- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05685251
Mantendo-se saudável após o parto: Minha educação em hipertensão e programa de metas para o pós-parto (STAC-MyHEARTp)
Mantendo-se saudável após o parto: Programa de Educação em Hipertensão e Atingindo Metas para o Pós-Parto (STAC-MyHEARTp)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para abordar a necessidade crítica de controle da hipertensão (HTN) em adultos jovens, os pesquisadores desenvolveram o programa MyHEART (My Hypertension Education And Reaching Target), uma intervenção baseada em teoria e centrada no paciente com vários componentes, projetada para aumentar o autogerenciamento usando evidências Abordagens baseadas em comportamento de saúde para reduzir a pressão arterial entre adultos jovens com hipertensão não controlada.
Foi realizado um estudo piloto não randomizado e de centro único do MyHEART, que estabeleceu a viabilidade, a satisfação e informou o projeto deste estudo. Um grande estudo randomizado controlado em vários locais para avaliar o efeito do MyHEART (distribuição de monitores de pressão arterial domiciliar e treinamento de saúde) nos resultados clínicos, na alteração da pressão arterial sistólica e diastólica (primária) e no controle da hipertensão (secundário) após 6 e 12 meses, em comparação com o cuidado clínico usual foi concluído. Além disso, foram avaliadas as mudanças no estilo de vida e o comportamento de autogerenciamento da hipertensão.
A incorporação de componentes da intervenção MyHEART com cuidados clínicos de rotina pode apoiar mudanças comportamentais de hipertensão em adultos jovens com hipertensão não controlada para apoiar a redução da pressão arterial nesta população. Os investigadores estão em uma posição única para fazer parceria com a Perinatal Clinic e o atual programa STAC, para melhorar os resultados de saúde para mulheres com hipertensão durante a gravidez por meio de treinamento de saúde e vigilância da PA até 12 meses após o parto.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Melhorar o atendimento pós-parto para cuidados de acompanhamento de hipertensão de 12 meses entre as pacientes de Ficar Saudável Após o Parto que têm hipertensão crônica ou hipertensão persistente em 6 semanas após o parto.
- Hipótese: Os cuidados de acompanhamento pós-parto melhorarão na intervenção em comparação com os cuidados habituais.
Objetivo 2: Melhorar o controle da pressão arterial em 12 meses em pacientes pós-parto com hipertensão crônica ou um distúrbio hipertensivo da gravidez com hipertensão persistente em 6 semanas após o parto.
- Hipótese: O controle da pressão arterial melhorará no braço de intervenção (treinamento de saúde) em comparação com o braço de tratamento usual, por meio da revisão de prontuários da consulta pós-parto de 12 meses e no monitoramento ambulatorial da pressão arterial em comparação com o tratamento usual.
Objetivo 3: Aumentar os comportamentos de modificação do estilo de vida e os resultados de saúde relacionados à nutrição e atividade física e prevenção de doenças cardiovasculares (DCV) em pacientes pós-parto com hipertensão crônica ou um distúrbio hipertensivo da gravidez com hipertensão persistente em 6 semanas após o parto.
- Hipótese: Os resultados de saúde, incluindo peso, perfil lipídico, proporção de A1c e creatina microalbumina, melhorarão na intervenção em comparação com o braço de tratamento usual, por meio de pesquisas de estudo e na revisão de prontuários da consulta pós-parto de 12 meses.
Objetivo 1-3: Um total de 140 participantes será inscrito e designado aleatoriamente para os braços de intervenção e cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharon Blohowiak, DO
- Número de telefone: (608) 262-5977
- E-mail: sblohowiak@wisc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Megan Knutson Sinaise
- E-mail: mknutson2@wisc.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Recrutamento
- UW Hospital and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- geneticamente feminino
- Pacientes que completam o programa de 6 semanas, tiveram um distúrbio hipertensivo da gravidez que têm hipertensão persistente (pressão arterial sistólica superior a 130 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 80 mmHg) e/ou ainda estão sob medicação anti-hipertensiva e aqueles com hipertensão crônica ( CHTN) serão elegíveis para participar.
- Hospedado clinicamente na UW Health ou UPH
Critério de exclusão:
- Incapacidade de participar do treinamento de saúde (ou seja, nenhum contato telefônico confiável ou Wi-Fi
- História de Insuficiência Cardíaca Congestiva determinada clinicamente
- Incapaz de fornecer consentimento informado (ou seja, procuração de assistência médica ativada)
- Incapacidade ou falta de vontade de viajar para a clínica local para visitas de pesquisa
- Atualmente residindo em uma instalação de enfermagem especializada
- Diagnosticado com anemia falciforme ou fibrose cística
- Diagnosticado com acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e/ou revascularização da artéria coronária nos últimos 2 anos
- Síncope durante o exercício ou atividade extenuante nos últimos 12 meses
- Varfarina atualmente prescrita, novo anticoagulante oral ou insulina
- Transplante de órgão planejado ou transplante prévio nos últimos 5 anos
- Quimioterapia ou radioterapia nos últimos 6 meses
- Audição, visão ou fala gravemente prejudicadas, conforme determinado pela equipe do estudo responsável pela inscrição
- Participação atual ou planejamento para participar de outro ensaio clínico nos próximos 12 meses que envolva manejo/controle da hipertensão
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
- Planejamento para deixar a área geográfica nos próximos 12 meses
- Condição de saúde que limitará o aumento da atividade física e a mudança da dieta
- Uso de drogas ilegais (exceto maconha) nos últimos 30 dias
- Incapaz de ler ou se comunicar em inglês
- Atualmente em diálise ou vendo um nefrologista
- Desconhece ou nega história de pressão alta ou hipertensão
- Diferença de pressão arterial entre os braços > 20 mmHg
- Incapacidade de cumprir ou concluir o protocolo ou outros motivos a critério do diretor e dos investigadores do local
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
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Experimental: Coaching de saúde
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Os participantes receberão uma visita de telessaúde/vídeo do treinador de saúde ou telefonema a cada 2 semanas durante 4 meses, para um total de 8 chamadas.
Após essas 8 ligações iniciais, aproximadamente 6 meses após o parto, o técnico de saúde agendará 1 consulta de manutenção por mês até aproximadamente 12 meses após o parto, totalizando 6 consultas adicionais.
Os participantes receberão um monitor de pressão arterial doméstico A&D UA-651 (BT) com um tamanho de manguito apropriado, eles serão solicitados a medir a pressão arterial pelo menos três dias por semana, 2 medições de cada vez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que compareceram à consulta de cuidados pós-parto de 12 meses
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença entre auto-relato e registro médico eletrônico (EMR) documentado BP em 6 meses após o parto
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Perfil lipídico aos 12 meses pós-parto
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Hemoglobina A1c 12 meses após o parto
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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|
Proporção de Creatina de Microalbumina aos 12 meses pós-parto
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de participantes que atingem o controle da hipertensão 12 meses após o parto
Prazo: 12 meses
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O controle da hipertensão será definido tendo como padrão-ouro a pressão arterial ambulatorial (inferior a 130/80 mmHg); caso contrário, será utilizada uma pressão arterial clínica inferior a 140/90 mmHg.
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12 meses
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Controle da Hipertensão: Número de Participantes que iniciam, titularam ou cessam os medicamentos para PA
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Controle da Hipertensão: Resumo do Tipo de Anti-hipertensivo
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Mudanças dietéticas: Mudança na ingestão de sódio (miligramas/dia) conforme avaliado pela Avaliação Dietética de 24 horas Auto-Administrada Automatizada
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança no comportamento de autogerenciamento da hipertensão aos 6 e 12 meses em comparação com os cuidados habituais será, em parte, avaliada por mudanças na dieta documentadas em uma avaliação dietética automática autoadministrada de 24 horas.
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6 e 12 meses
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Mudança na atividade física medida pelo Questionário de Atividade Física de Godin
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança no comportamento de autocontrole da hipertensão aos 6 e 12 meses em comparação com os cuidados habituais será, em parte, avaliada pela mudança na atividade física medida pelo Questionário de Atividade Física de Godin aos 6 e 12 meses.
O Questionário de Atividade Física Godin mede a atividade física extenuante, moderada e leve de uma pessoa em uma semana.
Uma pontuação inferior a 14 é interpretada como insuficientemente ativa ou sedentária, uma pontuação entre 14 e 23 é interpretada como moderadamente ativa e uma pontuação de 24 ou mais é interpretada como ativa.
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6 e 12 meses
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Mudança na Frequência de Monitoramento da Pressão Arterial Domiciliar
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança no comportamento de autocontrole da hipertensão aos 6 e 12 meses em comparação com os cuidados habituais será em parte avaliada pela medição da frequência do monitoramento domiciliar da pressão arterial.
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6 e 12 meses
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Alteração no Peso (kg)
Prazo: 6 e 12 meses
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A mudança no comportamento de autogerenciamento da hipertensão aos 6 e 12 meses em comparação com os cuidados habituais será avaliada em parte pela documentação do peso do participante aos 6 e 12 meses.
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6 e 12 meses
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 6 e 12 meses
|
A mudança no comportamento de autogerenciamento da hipertensão aos 6 e 12 meses em comparação com o tratamento usual será em parte avaliada pela documentação do IMC do participante aos 6 e 12 meses.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kara K Hoppe, DO, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-002 STAC-MyHEARTp
- Protocol Version 4/27/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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