ограничивать как увеличение физической активности, так и изменение диеты
  • Незаконное употребление наркотиков (кроме марихуаны) за последние 30 дней
  • Не могу читать или общаться на английском
  • В настоящее время на диализе или на приеме у нефролога
  • Не знает или отрицает наличие высокого кровяного давления или гипертонии в анамнезе
  • Разница артериального давления между руками >20 мм рт.ст.
  • Неспособность выполнить или заполнить протокол или другие причины на усмотрение директора и исследователей места
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Коучинг здоровья
Другой: Коучинг здоровья
Каждые 2 недели в течение 4 месяцев участники будут получать телемедицинские/видеовизиты или телефонные звонки тренера по вопросам здоровья, всего 8 звонков. После этих первоначальных 8 звонков, примерно через 6 месяцев после родов, медицинский консультант будет планировать поддерживающие звонки 1 раз в месяц примерно до 12 месяцев после родов, всего 6 дополнительных звонков.
Другой: Мониторинг артериального давления в домашних условиях
Участникам будет предоставлен домашний тонометр A&D UA-651 (BT) с манжетой соответствующего размера, им будет предложено измерять артериальное давление не менее трех дней в неделю, каждый раз 2 измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, посетивших посещение послеродового ухода в течение 12 месяцев
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между самооценкой и электронной медицинской картой (EMR), задокументированной АД через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Липидный профиль через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Гемоглобин A1c через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Соотношение микроальбумина и креатина через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Процент участников, достигших контроля гипертонии через 12 месяцев после родов
Временное ограничение: 12 месяцев
Контроль артериальной гипертензии будет определяться с использованием амбулаторного артериального давления в качестве золотого стандарта (менее 130/80 мм рт. ст.); в противном случае будет использоваться клиническое артериальное давление менее 140/90 мм рт.ст.
12 месяцев
Контроль гипертонии: количество участников, которые начинают, титруют или прекращают прием лекарств от АД.
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Контроль артериальной гипертензии: сводка антигипертензивного типа
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Диетические изменения: изменение потребления натрия (миллиграммы/день) по оценке автоматизированной самоуправляемой 24-часовой диетической оценки.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение поведения при самоконтроле артериальной гипертензии через 6 и 12 месяцев по сравнению с обычным лечением будет частично оцениваться по изменениям в питании, зарегистрированным в ходе автоматизированной 24-часовой оценки диеты, проводимой самостоятельно.
6 и 12 месяцев
Изменение физической активности, измеренное с помощью опросника физической активности Година.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение поведения при самоконтроле артериальной гипертензии через 6 и 12 месяцев по сравнению с обычным лечением будет частично оцениваться по изменению физической активности, измеренной с помощью опросника физической активности Година через 6 и 12 месяцев. Опросник физической активности Година измеряет тяжелую, умеренную и легкую физическую активность человека в течение недели. Оценка менее 14 интерпретируется как недостаточная активность или малоподвижный образ жизни, оценка от 14 до 23 интерпретируется как умеренно активная, а оценка 24 и выше интерпретируется как активная.
6 и 12 месяцев
Изменение частоты домашнего мониторинга артериального давления
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение поведения при самоконтроле артериальной гипертензии через 6 и 12 месяцев по сравнению с обычным лечением будет частично оцениваться путем измерения частоты домашнего мониторинга артериального давления.
6 и 12 месяцев
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение поведения при самоконтроле артериальной гипертензии через 6 и 12 месяцев по сравнению с обычным лечением будет частично оцениваться путем документирования веса участников через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Изменение поведения при самоконтроле артериальной гипертензии через 6 и 12 месяцев по сравнению с обычным лечением будет частично оцениваться путем документирования ИМТ участника через 6 и 12 месяцев.
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Meriter Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-0768
  • Protocol Version 5/9/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться