MARS-MRT bei Revisions-HTEP mit Keramik-Femurkopf und Titanhülse
13. Januar 2023 aktualisiert von: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Sequenz-MRT zur Reduktion von Metallartefakten bei Revisions-Totalendoprothetik der Hüfte mit einem Femurkopf aus Keramik und einer Titanhülse
Revisions-Hüftgelenkersatz mit einem Keramikkopf verwendet eine Titanhülse, die eine andere Artikulation in das System einführt, die zu einer lokalen Weichteilreaktion führen kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit, Größe und Arten von MRT-dokumentierten lokalen Gewebereaktionen bei Personen zu bestimmen, denen es nach einem Revisions-Total-Hüftersatz und einer keramischen Gleitfläche, die eine Titanhülse verwendet, gut geht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Metall-auf-Metall-Hüftendoprothetik (HTEP) wurde als Lösung für zwei der häufigsten Probleme in der Hüftendoprothetik in den letzten zehn Jahren, Instabilität und Osteolyse, angekündigt.
Leider haben ihre Fehler zu einer verminderten Begeisterung für diese Lagerfläche geführt.
Unerwünschte lokale Gewebereaktionen (ATLRs) sind als Ursache von Schmerzen und Versagen in dieser Patientengruppe gut dokumentiert.
Ein kürzlich veröffentlichter Bericht ergab, dass die am häufigsten verwendete Gleitfläche in der Hüfttotalendoprothetik, Metall-auf-Polyethylen, bei asymptomatischen Hüften eine Inzidenz von bis zu 28 % von MRT-Anomalien aufweisen kann.
Revisions-HTEP mit Keramikkopf verwendet eine Titanhülse, die eine weitere Artikulation in das System einführt, die zu einer lokalen Weichteilreaktion führen kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Häufigkeit, Größe und Arten von MRT-dokumentierten lokalen Gewebereaktionen bei asymptomatischen Personen nach einer Revisions-HTEP und einer keramischen Gleitfläche, die eine Titanhülse verwendet, zu bestimmen.
Nach unserem Wissen wurde dies bisher nicht untersucht und kann wichtige Basismerkmale dieses Diagnosewerkzeugs mit dieser speziellen Lagerfläche liefern.
Wir gehen davon aus, dass es bei einem kleinen, aber klinisch signifikanten Teil der asymptomatischen Patienten zu Flüssigkeitsansammlungen kommt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Roseann M Johnson, BS, CCRP
- Telefonnummer: 303-260-2940
- E-Mail: roseannjohnson@centura.org
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Rekrutierung
- Colorado Joint Replacement
-
Kontakt:
- Roseann Johnson
- Telefonnummer: 303-260-2940
-
Hauptermittler:
- Jason M Jennings, MD
-
Unterermittler:
- Adam Dreisman, MD
-
Unterermittler:
- Nicole Quinlan, MD
-
Unterermittler:
- Todd M Miner, MD
-
Unterermittler:
- Charlie C Yang, MD
-
Unterermittler:
- Douglas A Dennis, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine Revisions-Hüftoperation unter Verwendung eines Keramik-Femurkopfes mit einer Titanhülse erhalten haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Revisions-Hüftoperation unter Verwendung eines Keramik-Femurkopfes mit einer Titanhülse erhalten haben
- Patient, dessen Alter zwischen 18 und 99 liegt
- Patienten, die keine Leistenschmerzen, Oberschenkelschmerzen oder Schmerzen mit ROM der Hüfte haben
- Patienten, die mindestens 2 Jahre nach einer Revisions-HTEP sind
- Acetabulum-Implantat (Pfanne) wurde in der entsprechenden Position platziert
- Patienten mit einem Harris Hip Score von >90
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
- Patienten, die kein MRT haben können (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate oder Probleme mit Klaustrophobie, die eine Sedierung erfordern)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Revision der totalen Hüftendoprothetik
Patienten, die eine Revisions-Hüftoperation unter Verwendung eines Keramik-Femurkopfes mit einer Titanhülse erhalten haben
|
Metallartefakt-Reduktionssequenz (MARS) MRT zur Beurteilung von Flüssigkeitsansammlungen, ATLRs oder anderen Anomalien
Labore, um den Titangehalt im Blut zu untersuchen
Labore, um den Kobaltspiegel im Blut zu untersuchen
Labore, um den Chromgehalt im Blut zu untersuchen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MARS-MRT-Anomalien
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Revision Hüft-Totalendoprothese
|
Lokale Gewebereaktionen oder Flüssigkeitsansammlungen auf dem MARS-MRT-Scan
|
2 Jahre nach der Revision Hüft-Totalendoprothese
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Titan Laborwert
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Revision Hüft-Totalendoprothese
|
Titanspiegel im Blut
|
2 Jahre nach der Revision Hüft-Totalendoprothese
|
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Chrom Laborwert
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Revision Hüft-Totalendoprothese
|
Chromspiegel im Blut
|
2 Jahre nach der Revision Hüft-Totalendoprothese
|
|
Kobalt-Lab-Wert
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Revision Hüft-Totalendoprothese
|
Kobaltspiegel im Blut
|
2 Jahre nach der Revision Hüft-Totalendoprothese
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1969400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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