MARS MRI in revisie THA met keramische femurkop en titanium huls
13 januari 2023 bijgewerkt door: Jason Jennings, Colorado Joint Replacement
Reductievolgorde van metalen artefacten MRI bij revisie Totale heupartroplastiek met een keramische femurkop en titanium huls
Revisie totale heupvervanging met behulp van een keramische kop maakt gebruik van een titanium huls die een andere articulatie in het systeem introduceerde die kan leiden tot een lokale weke delenreactie.
Het doel van deze studie is het bepalen van de frequentie, grootte en typen van MRI-gedocumenteerde lokale weefselreacties bij personen die het goed doen na een revisie van een totale heupprothese en een keramisch draagoppervlak dat gebruik maakt van een titanium huls.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Metaal-op-metaal totale heupartroplastiek (THA) werd aangekondigd als een oplossing voor twee van de meest voorkomende problemen bij heupartroplastiek in het afgelopen decennium, instabiliteit en osteolyse.
Helaas hebben hun mislukkingen geleid tot een verminderd enthousiasme voor dit draagvlak.
Ongewenste lokale weefselreacties (ATLR's) zijn goed gedocumenteerd als een middel voor pijn en falen in deze populatie.
Een recent rapport onthulde dat het meest gebruikte draagoppervlak bij totale heupartroplastiek, metaal-op-polyethyleen, een incidentie van MRI-afwijkingen tot 28% kan hebben bij asymptomatische heupen.
Revisie THA met een keramische kop maakt gebruik van een titanium huls die een andere articulatie in het systeem introduceerde die kan leiden tot een lokale weke delenreactie.
Het doel van deze studie is het bepalen van de frequentie, grootte en typen van door MRI gedocumenteerde lokale weefselreacties bij asymptomatische personen na een revisie THA en een keramisch draagoppervlak dat gebruik maakt van een titanium huls.
Voor zover wij weten, is dit niet eerder bestudeerd en kan het belangrijke basiskenmerken van dit diagnostische hulpmiddel met dit specifieke lageroppervlak bieden.
Onze hypothese is dat er vochtophopingen zullen zijn bij een klein maar klinisch significant deel van de asymptomatische patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Roseann M Johnson, BS, CCRP
- Telefoonnummer: 303-260-2940
- E-mail: roseannjohnson@centura.org
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Werving
- Colorado Joint Replacement
-
Contact:
- Roseann Johnson
- Telefoonnummer: 303-260-2940
-
Hoofdonderzoeker:
- Jason M Jennings, MD
-
Onderonderzoeker:
- Adam Dreisman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nicole Quinlan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Todd M Miner, MD
-
Onderonderzoeker:
- Charlie C Yang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Douglas A Dennis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een totale heupoperatie hebben ondergaan met een keramische heupkop met een titanium huls
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een totale heupoperatie hebben ondergaan met een keramische heupkop met een titanium huls
- Patiënt wiens leeftijd varieert van 18-99
- Patiënten die geen liespijn, dijpijn of pijn met ROM van de heup ervaren
- Patiënten die minimaal 2 jaar na een revisie THP zijn
- Acetabulumimplantaat (cup) werd in de juiste positie geplaatst
- Patiënten met een Harris Hip Score van >90
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan bovenstaande criteria voldoen
- Patiënten die geen MRI (d.w.z. pacemaker, metalen implantaten of problemen met claustrofobie die sedatie vereisen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Revisie totale heupartroplastiek
Patiënten die een totale heupoperatie hebben ondergaan met een keramische heupkop met een titanium huls
|
metal artefact reduction sequence (MARS) MRI om te beoordelen op vochtophopingen, ATLR's of andere afwijkingen
Labs om te kijken naar titaniumgehalten in bloed
Labs om te kijken naar het kobaltgehalte in het bloed
Labs om te kijken naar het chroomgehalte in het bloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MARS MRI-afwijkingen
Tijdsspanne: 2 jaar na revisie totale heupvervanging
|
Lokale weefselreacties of vochtophopingen op de MARS MRI-scan
|
2 jaar na revisie totale heupvervanging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titanium Lab-waarde
Tijdsspanne: 2 jaar na revisie totale heupvervanging
|
Titaniumgehalte in het bloed
|
2 jaar na revisie totale heupvervanging
|
|
Chroom Lab-waarde
Tijdsspanne: 2 jaar na revisie totale heupvervanging
|
Chroomgehalte in het bloed
|
2 jaar na revisie totale heupvervanging
|
|
Cobalt Lab-waarde
Tijdsspanne: 2 jaar na revisie totale heupvervanging
|
Kobaltgehalte in het bloed
|
2 jaar na revisie totale heupvervanging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason M Jennings, MD, Colorado Joint Replacement
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1969400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .