MARS MRI i revision THA med keramisk lårbenshoved og titanium ærme
13. januar 2023 opdateret af: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Metalartefakt-reduktionssekvens MR i revision af total hoftearthroplastik med et keramisk lårbenshoved og titanium-hylster
Revision total hofteudskiftning ved hjælp af et keramisk hoved anvender en titanium ærme, som introducerede en anden artikulation i systemet, som kan føre til en lokal bløddelsreaktion.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden, størrelsen og typerne af MR-dokumenterede lokale vævsreaktioner hos personer, der klarer sig godt efter en revision af total hofteudskiftning og keramisk bæreflade, der anvender en titaniumsleeve.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metal-på-metal total hoftearthroplastik (THA) blev udråbt som en løsning på to af de mest almindelige problemer inden for hofteproteser i det sidste årti, ustabilitet og osteolyse.
Desværre har deres fiaskoer ført til nedsat entusiasme for denne lejeflade.
Uønskede lokale vævsreaktioner (ATLR'er) er blevet veldokumenteret som et middel til smerte og svigt i denne population.
En nylig rapport afslørede, at den mest almindeligt anvendte bæreflade ved total hoftearthroplastik, metal-på-polyethylen, kan have op til 28 % forekomst af MR-abnormiteter i asymptomatiske hofter.
Revision THA ved hjælp af et keramisk hoved bruger en titanium sleeve, som introducerede en anden artikulation i systemet, som kan føre til en lokal bløddelsreaktion.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden, størrelsen og typerne af MR-dokumenterede lokale vævsreaktioner hos asymptomatiske individer efter en revision af THA og keramisk bæreflade, der anvender en titanium sleeve.
Så vidt vi ved, er dette ikke blevet undersøgt tidligere og kan give vigtige basisfunktioner for dette diagnostiske værktøj med denne særlige lejeoverflade.
Vi antager, at der vil være væskeopsamlinger hos en lille, men klinisk signifikant del af asymptomatiske patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
55
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roseann M Johnson, BS, CCRP
- Telefonnummer: 303-260-2940
- E-mail: roseannjohnson@centura.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Rekruttering
- Colorado Joint Replacement
-
Kontakt:
- Roseann Johnson
- Telefonnummer: 303-260-2940
-
Ledende efterforsker:
- Jason M Jennings, MD
-
Underforsker:
- Adam Dreisman, MD
-
Underforsker:
- Nicole Quinlan, MD
-
Underforsker:
- Todd M Miner, MD
-
Underforsker:
- Charlie C Yang, MD
-
Underforsker:
- Douglas A Dennis, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der modtog en revision af total hofteoperation ved brug af et keramisk lårbenshoved med en titanium ærme
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog en revision af total hofteoperation ved brug af et keramisk lårbenshoved med en titanium ærme
- Patient, hvis alder spænder fra 18-99
- Patienter, der ikke oplever lyskesmerter, lårsmerter eller smerter med ROM i hoften
- Patienter, der er mindst 2 år efter en revision THA
- Acetabulært implantat (kop) blev anbragt i den passende position
- Patienter med en Harris Hip Score på >90
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder ovenstående kriterier
- Patienter, der ikke er i stand til at få foretaget en MR (dvs. pacemaker, metalimplantater eller problemer med klaustrofobi, der kræver sedation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Revision total hofteprotese
Patienter, der modtog en revision af total hofteoperation ved brug af et keramisk lårbenshoved med en titanium ærme
|
metal artefakt reduktionssekvens (MARS) MR til vurdering af væskeopsamlinger, ATLR'er eller andre abnormiteter
Labs til at se på titaniumniveauer i blodet
Laboratorier for at se på koboltniveauer i blodet
Laboratorier for at se på chromniveauer i blodet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MARS MRI abnormiteter
Tidsramme: 2 år efter revision total hofteudskiftning
|
Lokale vævsreaktioner eller væskeopsamlinger på MARS MRI-scanningen
|
2 år efter revision total hofteudskiftning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titanium Lab værdi
Tidsramme: 2 år efter revision total hofteudskiftning
|
Titaniumniveauer i blodet
|
2 år efter revision total hofteudskiftning
|
|
Chromium Lab-værdi
Tidsramme: 2 år efter revision total hofteudskiftning
|
Chromniveauer i blodet
|
2 år efter revision total hofteudskiftning
|
|
Cobalt Lab værdi
Tidsramme: 2 år efter revision total hofteudskiftning
|
Koboltniveauer i blodet
|
2 år efter revision total hofteudskiftning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2023
Først opslået (Skøn)
16. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1969400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .