Gezond blijven na de bevalling: mijn hypertensie-educatie en het bereiken van doelprogramma voor postpartum (STAC-MyHEARTp)
Gezond blijven na de bevalling: mijn hypertensie-educatie en het bereiken van doelprogramma voor postpartum (STAC-MyHEARTp)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om tegemoet te komen aan de kritieke behoefte aan controle van hypertensie (HTN) bij jonge volwassenen, ontwikkelden de onderzoekers het MyHEART-programma (My Hypertension Education And Reaching Target), een uit meerdere componenten bestaande patiëntgerichte, theoretisch gebaseerde interventie die is ontworpen om zelfmanagement te vergroten met behulp van bewijsmateriaal Op gezondheidsgedrag gebaseerde benaderingen om de bloeddruk te verlagen bij jongvolwassenen met ongecontroleerde HTN.
Er werd een niet-gerandomiseerde, single-center pilotstudie van MyHEART uitgevoerd, die de haalbaarheid en tevredenheid vaststelde en het ontwerp van deze studie informeerde. Een grote, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties om het effect van MyHEART (distributie van bloeddrukmeters voor thuis en gezondheidscoaching) op klinische resultaten, de verandering in systolische en diastolische bloeddruk (primair) en HTN-controle (secundair) na 6 en 12 maanden, in vergelijking met de gebruikelijke klinische zorg, was voltooid. Daarnaast werden leefstijlveranderingen en HTN-zelfmanagementgedrag geëvalueerd.
Het opnemen van componenten van de MyHEART-interventie in routinematige klinische zorg kan HTN-gedragsveranderingen bij jongvolwassenen met ongecontroleerde HTN ondersteunen om bloeddrukverlaging in deze populatie te ondersteunen. De onderzoekers bevinden zich in een unieke positie om samen te werken met de Perinatal Clinic en het huidige STAC-programma, om de gezondheidsresultaten voor vrouwen met HTN tijdens de zwangerschap te verbeteren door middel van gezondheidscoaching en bloeddrukbewaking tot 12 maanden na de bevalling.
Specifieke doelstellingen:
Doel 1: Het verbeteren van de postpartum-aanwezigheid voor 12 maanden durende hypertensie-follow-upzorg bij patiënten die gezond blijven na de bevalling die chronische hypertensie of aanhoudende hypertensie hebben op 6 weken postpartum.
- Hypothese: Nazorg na de bevalling zal verbeteren in de interventie ten opzichte van de gebruikelijke zorg.
Doel 2: verbetering van de bloeddrukcontrole na 12 maanden bij postpartumpatiënten met chronische hypertensie of een hypertensiestoornis tijdens de zwangerschap met aanhoudende HTN 6 weken postpartum.
- Hypothese: De controle van de bloeddruk zal verbeteren in de interventiearm (gezondheidscoaching) in vergelijking met de gebruikelijke zorgarm, via kaartoverzicht van de 12 maanden durende postpartumafspraak en bij ambulante bloeddrukmeting in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Doel 3: Verbeteren van leefstijlaanpassingsgedrag en gezondheidsresultaten met betrekking tot voeding en lichamelijke activiteit en preventie van hart- en vaatziekten (HVZ) bij postpartumpatiënten met chronische hypertensie of een hypertensiestoornis tijdens de zwangerschap met aanhoudende HTN zes weken na de bevalling.
- Hypothese: Gezondheidsuitkomsten, waaronder gewicht, lipidenprofiel, A1c en microalbumine-creatineverhouding, zullen verbeteren in de interventiegroep in vergelijking met de gebruikelijke zorgarm, via onderzoeksenquêtes en na beoordeling van de kaart vanaf de 12 maanden durende postpartumafspraak.
Doel 1-3: In totaal worden 140 deelnemers ingeschreven en willekeurig toegewezen aan de interventie- en gebruikelijke zorgarmen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Genetisch vrouwelijk
- Patiënten die het 6 weken durende programma afmaken, een zwangerschapshypertensie hadden, aanhoudende hypertensie hebben (systolische bloeddruk hoger dan 130 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 80 mmHg) en/of nog steeds antihypertensiva gebruiken en patiënten met chronische hypertensie ( CHTN) in aanmerking komen om deel te nemen.
- Medisch ondergebracht bij UW Health of UPH
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan gezondheidscoaching (d.w.z. geen betrouwbaar telefonisch contact of wifi
- Geschiedenis van medisch vastgesteld congestief hartfalen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven (d.w.z. geactiveerde zorgvolmacht)
- Niet in staat of bereid om naar de plaatselijke kliniek te reizen voor onderzoeksbezoeken
- Momenteel woonachtig in een bekwame verpleeginrichting
- Gediagnosticeerd met sikkelcelanemie of cystische fibrose
- Gediagnosticeerd met een beroerte, myocardinfarct en/of revascularisatie van de kransslagader in de afgelopen 2 jaar
- Syncope tijdens het sporten of inspannende activiteit in de afgelopen 12 maanden
- Momenteel voorgeschreven warfarine, nieuw oraal anticoagulans of insuline
- Geplande orgaantransplantatie of eerdere transplantatie in de afgelopen 5 jaar
- Chemotherapie of bestraling binnen 6 de afgelopen maanden
- Ernstig verminderd gehoor, gezichtsvermogen of spraak, zoals bepaald door het studiepersoneel dat verantwoordelijk is voor de inschrijving
- Huidige deelname of plannen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek in de komende 12 maanden waarbij hypertensiebeheer/-controle betrokken is
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden
- Van plan om het geografische gebied in de komende 12 maanden te verlaten
- Gezondheidstoestand die zowel toenemende fysieke activiteit als veranderende voeding beperkt
- Illegaal drugsgebruik (anders dan marihuana) in de afgelopen 30 dagen
- Kan geen Engels lezen of communiceren
- Momenteel onder dialyse of naar een nefroloog
- Niet op de hoogte of ontkent geschiedenis van hoge bloeddruk of hypertensie
- Bloeddrukverschil tussen de armen >20 mmHg
- Onvermogen om het protocol na te leven of te voltooien of om andere redenen naar goeddunken van de opdrachtgever en locatieonderzoekers
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
|
|
|
Experimenteel: Gezondheidscoaching
|
Deelnemers krijgen gedurende 4 maanden elke 2 weken een telegezondheids-/videobezoek of telefoontje van een gezondheidscoach, voor een totaal van 8 oproepen.
Na deze eerste 8 gesprekken, ongeveer 6 maanden na de bevalling, plant de gezondheidscoach 1 onderhoudsbezoeken per maand tot ongeveer 12 maanden na de bevalling, voor een totaal van 6 extra gesprekken.
Deelnemers krijgen een A&D UA-651 (BT) bloeddrukmeter voor thuis met een geschikte manchetmaat, ze worden gevraagd om hun bloeddruk minstens drie dagen per week op te nemen, telkens 2 metingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 12 maanden postpartumzorgbezoek bijwoont
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in zelfgerapporteerde en elektronisch medisch dossier (EMR) gedocumenteerde bloeddruk 6 maanden postpartum
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
|
Lipidenprofiel 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Hemoglobine A1c 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Microalbumine-creatineverhouding 12 maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat 12 maanden postpartum de hypertensie onder controle heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Controle van hypertensie zal worden gedefinieerd met behulp van ambulante bloeddruk als de gouden standaard (minder dan 130/80 mmHg); anders wordt een klinische bloeddruk van minder dan 140/90 mmHg gebruikt.
|
12 maanden
|
|
Hypertensiecontrole: aantal deelnemers dat bloeddrukmedicatie start, titreert of stopzet
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Hypertensiecontrole: samenvatting van het antihypertensieve type
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
|
Dieetveranderingen: Verandering in natriuminname (milligram/dag) zoals beoordeeld door de geautomatiseerde, zelf-toegediende 24-uurs dieetbeoordeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in het zelfmanagementgedrag van hypertensie na 6 en 12 maanden in vergelijking met de gebruikelijke zorg zal gedeeltelijk worden beoordeeld door veranderingen in het voedingspatroon die worden gedocumenteerd op een geautomatiseerde zelfbeheerde 24-uurs dieetbeoordeling.
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door de Godin Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in het zelfmanagementgedrag van hypertensie na 6 en 12 maanden in vergelijking met de gebruikelijke zorg zal gedeeltelijk worden beoordeeld door verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door de Godin Physical Activity Questionnaire na 6 en 12 maanden.
De Godin Physical Activity Questionnaire meet iemands zware, matige en lichte fysieke activiteit in een week.
Een score van minder dan 14 wordt geïnterpreteerd als onvoldoende actief of sedentair, een score tussen 14 en 23 wordt geïnterpreteerd als matig actief en een score van 24 en hoger wordt geïnterpreteerd als actief.
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in de frequentie van de controle van de bloeddruk thuis
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in het zelfmanagementgedrag van hypertensie na 6 en 12 maanden in vergelijking met de gebruikelijke zorg zal gedeeltelijk worden beoordeeld door de frequentie van thuisbloeddrukmeting te meten.
|
6 en 12 maanden
|
|
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in het zelfmanagementgedrag van hypertensie na 6 en 12 maanden in vergelijking met de gebruikelijke zorg zal gedeeltelijk worden beoordeeld door het gewicht van de deelnemer na 6 en 12 maanden te documenteren.
|
6 en 12 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in het zelfmanagementgedrag van hypertensie na 6 en 12 maanden in vergelijking met de gebruikelijke zorg zal gedeeltelijk worden beoordeeld door de BMI van de deelnemer na 6 en 12 maanden te documenteren.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0768
- Protocol Version 5/9/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .