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산후 건강 지키기: 나의 고혈압 교육과 산후 목표달성 프로그램 (STAC-MyHEARTp)

2023년 9월 19일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

출산 후 건강 유지: 내 고혈압 교육 및 산후 목표 도달 프로그램(STAC-MyHEARTp)

산후(p) 환자를 위한 산후 건강 유지(STAC) 및 내 고혈압 교육 및 도달 목표(MyHEART)에 대한 연구는 건강 코칭이 12개월 산후 관리 참여, 고혈압 조절 및 고혈압 자기 관리 행동을 증가시킬 수 있는지를 결정하기 위해 만성 고혈압 또는 지속적인 임신 관련 고혈압 환자의 일반적인 임상 치료 - 산후. 140명의 참가자가 등록하고 12개월 동안 연구할 것으로 예상할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

젊은 성인의 고혈압(HTN) 조절에 대한 중요한 요구를 해결하기 위해 조사관은 증거를 사용하여 자기 관리를 증가시키기 위해 고안된 다중 구성 요소 환자 중심의 이론적 기반 개입인 MyHEART(My Hypertension Education And Reaching Target) 프로그램을 개발했습니다. 통제되지 않는 HTN이 있는 젊은 성인의 혈압을 낮추기 위한 기반 건강 행동 접근법.

MyHEART에 대한 비무작위 단일 센터 파일럿 연구를 수행하여 타당성, 만족도를 확립하고 이 실험의 디자인을 알렸습니다. MyHEART(가정 혈압 모니터 배포 및 건강 코칭)가 임상 결과, 수축기 및 확장기 혈압(일차)의 변화 및 6세 이후 및 HTN 제어(이차)에 미치는 영향을 평가하기 위한 대규모 다중 사이트 무작위 대조 시험 및 12개월, 평소와 비교하여 임상 진료가 완료되었습니다. 또한 라이프 스타일 변화와 HTN 자기 관리 행동을 평가했습니다.

MyHEART 개입의 구성 요소를 일상적인 임상 치료와 통합하면 고혈압이 통제되지 않는 젊은 성인의 고혈압 행동 변화를 지원하여 이 집단에서 혈압을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 조사관은 산후 12개월 동안 건강 코칭 및 BP 감시를 통해 임신 중 HTN이 있는 여성의 건강 결과를 개선하기 위해 주산기 클리닉 및 현재 STAC 프로그램과 협력할 수 있는 독특한 위치에 있습니다.

구체적인 목표:

  • 목표 1: 산후 6주 동안 만성 고혈압 또는 지속성 고혈압이 있는 산후 건강 유지 환자의 12개월 고혈압 후속 관리를 위한 산후 출석을 개선합니다.

    • 가설: 산후 후속 관리는 일반적인 관리에 비해 중재에서 개선될 것입니다.
  • 목표 2: 만성 고혈압 또는 산후 6주에 HTN이 지속되는 임신성 고혈압 장애가 있는 산후 환자의 12개월 혈압 조절을 개선합니다.

    • 가설: 혈압 조절은 산후 12개월 예약에서 차트 검토를 통해 일반 관리에 비해 개입(건강 코칭) 부문에서 개선되고 일반 관리에 비해 보행 혈압 모니터링에서 개선될 것입니다.
  • 목표 3: 만성 고혈압 또는 산후 6주에 HTN이 지속되는 임신 고혈압 장애가 있는 산후 환자의 영양 및 신체 활동 및 심혈관 질환(CVD) 예방과 관련된 생활 습관 수정 행동 및 건강 결과를 증가시키기 위함.

    • 가설: 체중, 지질 프로필, A1c 및 마이크로알부민 크레아틴 비율을 포함한 건강 결과는 연구 조사를 통해 그리고 산후 12개월 예약에서 차트 검토를 통해 일반 치료에 비해 중재에서 개선될 것입니다.

목표 1-3: 총 140명의 참가자가 등록되고 개입 및 일반적인 치료 부문에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • UW Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
  • 유전적으로 여성
  • 6주 프로그램을 완료한 환자, 임신 중 고혈압 장애가 있는 환자, 지속적인 고혈압(수축기 혈압 130mmHg 이상 또는 이완기 혈압 80mmHg 이상) 및/또는 여전히 항고혈압제를 복용 중인 환자 및 만성 고혈압 환자( CHTN)이 참여할 수 있습니다.
  • UW Health 또는 UPH에 의학적으로 거주

제외 기준:

  • 건강 코칭에 참여할 수 없음(예: 신뢰할 수 있는 전화 연락 또는 Wi-Fi가 없음)
  • 의학적으로 결정된 울혈성 심부전의 병력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(즉, 활성화된 의료 위임장)
  • 연구 방문을 위해 지역 클리닉을 방문할 수 없거나 원하지 않는 경우
  • 현재 전문 요양 시설에 거주 중
  • 겸상 적혈구 빈혈 또는 낭성 섬유증 진단
  • 지난 2년 이내에 뇌졸중, 심근경색 및/또는 관상동맥 재관류술 진단을 받은 자
  • 지난 12개월 이내에 운동 또는 격렬한 활동을 하는 동안 실신
  • 현재 처방된 와파린, 새로운 경구용 항응고제 또는 인슐린
  • 지난 5년 동안 계획된 장기 이식 또는 이전 이식
  • 지난 6개월 이내 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 등록을 담당하는 연구 직원이 결정한 중증 청각, 시각 또는 언어 장애
  • 현재 참여 중이거나 향후 12개월 내에 고혈압 관리/조절을 포함하는 다른 임상 시험에 참여할 계획
  • 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획인 경우
  • 향후 12개월 내에 해당 지역을 떠날 계획
  • 신체 활동 증가와 식습관 변화를 모두 제한하는 건강 상태
  • 지난 30일 동안 불법 약물 사용(마리화나 제외)
  • 영어로 읽거나 의사소통할 수 없음
  • 현재 투석 중이거나 신장 전문의를 만나고 있습니다.
  • 고혈압 또는 고혈압의 병력을 모르거나 부인합니다.
  • 팔 사이 혈압 차이 >20 mmHg
  • 교장 및 현장 조사관의 재량에 따라 프로토콜 또는 기타 사유를 준수하거나 완료할 수 없음
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
실험적: 건강 코칭
참가자는 4개월 동안 2주마다 총 8회의 건강 코치 원격 건강/영상 방문 또는 전화 통화를 받게 됩니다. 산후 약 6개월에 이러한 초기 8번의 통화 후 건강 코치는 산후 약 12개월까지 매달 1번의 유지 관리 통화를 예약하여 총 6번의 추가 통화를 합니다.
참가자에게는 적절한 크기의 커프가 있는 A&D UA-651(BT) 가정용 혈압계가 제공되며, 일주일에 최소 3일, 매회 2회 측정하여 혈압을 재야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
12개월 산후조리원 방문 참여자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산후 6개월에 자가 보고 및 전자 의료 기록(EMR) 문서화된 BP의 차이
기간: 최대 6개월
최대 6개월
산후 12개월의 지질 프로필
기간: 12 개월
12 개월
산후 12개월에 헤모글로빈 A1c
기간: 12 개월
12 개월
산후 12개월의 마이크로알부민 크레아틴 비율
기간: 12 개월
12 개월
산후 12개월에 고혈압 조절을 달성한 참가자의 비율
기간: 12 개월
고혈압 조절은 이동 혈압을 황금 표준(130/80 mmHg 미만)으로 사용하여 정의됩니다. 그렇지 않으면 140/90 mmHg 미만의 임상 혈압이 사용됩니다.
12 개월
고혈압 조절: BP 약물을 시작, 적정 또는 중단하는 참가자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
고혈압 조절: 항고혈압 유형 요약
기간: 최대 12개월
최대 12개월
식이 변화: 자동 자가 관리 24시간 식이 평가로 평가한 나트륨 섭취량(밀리그램/일)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
일반적인 관리와 비교하여 6개월 및 12개월에 고혈압 자가 관리 행동의 변화는 부분적으로 자동 자가 관리 24시간 식이 평가에 기록된 식이 변화에 의해 평가됩니다.
6개월 및 12개월
Godin 신체 활동 설문지로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 6개월 및 12개월
일반적인 치료와 비교하여 6개월 및 12개월에 고혈압 자가 관리 행동의 변화는 부분적으로 6개월 및 12개월에 Godin 신체 활동 설문지에 의해 측정된 신체 활동의 변화로 평가됩니다. Godin 신체 활동 설문지는 일주일 동안 사람의 격렬하고 중간 정도의 가벼운 신체 활동을 측정합니다. 14점 이하는 충분히 활동적이지 않거나 활동적이지 않은 것으로 해석되며, 14~23점은 중간 정도의 활동적인 것으로 해석되며, 24점 이상은 활동적인 것으로 해석됩니다.
6개월 및 12개월
가정 혈압 측정 빈도의 변화
기간: 6개월 및 12개월
일반적인 관리와 비교하여 6개월 및 12개월에 고혈압 자가 관리 행동의 변화는 부분적으로 가정 혈압 모니터링 빈도를 측정하여 평가됩니다.
6개월 및 12개월
체중변화(kg)
기간: 6개월 및 12개월
일반적인 관리와 비교하여 6개월 및 12개월에 고혈압 자가 관리 행동의 변화는 6개월 및 12개월에 참가자 체중을 문서화하여 부분적으로 평가됩니다.
6개월 및 12개월
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
일반적인 관리와 비교하여 6개월 및 12개월에 고혈압 자가 관리 행동의 변화는 부분적으로 6개월 및 12개월에 참가자 BMI를 문서화하여 평가됩니다.
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 22일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-002 STAC-MyHEARTp
  • Protocol Version 4/27/2023 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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건강 코칭에 대한 임상 시험

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